Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av proton- og karbonionstrålebehandling med avansert fotonstrålebehandling i hjernehinnebetennelse: PINOCCHIO-forsøket. (PINOCCHIO)

28. september 2021 oppdatert av: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Randomisert sammenligning av proton- og karbonionstrålebehandling med avansert fotonstrålebehandling i hjernehinnebetennelse: PINOCCHIO-forsøket.

I PINOCCHIO-Triayl sammenlignes karbonionstrålebehandling med proton- og avansert fotonstrålebehandling hos pasienter med hodeskallebase meningeom. Det vil være to behandlingsarmer med fotoner, en arm med hypofraksjonert fotonstrålebehandling, og en arm med konvensjonell fraksjonering. Studien er designet som en beskrivende studie om gjennomførbarheten av de undersøkte terapiene med sikte på en sammenligning av toksisiteter. Studien vil tjene som grunnlag for ytterligere større randomiserte protokoller som sammenligner effekten av terapiene, forutsatt at toksisiteten er sammenlignbar i alle fire behandlingsarmene. Primært endepunkt er toksisitet, sekundære endepunkter er total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier vil bli vurdert for opptak til studien:

  • Histologisk eller bildediagnostisk bekreftet hodeskallebase meningeom
  • makroskopisk svulst - Simpson Grade 4 eller 5
  • alder ≥ 18 år
  • Karnofsky ytelsespoeng >=60
  • For kvinner i fertil alder, (og menn) adekvat prevensjon (seksuell avholdenhet, østrogen- eller gestagenholdig prevensjonsmedisin osv.)
  • Kvinnelige deltakere: Ingen graviditet til stede (graviditetstest kreves)
  • Fagpersonens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
  • Skriftlig informert samtykke (må være tilgjengelig før påmelding til prøveperioden)

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i studien:

  • pasientene nektet å delta i studien
  • tidligere strålebehandling av hjernen
  • histologisk bekreftet atypisk eller anaplastisk meningeom
  • synsnerveskjede meningeom (ONSM)
  • Pasienter som ennå ikke har kommet seg etter akutte toksisiteter fra tidligere behandlinger
  • Kjent karsinom for < 5 år siden (unntatt karsinom in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden) som krever umiddelbar behandling som forstyrrer studieterapi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltakelse i en annen klinisk studie eller observasjonsperiode av konkurrerende studier, henholdsvis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karbonionstrålebehandling
Behandlingsplan Karbonionstråling Totaldose 45 Gy E, 15 fraksjoner, 3 Gy E enkeltdose
Stråling: Karbonionstrålebehandling

Pasienter vil bli immobilisert ved hjelp av en individuelt produsert hodemaske for behandlingsplanlegging og RT. Kontrastforsterket CT så vel som MR-avbildning vil bli utført for målvolumdefinisjon. OAR som hjernestammen, optiske nerver, chiasme og ryggmarg vil bli konturert. Fraksjoneringsskjemaet vil bli tatt i betraktning for doseforskrivning, samt DVH-karakteristikker og kliniske parametere til den enkelte pasient.

Gross Tumor Volume (GTV) vil bli definert som den kontrastforsterkende lesjonen på MR på T1-vektet MR-avbildning. Amino-Acid-PET eller DOTATOC-PET kan brukes i tillegg til kontrastforsterket MR for målvolumdefinisjon, men er ikke obligatorisk. Clinical Target Volume (CTV) vil bli definert og legger til 1-2 mm sikkerhetsmargin til GTV.
Eksperimentell: Protonterapi
Behandlingsplan Protonstråling Total dose 45 Gy E, 15 fraksjoner, 3 Gy E enkeltdose
Stråling: Protonterapi

Som beskrevet tidligere vil pasienter immobiliseres ved hjelp av en individuelt produsert hodemaske for behandlingsplanlegging og RT. Kontrastforsterket CT så vel som MR-avbildning vil bli utført for målvolumdefinisjon. OAR som hjernestammen, optiske nerver, chiasme og ryggmarg vil bli konturert. Dosebegrensninger for normalt vev vil bli respektert ifølge Emami et al. (33). Fraksjoneringsskjemaet vil bli tatt i betraktning for doseforskrivning, samt DVH-karakteristikker og kliniske parametere til den enkelte pasient.

