Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie radioterapii protonowej i jonowo-węglowej z zaawansowaną radioterapią fotonową w oponiakach podstawy czaszki: próba PINOCCHIO. (PINOCCHIO)

28 września 2021 zaktualizowane przez: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Randomizowane porównanie radioterapii protonowej i jonowo-węglowej z zaawansowaną radioterapią fotonową w oponiakach podstawy czaszki: próba PINOCCHIO.

W badaniu PINOCCHIO-Triayl radioterapia jonami węgla jest porównywana z radioterapią protonową i zaawansowaną radioterapią fotonową u pacjentów z oponiakami podstawy czaszki. Będą dwa ramiona terapii fotonami, jedno ramię hipofrakcjonowanej radioterapii fotonowej i jedno ramię konwencjonalnego frakcjonowania. Badanie zaprojektowano jako studium opisowe wykonalności badanych terapii, mające na celu porównanie toksyczności. Badanie posłuży jako podstawa do dalszych większych randomizowanych protokołów porównujących skuteczność terapii, przy założeniu, że toksyczność jest porównywalna we wszystkich czterech ramionach leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest toksyczność, drugorzędowymi punktami końcowymi są całkowity czas przeżycia, czas wolny od progresji choroby i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria będą brani pod uwagę przy przyjęciu do badania:

  • Histologicznie lub obrazowo potwierdzony oponiak podstawy czaszki
  • makroskopowy guz - Simpson stopnia 4 lub 5
  • wiek ≥ 18 lat
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego >=60
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (i mężczyzn) odpowiednia antykoncepcja (wstrzemięźliwość seksualna, środki antykoncepcyjne zawierające estrogen lub gestagen itp.)
  • Uczestniczki: brak ciąży (wymagany test ciążowy)
  • Zdolność badanego do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • Pisemna świadoma zgoda (musi być dostępna przed włączeniem do badania)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną włączeni do badania:

  • odmowa udziału pacjentów w badaniu
  • przebyta radioterapia mózgu
  • histologicznie potwierdzony oponiak atypowy lub anaplastyczny
  • oponiak osłonki nerwu wzrokowego (ONSM)
  • Pacjenci, którzy jeszcze nie wyzdrowieli z ostrej toksyczności wcześniejszych terapii
  • Znany rak < 5 lat temu (z wyłączeniem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry) wymagający natychmiastowego leczenia zakłócającego badaną terapię
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział odpowiednio w innym badaniu klinicznym lub okresie obserwacji konkurencyjnych badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia jonami węgla
Schemat leczenia Promieniowanie jonami węgla Dawka całkowita 45 Gy E, 15 frakcji, 3 Gy E pojedyncza dawka
Promieniowanie: Radioterapia jonami węgla

Pacjenci będą unieruchamiani za pomocą indywidualnie produkowanej maski na głowę w celu planowania leczenia i RT. W celu określenia objętości docelowej zostanie wykonane tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym oraz obrazowanie rezonansem magnetycznym. OAR takie jak pień mózgu, nerwy wzrokowe, skrzyżowanie i rdzeń kręgowy zostaną wyprofilowane. Schemat frakcjonowania zostanie wzięty pod uwagę przy przepisywaniu dawki, jak również charakterystyka DVH i parametry kliniczne danego pacjenta.

Całkowita objętość guza (GTV) zostanie zdefiniowana jako zmiana ulegająca wzmocnieniu kontrastowemu w MRI w obrazowaniu MR w obrazie T1-zależnym. Aminokwas-PET lub DOTATOC-PET może być stosowany oprócz MRI ze wzmocnieniem kontrastowym w celu określenia objętości docelowej, ale nie jest to obowiązkowe. Kliniczna objętość docelowa (CTV) zostanie zdefiniowana z marginesem bezpieczeństwa 1-2 mm do GTV.
Eksperymentalny: Terapia protonowa
Schemat leczenia Promieniowanie protonowe Dawka całkowita 45 Gy E, 15 frakcji, 3 Gy E pojedyncza dawka
Promieniowanie: Terapia protonowa

Jak opisano wcześniej, pacjenci będą unieruchamiani przy użyciu indywidualnie produkowanej maski na głowę w celu planowania leczenia i RT. W celu określenia objętości docelowej zostanie wykonane tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym oraz obrazowanie rezonansem magnetycznym. OAR takie jak pień mózgu, nerwy wzrokowe, skrzyżowanie i rdzeń kręgowy zostaną wyprofilowane. Ograniczenia dawki dla prawidłowej tkanki będą przestrzegane według Emami i in. (33). Schemat frakcjonowania zostanie wzięty pod uwagę przy przepisywaniu dawki, jak również charakterystyka DVH i parametry kliniczne danego pacjenta.

