Comparação da radioterapia de prótons e íons de carbono com a radioterapia avançada de fótons em meningiomas da base do crânio: o ensaio PINOCCHIO. (PINOCCHIO)
Comparação randomizada de radioterapia de prótons e íons de carbono com radioterapia avançada de fótons em meningiomas da base do crânio: o estudo PINOCCHIO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes que atenderem a todos os critérios a seguir serão considerados para admissão no estudo:
- Meningioma da base do crânio confirmado histologicamente ou por imagem
- tumor macroscópico - Simpson Grau 4 ou 5
- idade ≥ 18 anos de idade
- Pontuação de desempenho de Karnofsky >=60
- Para mulheres com potencial para engravidar, (e homens) contracepção adequada (abstinência sexual, medicação contraceptiva contendo estrogênio ou gestagênico, etc.)
- Participantes do sexo feminino: sem gravidez presente (teste de gravidez necessário)
- Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
- Consentimento informado por escrito (deve estar disponível antes da inscrição no estudo)
Critério de exclusão:
Os pacientes que apresentarem qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo:
- recusa dos pacientes em participar do estudo
- radioterapia prévia do cérebro
- meningioma atípico ou anaplásico confirmado histologicamente
- meningioma da bainha do nervo óptico (ONSM)
- Pacientes que ainda não se recuperaram de toxicidades agudas de terapias anteriores
- Carcinoma conhecido há < 5 anos (excluindo Carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele) que requer tratamento imediato interferindo na terapia em estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participação em outro estudo clínico ou período de observação de ensaios concorrentes, respectivamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia de Íons de Carbono
Esquema de tratamento Radiação de íons de carbono Dose total 45 Gy E, 15 frações, 3 Gy E dose única
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Os pacientes serão imobilizados usando uma máscara de cabeça fabricada individualmente para planejamento de tratamento e RT. A TC com contraste, bem como a imagem de RM, serão realizadas para a definição do volume alvo. OAR, como o tronco cerebral, nervos ópticos, quiasma e medula espinhal, serão contornados. O esquema de fracionamento será levado em consideração para a prescrição da dose, bem como as características da DVH e os parâmetros clínicos do paciente individual. O Volume Tumoral Bruto (GTV) será definido como a lesão realçada por contraste na RM em imagens de RM ponderadas em T1. Aminoácido-PET ou DOTATOC-PET podem ser usados em adição à RM com contraste para definição do volume alvo, mas não são obrigatórios. O Volume Alvo Clínico (CTV) será definido adicionando 1-2 mm de margem de segurança ao GTV. |
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Experimental: Terapia de prótons
Esquema de tratamento Radiação de prótons Dose total 45 Gy E, 15 frações, 3 Gy E dose única
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Conforme descrito anteriormente, os pacientes serão imobilizados usando uma máscara de cabeça fabricada individualmente para planejamento de tratamento e RT. A TC com contraste, bem como a imagem de RM, serão realizadas para a definição do volume alvo. OAR, como o tronco cerebral, nervos ópticos, quiasma e medula espinhal, serão contornados. As restrições de dose do tecido normal serão respeitadas de acordo com Emami et al. (33). O esquema de fracionamento será levado em consideração para a prescrição da dose, bem como as características da DVH e os parâmetros clínicos do paciente individual. O Volume Tumoral Bruto (GTV) será definido como a lesão realçada por contraste na RM em imagens de RM ponderadas em T1. Aminoácido-PET ou DOTATOC-PET podem ser usados em adição à RM com contraste para definição do volume alvo, mas não são obrigatórios. O Volume Alvo Clínico (CTV) será definido adicionando 1-2 mm de margem de segurança ao GTV. |
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Experimental: Terapia de fótons hipofracionados
Esquema de Tratamento Radiação de Fótons 3 Gy E Dose Total 45 Gy E, 15 frações, 3 Gy E dose única
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O planejamento do tratamento para radioterapia de fótons será realizado usando os sistemas de planejamento disponíveis no Departamento de Oncologia de Radiação em Heidelberg, Alemanha (incluindo Masterplan/Nucletron, Virtuos-Konrad/Siemens ou Precisis/STP/Stryker-Leibinger ou o Software de Tomoterapia). O planejamento de RT de íons de carbono e prótons é realizado usando o software de planejamento de tratamento PT-Planning (Siemens, Erlangen, Alemanha), incluindo a otimização do plano biológico. As distribuições de dose biologicamente eficazes serão calculadas usando a relação a/ß para meningioma, bem como para o ponto final de toxicidade tardia para o cérebro. O posicionamento do paciente antes da radioterapia será avaliado pela comparação das radiografias com as DRRs. Desvios de configuração >3mm são corrigidos antes da radioterapia. Para o volume alvo definido para o tratamento com fótons, uma dose total de 52,2 Gy E - 57,6 Gy E é aplicada em frações únicas de 1,8 Gy E. No braço 3Gy E Photon, a radioterapia de fótons será aplicada em uma dose total de 45 Gy E em 15 frações. |
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Comparador Ativo: Radioterapia de Fótons Convencional
Esquema de tratamento Radiação de fótons 1,8 Gy E Dose total 57,6 Gy Gy E, 32 frações, 1,8 Gy E dose única
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O planejamento do tratamento para radioterapia de fótons será realizado usando os sistemas de planejamento disponíveis no Departamento de Oncologia de Radiação em Heidelberg, Alemanha (incluindo Masterplan/Nucletron, Virtuos-Konrad/Siemens ou Precisis/STP/Stryker-Leibinger ou o Software de Tomoterapia).
O planejamento de RT de íons de carbono e prótons é realizado usando o software de planejamento de tratamento PT-Planning (Siemens, Erlangen, Alemanha), incluindo a otimização do plano biológico.
As distribuições de dose biologicamente eficazes serão calculadas usando a relação a/ß para meningioma, bem como para o ponto final de toxicidade tardia para o cérebro.
O posicionamento do paciente antes da radioterapia será avaliado pela comparação das radiografias com as DRRs.
Desvios de configuração >3mm são corrigidos antes da radioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade classificada de acordo com CTCAE Versão 4.1 após 1 ano
Prazo: 1 ano
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Toxicidade classificada de acordo com CTCAE Versão 4.1 após 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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Sobrevida geral
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3 anos
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
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Sobrevida livre de progressão
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3 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pinocchio
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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