Gross Tumor Volume (GTV) vil bli definert som den kontrastforsterkende lesjonen på MR på T1-vektet MR-avbildning. Amino-Acid-PET eller DOTATOC-PET kan brukes i tillegg til kontrastforsterket MR for målvolumdefinisjon, men er ikke obligatorisk. Clinical Target Volume (CTV) vil bli definert og legger til 1-2 mm sikkerhetsmargin til GTV.
Eksperimentell: Hypofraksjonert fotonterapi
Behandlingsplan Fotonstråling 3 Gy E Total dose 45 Gy E, 15 fraksjoner, 3 Gy E enkeltdose
Stråling: Hypofraksjonert fotonstrålebehandling

Behandlingsplanlegging for fotonstrålebehandling vil bli utført ved å bruke planleggingssystemene som er tilgjengelige ved avdelingen for strålingsonkologi i Heidelberg, Tyskland (inkludert Masterplan/Nucletron, Virtuos-Konrad/Siemens, eller Precisis/STP/Stryker-Leibinger, eller Tomotherapy-programvaren). Karbonion- og proton-RT-planlegging utføres ved hjelp av behandlingsplanleggingsprogramvaren PT-Planning (Siemens, Erlangen, Tyskland) inkludert biologisk planoptimalisering. Biologisk effektive dosefordelinger vil bli beregnet ved å bruke a/ß-forholdet for meningeom samt for endepunktet sen toksisitet til hjernen. Pasientposisjonering før strålebehandling vil bli evaluert ved sammenligning av røntgenbilder med DRR. Oppsettavvik >3 mm korrigeres før strålebehandling.

Til målvolumet som er definert for fotonbehandling, påføres en totaldose på 52,2 Gy E - 57,6 Gy E i enkeltfraksjoner på 1,8Gy E. I 3Gy E Photon-armen vil fotonstrålebehandling bli levert til en total dose på 45 Gy E i 15 fraksjoner.
Aktiv komparator: Konvensjonell fotonstrålebehandling
Behandlingsplan Fotonstråling 1,8 Gy E Totaldose 57,6 Gy Gy E, 32 fraksjoner, 1,8 Gy E enkeltdose
Stråling: Konvensjonell fotonstrålebehandling
Behandlingsplanlegging for fotonstrålebehandling vil bli utført ved å bruke planleggingssystemene som er tilgjengelige ved avdelingen for strålingsonkologi i Heidelberg, Tyskland (inkludert Masterplan/Nucletron, Virtuos-Konrad/Siemens, eller Precisis/STP/Stryker-Leibinger, eller Tomotherapy-programvaren). Karbonion- og proton-RT-planlegging utføres ved hjelp av behandlingsplanleggingsprogramvaren PT-Planning (Siemens, Erlangen, Tyskland) inkludert biologisk planoptimalisering. Biologisk effektive dosefordelinger vil bli beregnet ved å bruke a/ß-forholdet for meningeom samt for endepunktet sen toksisitet til hjernen. Pasientposisjonering før strålebehandling vil bli evaluert ved sammenligning av røntgenbilder med DRR. Oppsettavvik >3 mm korrigeres før strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet gradert i henhold til CTCAE versjon 4.1 etter 1 år
Tidsramme: 1 år
Toksisitet gradert i henhold til CTCAE versjon 4.1 etter 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse
3 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Progresjonsfri overlevelse
3 år
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pinocchio

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skull Base Meningioma

Kliniske studier på Karbonionstrålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere