Comparación de la radioterapia de protones e iones de carbono con la radioterapia avanzada de fotones en los meningiomas de la base del cráneo: el ensayo PINOCCHIO. (PINOCCHIO)
Comparación aleatoria de radioterapia de protones e iones de carbono con radioterapia avanzada de fotones en meningiomas de la base del cráneo: el ensayo PINOCCHIO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios serán considerados para la admisión al ensayo:
- Meningioma de la base del cráneo confirmado histológicamente o por imágenes
- tumor macroscópico - Simpson Grado 4 o 5
- edad ≥ 18 años de edad
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky >=60
- Para mujeres en edad fértil (y hombres), anticoncepción adecuada (abstinencia sexual, medicamentos anticonceptivos que contienen estrógenos o gestágenos, etc.)
- Participantes femeninas: sin embarazo presente (se requiere prueba de embarazo)
- Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
- Consentimiento informado por escrito (debe estar disponible antes de la inscripción en el ensayo)
Criterio de exclusión:
Los pacientes que presenten cualquiera de los siguientes criterios no serán incluidos en el ensayo:
- negativa de los pacientes a participar en el estudio
- radioterapia previa del cerebro
- meningioma atípico o anaplásico confirmado histológicamente
- meningioma de la vaina del nervio óptico (ONSM)
- Pacientes que aún no se han recuperado de las toxicidades agudas de tratamientos anteriores
- Carcinoma conocido hace menos de 5 años (excepto carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de la piel) que requiere tratamiento inmediato que interfiere con la terapia del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participación en otro estudio clínico o período de observación de ensayos competitivos, respectivamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia de iones de carbono
Programa de tratamiento Radiación de iones de carbono Dosis total 45 Gy E, 15 fracciones, 3 Gy E dosis única
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Los pacientes serán inmovilizados utilizando una máscara de cabeza fabricada individualmente para la planificación del tratamiento y la RT. Se realizará una TC con contraste y una RM para definir el volumen objetivo. Se contornearán OAR como el tronco encefálico, los nervios ópticos, el quiasma y la médula espinal. El esquema de fraccionamiento se tendrá en cuenta para la prescripción de dosis, así como las características de DVH y los parámetros clínicos del paciente individual. El volumen tumoral bruto (GTV) se definirá como la lesión que realza el contraste en la RM en imágenes de RM potenciadas en T1. Se puede usar Amino-Acid-PET o DOTATOC-PET además de la resonancia magnética con contraste para definir el volumen objetivo, pero no es obligatorio. El Volumen objetivo clínico (CTV) se definirá agregando un margen de seguridad de 1-2 mm al GTV. |
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Experimental: Terapia de protones
Programa de tratamiento Radiación de protones Dosis total 45 Gy E, 15 fracciones, 3 Gy E dosis única
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Como se describió anteriormente, los pacientes se inmovilizarán utilizando una máscara de cabeza fabricada individualmente para la planificación del tratamiento y la RT. Se realizará una TC con contraste y una RM para definir el volumen objetivo. Se contornearán OAR como el tronco encefálico, los nervios ópticos, el quiasma y la médula espinal. Las restricciones de dosis del tejido normal se respetarán según Emami et al. (33). El esquema de fraccionamiento se tendrá en cuenta para la prescripción de dosis, así como las características de DVH y los parámetros clínicos del paciente individual. El volumen tumoral bruto (GTV) se definirá como la lesión que realza el contraste en la RM en imágenes de RM potenciadas en T1. Se puede usar Amino-Acid-PET o DOTATOC-PET además de la resonancia magnética con contraste para definir el volumen objetivo, pero no es obligatorio. El Volumen objetivo clínico (CTV) se definirá agregando un margen de seguridad de 1-2 mm al GTV. |
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Experimental: Terapia de fotones hipofraccionada
Programa de tratamiento Radiación de fotones 3 Gy E Dosis total 45 Gy E, 15 fracciones, 3 Gy E dosis única
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La planificación del tratamiento para la radioterapia con fotones se realizará utilizando los sistemas de planificación disponibles en el Departamento de oncología radioterápica de Heidelberg, Alemania (incluidos Masterplan/Nucletron, Virtuos-Konrad/Siemens o Precisis/STP/Stryker-Leibinger, o el software de tomoterapia). La planificación de RT de iones de carbono y protones se realiza utilizando el software de planificación de tratamiento PT-Planning (Siemens, Erlangen, Alemania), incluida la optimización del plan biológico. Las distribuciones de dosis biológicamente efectivas se calcularán utilizando la relación a/ß para el meningioma, así como para la toxicidad tardía en el cerebro. El posicionamiento del paciente antes de la radioterapia se evaluará comparando los rayos X con los DRR. Las desviaciones de configuración >3 mm se corrigen antes de la radioterapia. Al volumen objetivo definido para el tratamiento con fotones, se aplica una dosis total de 52,2 Gy E - 57,6 Gy E en fracciones individuales de 1,8 Gy E. En el brazo de 3 Gy E Photon, la radioterapia con fotones se administrará a una dosis total de 45 Gy E en 15 fracciones. |
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Comparador activo: Radioterapia de fotones convencional
Programa de tratamiento Radiación de fotones 1,8 Gy E Dosis total 57,6 Gy Gy E, 32 fracciones, 1,8 Gy E dosis única
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La planificación del tratamiento para la radioterapia con fotones se realizará utilizando los sistemas de planificación disponibles en el Departamento de oncología radioterápica de Heidelberg, Alemania (incluidos Masterplan/Nucletron, Virtuos-Konrad/Siemens o Precisis/STP/Stryker-Leibinger, o el software de tomoterapia).
La planificación de RT de iones de carbono y protones se realiza utilizando el software de planificación de tratamiento PT-Planning (Siemens, Erlangen, Alemania), incluida la optimización del plan biológico.
Las distribuciones de dosis biológicamente efectivas se calcularán utilizando la relación a/ß para el meningioma, así como para la toxicidad tardía en el cerebro.
El posicionamiento del paciente antes de la radioterapia se evaluará comparando los rayos X con los DRR.
Las desviaciones de configuración >3 mm se corrigen antes de la radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad clasificada según CTCAE Versión 4.1 después de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Toxicidad clasificada según CTCAE Versión 4.1 después de 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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Sobrevivencia promedio
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3 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia libre de progresión
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3 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pinocchio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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