Całkowita objętość guza (GTV) zostanie zdefiniowana jako zmiana ulegająca wzmocnieniu kontrastowemu w MRI w obrazowaniu MR w obrazie T1-zależnym. Aminokwas-PET lub DOTATOC-PET może być stosowany oprócz MRI ze wzmocnieniem kontrastowym w celu określenia objętości docelowej, ale nie jest to obowiązkowe. Kliniczna objętość docelowa (CTV) zostanie zdefiniowana z marginesem bezpieczeństwa 1-2 mm do GTV.
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowana terapia fotonowa
Schemat leczenia Promieniowanie fotonowe 3 Gy E Dawka całkowita 45 Gy E, 15 frakcji, 3 Gy E pojedyncza dawka
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana radioterapia fotonowa

Planowanie leczenia radioterapii fotonowej zostanie przeprowadzone przy użyciu systemów planowania dostępnych w Klinice Radioterapii Onkologicznej w Heidelbergu w Niemczech (w tym Masterplan/Nucletron, Virtuos-Konrad/Siemens lub Precisis/STP/Stryker-Leibinger lub oprogramowanie Tomotherapy). Planowanie RT jonów węgla i protonów przeprowadza się przy użyciu oprogramowania do planowania leczenia PT-Planning (Siemens, Erlangen, Niemcy), w tym optymalizacji planu biologicznego. Biologicznie skuteczne rozkłady dawek zostaną obliczone przy użyciu stosunku a/ß dla oponiaka, jak również dla punktu końcowego późnej toksyczności dla mózgu. Ułożenie pacjenta przed radioterapią zostanie ocenione przez porównanie zdjęć rentgenowskich z DRR. Odchyłki ustawienia >3mm są korygowane przed radioterapią.

Na objętość docelową określoną dla terapii fotonowej aplikowana jest dawka całkowita 52,2 Gy E - 57,6 Gy E w pojedynczych frakcjach po 1,8 Gy E. W ramieniu 3Gy E Photon radioterapia fotonowa zostanie dostarczona do dawki całkowitej 45 Gy E w 15 frakcjach.
Aktywny komparator: Konwencjonalna radioterapia fotonowa
Schemat leczenia Promieniowanie fotonowe 1,8 Gy E Dawka całkowita 57,6 Gy Gy E, 32 frakcje, 1,8 Gy E dawka pojedyncza
Promieniowanie: Konwencjonalna radioterapia fotonowa
Planowanie leczenia radioterapii fotonowej zostanie przeprowadzone przy użyciu systemów planowania dostępnych w Klinice Radioterapii Onkologicznej w Heidelbergu w Niemczech (w tym Masterplan/Nucletron, Virtuos-Konrad/Siemens lub Precisis/STP/Stryker-Leibinger lub oprogramowanie Tomotherapy). Planowanie RT jonów węgla i protonów przeprowadza się przy użyciu oprogramowania do planowania leczenia PT-Planning (Siemens, Erlangen, Niemcy), w tym optymalizacji planu biologicznego. Biologicznie skuteczne rozkłady dawek zostaną obliczone przy użyciu stosunku a/ß dla oponiaka, jak również dla punktu końcowego późnej toksyczności dla mózgu. Ułożenie pacjenta przed radioterapią zostanie ocenione przez porównanie zdjęć rentgenowskich z DRR. Odchyłki ustawienia >3mm są korygowane przed radioterapią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność oceniana zgodnie z CTCAE wersja 4.1 po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Toksyczność oceniana zgodnie z CTCAE wersja 4.1 po 1 roku
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólne przetrwanie
3 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie bez progresji
3 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pinocchio

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oponiak podstawy czaszki

Badania kliniczne na Radioterapia jonami węgla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj