Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protoni- ja hiili-ionisädehoidon vertailu edistyneeseen fotonisädehoitoon kallonpohjan meningioomissa: PINOCCHIO-tutkimus. (PINOCCHIO)

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Protoni- ja hiili-ionisädehoidon satunnaistettu vertailu kallon pohjakalvon aivokalvon kehittyneeseen fotonisädehoitoon: PINOCCHIO-tutkimus.

PINOCCHIO-Triaylissa hiiliionisädehoitoa verrataan protoni- ja pitkälle kehitettyyn fotonisädehoitoon potilailla, joilla on kallonpohjan meningiooma. Hoitovarsia on kaksi fotoneilla, toisessa käsissä hypofraktioitu fotonisäteilyhoito ja toisessa käsissä perinteinen fraktiointi. Tutkimus on suunniteltu kuvailevaksi tutkimukseksi tutkittujen hoitomuotojen toteutettavuudesta ja tavoitteena on toksisuuden vertailu. Tutkimus toimii perustana muille laajemmille satunnaistetuille protokollille, joissa verrataan hoitojen tehokkuutta, olettaen, että toksisuus on vertailukelpoinen kaikissa neljässä hoitohaarassa. Ensisijainen päätetapahtuma on toksisuus, toissijaiset päätetapahtumat ovat kokonaiseloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen ja elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaita, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, harkitaan pääsyä tutkimukseen:

  • Histologisesti tai kuvantamisella varmistettu kallonpohjan meningioma
  • makroskooppinen kasvain - Simpson Grade 4 tai 5
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykypisteet >=60
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille (ja miehille) riittävä ehkäisy (seksuaalinen raittius, estrogeenia tai gestageenia sisältävät ehkäisylääkkeet jne.)
  • Naispuoliset osallistujat: Ei raskautta (raskaustesti vaaditaan)
  • Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (täytyy olla saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista)

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  • potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • aikaisempi aivojen sädehoito
  • histologisesti varmistettu epätyypillinen tai anaplastinen meningioma
  • näköhermon tuppimeningioma (ONSM)
  • Potilaat, jotka eivät ole vielä toipuneet aikaisempien hoitojen akuutista toksisuudesta
  • Tunnettu syöpä < 5 vuotta sitten (pois lukien kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä), joka vaatii välitöntä hoitoa ja häiritsee tutkimushoitoa
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kilpailevien kokeiden tarkkailujakso.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hiili-ionisädehoito
Hoitoaikataulu Hiili-ionisäteilyn kokonaisannos 45 Gy E, 15 fraktiota, 3 Gy E kerta-annos
Säteily: Hiili-ionisädehoito

Potilaat immobilisoidaan käyttämällä yksilöllisesti valmistettua päänaamaria hoidon suunnittelua ja RT:tä varten. Kohdetilavuuden määrittämiseksi tehdään kontrastitehostettu CT- ja MR-kuvaus. OAR, kuten aivorunko, näköhermot, kiasmi ja selkäydin, muotoillaan. Fraktiointikaavio otetaan huomioon annosmääräyksessä sekä yksittäisen potilaan DVH-ominaisuudet ja kliiniset parametrit.

Gross Tumor Volume (GTV) määritellään kontrastia lisääväksi vaurioksi MRI:ssä T1-painotetussa MR-kuvauksessa. Aminohappo-PET:tä tai DOTATOC-PET:tä voidaan käyttää kontrastitehosteisen MRI:n lisäksi tavoitetilavuuden määrittämiseen, mutta se ei ole pakollista. Kliininen tavoitetilavuus (CTV) määritellään lisäämällä GTV:hen 1-2 mm turvamarginaali.
Kokeellinen: Protoniterapia
Hoitoaikataulu Protonisäteilyn kokonaisannos 45 Gy E, 15 fraktiota, 3 Gy E kerta-annos
Säteily: Protoniterapia

Kuten aiemmin on kuvattu, potilaat immobilisoidaan käyttämällä yksilöllisesti valmistettua päänaamaria hoidon suunnittelua ja RT:tä varten. Kohdetilavuuden määrittämiseksi tehdään kontrastitehostettu CT- ja MR-kuvaus. OAR, kuten aivorunko, näköhermot, kiasmi ja selkäydin, muotoillaan. Normaalin kudoksen annosrajoituksia noudatetaan Emami et ai. (33). Fraktiointikaavio otetaan huomioon annosmääräyksessä sekä yksittäisen potilaan DVH-ominaisuudet ja kliiniset parametrit.

Gross Tumor Volume (GTV) määritellään kontrastia lisääväksi vaurioksi MRI:ssä T1-painotetussa MR-kuvauksessa. Aminohappo-PET:tä tai DOTATOC-PET:tä voidaan käyttää kontrastitehosteisen MRI:n lisäksi tavoitetilavuuden määrittämiseen, mutta se ei ole pakollista. Kliininen tavoitetilavuus (CTV) määritellään lisäämällä GTV:hen 1-2 mm turvamarginaali.
Kokeellinen: Hypofraktioitu fotoniterapia
Hoitoaikataulu Fotonisäteily 3 Gy E Kokonaisannos 45 Gy E, 15 fraktiota, 3 Gy E kerta-annos
Säteily: Hypofraktioitu fotonisädehoito

Hoitosuunnittelu fotonisädehoitoa varten tehdään käyttämällä suunnittelujärjestelmiä, jotka ovat saatavilla säteilyonkologian osastolla Heidelbergissä, Saksassa (mukaan lukien Masterplan/Nucletron, Virtuos-Konrad/Siemens tai Precisis/STP/Stryker-Leibinger tai Tomotherapy Software). Hiili-ionien ja protonien RT-suunnittelu suoritetaan hoidon suunnitteluohjelmistolla PT-Planning (Siemens, Erlangen, Saksa) sisältäen biologisen suunnitelman optimoinnin. Biologisesti tehokkaat annosjakaumat lasketaan käyttämällä a/ß-suhdetta meningiooman sekä päätepisteen myöhäisen myrkyllisyyden osalta aivoille. Potilaan sijainti ennen sädehoitoa arvioidaan vertaamalla röntgensäteitä DRR-arvoihin. >3 mm:n asetuspoikkeamat korjataan ennen sädehoitoa.

Fotonihoidolle määritettyyn tavoitetilavuuteen levitetään kokonaisannos 52,2 Gy E - 57,6 Gy E yksittäisinä 1,8 Gy E:n fraktioina. 3Gy E Photon -haarassa fotonisädehoitoa annetaan kokonaisannoksella 45 Gy E 15 jakeessa.
Active Comparator: Perinteinen fotonisädehoito
Hoitoaikataulu Fotonisäteily 1,8 Gy E Kokonaisannos 57,6 Gy Gy E, 32 fraktiota, 1,8 Gy E kerta-annos
Säteily: Perinteinen fotonisädehoito
Hoitosuunnittelu fotonisädehoitoa varten tehdään käyttämällä suunnittelujärjestelmiä, jotka ovat saatavilla säteilyonkologian osastolla Heidelbergissä, Saksassa (mukaan lukien Masterplan/Nucletron, Virtuos-Konrad/Siemens tai Precisis/STP/Stryker-Leibinger tai Tomotherapy Software). Hiili-ionien ja protonien RT-suunnittelu suoritetaan hoidon suunnitteluohjelmistolla PT-Planning (Siemens, Erlangen, Saksa) sisältäen biologisen suunnitelman optimoinnin. Biologisesti tehokkaat annosjakaumat lasketaan käyttämällä a/ß-suhdetta meningiooman sekä päätepisteen myöhäisen myrkyllisyyden osalta aivoille. Potilaan sijainti ennen sädehoitoa arvioidaan vertaamalla röntgensäteitä DRR-arvoihin. >3 mm:n asetuspoikkeamat korjataan ennen sädehoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys luokiteltu CTCAE-version 4.1 mukaan 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
Myrkyllisyys luokiteltu CTCAE-version 4.1 mukaan 1 vuoden kuluttua
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
3 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Heidelberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • pinocchio

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skull Base Meningioma

Kliiniset tutkimukset Hiili-ionisädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa