Comparaison de la radiothérapie aux protons et aux ions carbone avec la radiothérapie photonique avancée dans les méningiomes de la base du crâne : l'essai PINOCCHIO. (PINOCCHIO)
Comparaison randomisée de la radiothérapie aux protons et aux ions carbone avec la radiothérapie photonique avancée dans les méningiomes de la base du crâne : l'essai PINOCCHIO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Les patients répondant à tous les critères suivants seront considérés pour l'admission à l'essai :
- Méningiome de la base du crâne confirmé histologiquement ou par imagerie
- tumeur macroscopique - Simpson Grade 4 ou 5
- âge ≥ 18 ans
- Score de performance de Karnofsky > = 60
- Pour les femmes en âge de procréer (et les hommes), une contraception adéquate (abstinence sexuelle, médicaments contraceptifs contenant des œstrogènes ou des gestagènes, etc.)
- Participants féminins : aucune grossesse présente (test de grossesse requis)
- Capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
- Consentement éclairé écrit (doit être disponible avant l'inscription à l'essai)
Critère d'exclusion:
Les patients présentant l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'essai :
- refus des patients de participer à l'étude
- radiothérapie antérieure du cerveau
- méningiome atypique ou anaplasique confirmé histologiquement
- méningiome de la gaine du nerf optique (ONSM)
- Patients qui ne se sont pas encore remis des toxicités aiguës des traitements antérieurs
- Carcinome connu il y a < 5 ans (à l'exclusion du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde de la peau) nécessitant un traitement immédiat interférant avec le traitement de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participation à une autre étude clinique ou période d'observation d'essais concurrents, respectivement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie aux ions de carbone
Programme de traitement Radiation aux ions carbone Dose totale 45 Gy E, 15 fractions, 3 Gy E dose unique
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Les patients seront immobilisés à l'aide d'un masque facial fabriqué individuellement pour la planification du traitement et la RT. Une tomodensitométrie à contraste amélioré ainsi qu'une imagerie par résonance magnétique seront effectuées pour la définition du volume cible. OAR tels que le tronc cérébral, les nerfs optiques, le chiasme et la moelle épinière seront profilés. Le schéma de fractionnement sera pris en compte pour la prescription de la dose, ainsi que les caractéristiques DVH et les paramètres cliniques du patient individuel. Le volume brut de la tumeur (GTV) sera défini comme la lésion augmentant le contraste sur l'IRM en IRM pondérée en T1. Amino-Acid-PET ou DOTATOC-PET peuvent être utilisés en plus de l'IRM à contraste amélioré pour la définition du volume cible, mais ce n'est pas obligatoire. Le volume cible clinique (CTV) sera défini en ajoutant une marge de sécurité de 1 à 2 mm au GTV. |
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Expérimental: Protonthérapie
Programme de traitement Radiation protonique Dose totale 45 Gy E, 15 fractions, 3 Gy E dose unique
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Comme décrit précédemment, les patients seront immobilisés à l'aide d'un masque de tête fabriqué individuellement pour la planification du traitement et la RT. Une tomodensitométrie à contraste amélioré ainsi qu'une imagerie par résonance magnétique seront effectuées pour la définition du volume cible. OAR tels que le tronc cérébral, les nerfs optiques, le chiasme et la moelle épinière seront profilés. Les contraintes de dose du tissu normal seront respectées selon Emami et al. (33). Le schéma de fractionnement sera pris en compte pour la prescription de la dose, ainsi que les caractéristiques DVH et les paramètres cliniques du patient individuel. Le volume brut de la tumeur (GTV) sera défini comme la lésion augmentant le contraste sur l'IRM en IRM pondérée en T1. Amino-Acid-PET ou DOTATOC-PET peuvent être utilisés en plus de l'IRM à contraste amélioré pour la définition du volume cible, mais ce n'est pas obligatoire. Le volume cible clinique (CTV) sera défini en ajoutant une marge de sécurité de 1 à 2 mm au GTV. |
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Expérimental: Thérapie photonique hypofractionnée
Programme de traitement Rayonnement photonique 3 Gy E Dose totale 45 Gy E, 15 fractions, 3 Gy E dose unique
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La planification du traitement pour la radiothérapie photonique sera effectuée à l'aide des systèmes de planification disponibles au Département de radio-oncologie à Heidelberg, en Allemagne (y compris Masterplan/Nucletron, Virtuos-Konrad/Siemens, ou Precisis/STP/Stryker-Leibinger, ou le logiciel de tomothérapie). La planification de la RT ion carbone et proton est effectuée à l'aide du logiciel de planification de traitement PT-Planning (Siemens, Erlangen, Allemagne), y compris l'optimisation du plan biologique. Les distributions de doses biologiquement efficaces seront calculées à l'aide du rapport a/ß pour le méningiome ainsi que pour le paramètre de toxicité tardive pour le cerveau. Le positionnement du patient avant la radiothérapie sera évalué par comparaison des rayons X aux DRR. Les écarts de montage > 3 mm sont corrigés avant la radiothérapie. Au volume cible défini pour le traitement photonique, une dose totale de 52,2 Gy E - 57,6 Gy E est appliquée en fractions uniques de 1,8 Gy E. Dans le bras 3Gy E Photon, la radiothérapie photonique sera délivrée à une dose totale de 45 Gy E en 15 fractions. |
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Comparateur actif: Radiothérapie photonique conventionnelle
Programme de traitement Rayonnement photonique 1,8 Gy E Dose totale 57,6 Gy Gy E, 32 fractions, 1,8 Gy E dose unique
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La planification du traitement pour la radiothérapie photonique sera effectuée à l'aide des systèmes de planification disponibles au Département de radio-oncologie à Heidelberg, en Allemagne (y compris Masterplan/Nucletron, Virtuos-Konrad/Siemens, ou Precisis/STP/Stryker-Leibinger, ou le logiciel de tomothérapie).
La planification de la RT ion carbone et proton est effectuée à l'aide du logiciel de planification de traitement PT-Planning (Siemens, Erlangen, Allemagne), y compris l'optimisation du plan biologique.
Les distributions de doses biologiquement efficaces seront calculées à l'aide du rapport a/ß pour le méningiome ainsi que pour le paramètre de toxicité tardive pour le cerveau.
Le positionnement du patient avant la radiothérapie sera évalué par comparaison des rayons X aux DRR.
Les écarts de montage > 3 mm sont corrigés avant la radiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité classée selon CTCAE Version 4.1 après 1 an
Délai: 1 an
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Toxicité classée selon CTCAE Version 4.1 après 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 3 années
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La survie globale
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3 années
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Survie sans progression
Délai: 3 années
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Survie sans progression
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3 années
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Qualité de vie
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pinocchio
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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