Vergelijking van protonen- en koolstofionenradiotherapie met geavanceerde fotonenradiotherapie bij schedelbasismeningeomen: het PINOCCHIO-onderzoek. (PINOCCHIO)
Gerandomiseerde vergelijking van protonen- en koolstofionenradiotherapie met geavanceerde fotonenradiotherapie bij schedelbasismeningeomen: het PINOCCHIO-onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor toelating tot het onderzoek:
- Histologisch of beeldvorming bevestigd meningeoom van de schedelbasis
- macroscopische tumor - Simpson Graad 4 of 5
- leeftijd ≥ 18 jaar
- Prestatiescore Karnofsky >=60
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden (en mannen) adequate anticonceptie (seksuele onthouding, oestrogeen- of gestageenbevattende anticonceptiemedicatie etc.)
- Vrouwelijke deelnemers: Geen zwangerschap aanwezig (zwangerschapstest verplicht)
- Vermogen van proefpersoon om karakter en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (moet beschikbaar zijn vóór inschrijving in het onderzoek)
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die zich presenteren met een van de volgende criteria zullen niet worden opgenomen in het onderzoek:
- weigering van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek
- eerdere radiotherapie van de hersenen
- histologisch bevestigd atypisch of anaplastisch meningeoom
- meningeoom van de oogzenuwschede (ONSM)
- Patiënten die nog niet zijn hersteld van acute toxiciteiten van eerdere therapieën
- Bekend carcinoom < 5 jaar geleden (exclusief carcinoom in situ van de cervix, basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid) dat onmiddellijke behandeling vereist en de onderzoekstherapie verstoort
- Zwangere of zogende vrouwen
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of observatieperiode van respectievelijk concurrerende onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koolstof Ion Radiotherapie
Behandelschema Koolstofionenstraling Totale dosis 45 Gy E, 15 fracties, 3 Gy E enkelvoudige dosis
|
Patiënten worden geïmmobiliseerd met behulp van een individueel vervaardigd hoofdmasker voor behandelplanning en RT. CT met contrastversterking en MR-beeldvorming zullen worden uitgevoerd voor de definitie van het doelvolume. OAR zoals de hersenstam, oogzenuwen, chiasma en ruggenmerg zullen contouren krijgen. Het fractioneringsschema zal in aanmerking worden genomen voor het voorschrijven van de dosis, evenals DVH-kenmerken en klinische parameters van de individuele patiënt. Het Gross Tumor Volume (GTV) zal worden gedefinieerd als de contrastversterkende laesie op MRI op T1-gewogen MR-beeldvorming. Aminozuur-PET of DOTATOC-PET kunnen worden gebruikt naast contrastversterkte MRI voor de definitie van het doelvolume, maar zijn niet verplicht. Het klinische doelvolume (CTV) wordt gedefinieerd met toevoeging van een veiligheidsmarge van 1-2 mm aan de GTV. |
|
Experimenteel: Proton therapie
Behandelingsschema Protonenstraling Totale dosis 45 Gy E, 15 fracties, 3 Gy E enkelvoudige dosis
|
Zoals eerder beschreven, zullen patiënten worden geïmmobiliseerd met behulp van een individueel vervaardigd hoofdmasker voor behandelplanning en RT. CT met contrastversterking en MR-beeldvorming zullen worden uitgevoerd voor de definitie van het doelvolume. OAR zoals de hersenstam, oogzenuwen, chiasma en ruggenmerg zullen contouren krijgen. Dosisbeperkingen van normaal weefsel zullen worden gerespecteerd volgens Emami et al. (33). Het fractioneringsschema zal in aanmerking worden genomen voor het voorschrijven van de dosis, evenals DVH-kenmerken en klinische parameters van de individuele patiënt. Het Gross Tumor Volume (GTV) zal worden gedefinieerd als de contrastversterkende laesie op MRI op T1-gewogen MR-beeldvorming. Aminozuur-PET of DOTATOC-PET kunnen worden gebruikt naast contrastversterkte MRI voor de definitie van het doelvolume, maar zijn niet verplicht. Het klinische doelvolume (CTV) wordt gedefinieerd met toevoeging van een veiligheidsmarge van 1-2 mm aan de GTV. |
|
Experimenteel: Gehypofractioneerde fotonentherapie
Behandelschema Fotonenstraling 3 Gy E Totale dosis 45 Gy E, 15 fracties, 3 Gy E enkelvoudige dosis
|
De behandelingsplanning voor fotonenradiotherapie zal worden uitgevoerd met behulp van de planningssystemen die beschikbaar zijn op de afdeling Radiotherapie in Heidelberg, Duitsland (inclusief Masterplan/Nucletron, Virtuos-Konrad/Siemens of Precisis/STP/Stryker-Leibinger, of de Tomotherapie-software). Koolstofion- en proton-RT-planning wordt uitgevoerd met behulp van de behandelplanningssoftware PT-Planning (Siemens, Erlangen, Duitsland) inclusief biologische planoptimalisatie. Biologisch effectieve dosisverdelingen zullen worden berekend met behulp van de a/ß-ratio voor meningeoom en voor het eindpunt late toxiciteit voor de hersenen. De positionering van de patiënt voorafgaand aan radiotherapie zal worden geëvalueerd door röntgenfoto's te vergelijken met de DRR's. Afwijkingen >3 mm worden voorafgaand aan radiotherapie gecorrigeerd. Op het doelvolume dat is gedefinieerd voor fotonenbehandeling, wordt een totale dosis van 52,2 Gy E - 57,6 Gy E toegepast in enkele fracties van 1,8 Gy E. In de 3Gy E Photon-arm wordt fotonenradiotherapie toegediend tot een totale dosis van 45 Gy E in 15 fracties. |
|
Actieve vergelijker: Conventionele Fotonen Radiotherapie
Behandelschema Fotonenstraling 1,8 Gy E Totale dosis 57,6 Gy Gy E, 32 fracties, 1,8 Gy E enkelvoudige dosis
|
De behandelingsplanning voor fotonenradiotherapie zal worden uitgevoerd met behulp van de planningssystemen die beschikbaar zijn op de afdeling Radiotherapie in Heidelberg, Duitsland (inclusief Masterplan/Nucletron, Virtuos-Konrad/Siemens of Precisis/STP/Stryker-Leibinger, of de Tomotherapie-software).
Koolstofion- en proton-RT-planning wordt uitgevoerd met behulp van de behandelplanningssoftware PT-Planning (Siemens, Erlangen, Duitsland) inclusief biologische planoptimalisatie.
Biologisch effectieve dosisverdelingen zullen worden berekend met behulp van de a/ß-ratio voor meningeoom en voor het eindpunt late toxiciteit voor de hersenen.
De positionering van de patiënt voorafgaand aan radiotherapie zal worden geëvalueerd door röntgenfoto's te vergelijken met de DRR's.
Afwijkingen >3 mm worden voorafgaand aan radiotherapie gecorrigeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteit beoordeeld volgens CTCAE versie 4.1 na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Toxiciteit beoordeeld volgens CTCAE versie 4.1 na 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Algemeen overleven
|
3 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Progressievrije overleving
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pinocchio
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .