Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение протонной и ионно-углеродной лучевой терапии с передовой фотонной лучевой терапией при менингиомах основания черепа: исследование PINOCCHIO. (PINOCCHIO)

28 сентября 2021 г. обновлено: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Рандомизированное сравнение протонной и ионно-углеродной лучевой терапии с передовой фотонной лучевой терапией при менингиомах основания черепа: исследование PINOCCHIO.

В PINOCCHIO-Triayl лучевую терапию ионами углерода сравнивают с протонной и усовершенствованной фотонной лучевой терапией у пациентов с менингиомами основания черепа. Будет две группы лечения с фотонами, одна группа с гипофракционированной фотонной лучевой терапией и одна группа с обычным фракционированием. Исследование разработано как описательное исследование осуществимости исследуемых методов лечения с целью сравнения токсичности. Исследование послужит основой для дальнейших более крупных рандомизированных протоколов, сравнивающих эффективность методов лечения, при условии, что токсичность сопоставима во всех четырех группах лечения. Первичной конечной точкой является токсичность, вторичными конечными точками — общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования заболевания и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты, отвечающие всем следующим критериям, будут рассматриваться для включения в исследование:

  • Гистологически или визуализирующе подтвержденная менингиома основания черепа
  • макроскопическая опухоль - Simpson Grade 4 или 5
  • возраст ≥ 18 лет
  • Оценка производительности Карновски >= 60
  • Для женщин с детородным потенциалом (и мужчин) адекватная контрацепция (половое воздержание, эстроген- или гестагенсодержащие противозачаточные препараты и т. д.)
  • Участники женского пола: беременности нет (требуется тест на беременность)
  • Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического испытания
  • Письменное информированное согласие (должно быть доступно до включения в исследование)

Критерий исключения:

Пациенты с любым из следующих критериев не будут включены в исследование:

  • отказ пациентов от участия в исследовании
  • предшествующая лучевая терапия головного мозга
  • гистологически подтвержденная атипичная или анапластическая менингиома
  • менингиома оболочки зрительного нерва (ONSM)
  • Пациенты, которые еще не оправились от острой токсичности предыдущей терапии
  • Известная карцинома < 5 лет назад (за исключением карциномы in situ шейки матки, базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы кожи), требующая немедленного лечения, мешающая исследуемой терапии
  • Беременные или кормящие женщины
  • Участие в другом клиническом исследовании или период наблюдения за конкурирующими исследованиями соответственно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиотерапия ионами углерода
Схема лечения Облучение ионами углерода Общая доза 45 Гр E, 15 фракций, 3 Гр E разовая доза
Радиация: Радиотерапия ионами углерода

Пациенты будут иммобилизованы с использованием индивидуально изготовленной маски для головы для планирования лечения и лучевой терапии. КТ с контрастным усилением, а также МРТ будут выполняться для определения целевого объема. OAR, такие как ствол головного мозга, зрительные нервы, хиазма и спинной мозг, будут очерчены. При назначении дозы будет учитываться схема фракционирования, а также характеристики ГВГ и клинические параметры конкретного пациента.

Общий объем опухоли (GTV) будет определяться как усиление контраста на МРТ при Т1-взвешенном МРТ. Аминокислотная ПЭТ или ДОТАТОК-ПЭТ могут использоваться в дополнение к МРТ с контрастным усилением для определения целевого объема, но не являются обязательными. Клинический целевой объем (CTV) будет определяться с добавлением запаса безопасности 1-2 мм к GTV.
Экспериментальный: Протонная терапия
Схема лечения Общая доза протонного облучения 45 Гр E, 15 фракций, 3 Гр E разовая доза
Радиация: Протонная терапия

Как описано ранее, пациенты будут иммобилизованы с использованием индивидуально изготовленной маски для головы для планирования лечения и ЛТ. КТ с контрастным усилением, а также МРТ будут выполняться для определения целевого объема. OAR, такие как ствол головного мозга, зрительные нервы, хиазма и спинной мозг, будут очерчены. Ограничения дозы для нормальной ткани будут соблюдаться в соответствии с Emami et al. (33). При назначении дозы будет учитываться схема фракционирования, а также характеристики ГВГ и клинические параметры конкретного пациента.

Общий объем опухоли (GTV) будет определяться как усиление контраста на МРТ при Т1-взвешенном МРТ. Аминокислотная ПЭТ или ДОТАТОК-ПЭТ могут использоваться в дополнение к МРТ с контрастным усилением для определения целевого объема, но не являются обязательными. Клинический целевой объем (CTV) будет определяться с добавлением запаса безопасности 1-2 мм к GTV.
Экспериментальный: Гипофракционированная фотонная терапия
Схема лечения Фотонное облучение 3 Гр E Общая доза 45 Гр E, 15 фракций, 3 Гр E разовая доза
Радиация: Гипофракционированная фотонная лучевая терапия

Планирование лечения для фотонной лучевой терапии будет осуществляться с использованием систем планирования, имеющихся в отделении радиационной онкологии в Гейдельберге, Германия (включая Masterplan/Nucletron, Virtuos-Konrad/Siemens или Precisis/STP/Stryker-Leibinger, или программное обеспечение для томотерапии). Планирование лучевой терапии ионами углерода и протонами выполняется с использованием программного обеспечения для планирования лечения PT-Planning (Siemens, Эрланген, Германия), включая оптимизацию биологического плана. Распределение биологически эффективных доз будет рассчитано с использованием соотношения а/бета для менингиомы, а также для конечной точки поздней токсичности для мозга. Положение пациента перед лучевой терапией будет оцениваться путем сравнения рентгеновских лучей с DRR. Отклонения от установки >3 мм исправляются перед лучевой терапией.

К целевому объему, определенному для фотонной терапии, применяется общая доза от 52,2 Гр E до 57,6 Гр E отдельными фракциями по 1,8 Гр E. В группе 3 Гр E Photon фотонная лучевая терапия будет проводиться до общей дозы 45 Гр E. в 15 фракциях.
Активный компаратор: Обычная фотонная лучевая терапия
Схема лечения Фотонное облучение 1,8 Гр E Общая доза 57,6 Гр E, 32 фракции, 1,8 Гр E разовая доза
Радиация: Обычная фотонная лучевая терапия
Планирование лечения для фотонной лучевой терапии будет осуществляться с использованием систем планирования, имеющихся в отделении радиационной онкологии в Гейдельберге, Германия (включая Masterplan/Nucletron, Virtuos-Konrad/Siemens или Precisis/STP/Stryker-Leibinger, или программное обеспечение для томотерапии). Планирование лучевой терапии ионами углерода и протонами выполняется с использованием программного обеспечения для планирования лечения PT-Planning (Siemens, Эрланген, Германия), включая оптимизацию биологического плана. Распределение биологически эффективных доз будет рассчитано с использованием соотношения а/бета для менингиомы, а также для конечной точки поздней токсичности для мозга. Положение пациента перед лучевой терапией будет оцениваться путем сравнения рентгеновских лучей с DRR. Отклонения от установки >3 мм исправляются перед лучевой терапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность оценивается в соответствии с CTCAE версии 4.1 через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
Токсичность оценивается в соответствии с CTCAE версии 4.1 через 1 год.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость
3 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогрессирования
3 года
Качество жизни
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Heidelberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • pinocchio

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиотерапия ионами углерода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться