두개골 기저 수막종에서 양성자 및 탄소 이온 방사선 요법과 고급 광자 방사선 요법의 비교: PINOCCHIO 임상시험. (PINOCCHIO)
두개골 기저 수막종에서 양성자 및 탄소 이온 방사선 요법과 첨단 광자 방사선 요법의 무작위 비교: PINOCCHIO 시험.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
다음 기준을 모두 충족하는 환자는 임상 시험에 참여하도록 고려됩니다.
- 조직학적 또는 영상으로 확인된 두개골 기저 수막종
- 거시적 종양 - Simpson 등급 4 또는 5
- 나이 ≥ 18세
- Karnofsky 성능 점수 >=60
- 가임 여성(및 남성)의 경우 적절한 피임법(성적 금욕, 에스트로겐 또는 게스타겐 함유 피임약 등)
- 여성 참가자: 임신 없음(임신 테스트 필요)
- 피험자가 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
- 서면 동의서(임상시험 등록 전에 제공되어야 함)
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 나타내는 환자는 시험에 포함되지 않습니다.
- 연구에 참여하는 환자의 거부
- 뇌의 이전 방사선 요법
- 조직학적으로 확인된 비정형 또는 역형성 수막종
- 시신경 수막종(ONSM)
- 이전 요법의 급성 독성에서 아직 회복되지 않은 환자
- 연구 요법을 방해하는 즉각적인 치료가 필요한 알려진 암종 < 5년 전(자궁경부의 상피내암종, 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 제외)
- 임산부 또는 수유부
- 다른 임상 연구에 참여하거나 경쟁 시험의 관찰 기간.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄소 이온 방사선 요법
치료 일정 탄소 이온 방사선 총 선량 45 Gy E, 15 분할, 3 Gy E 단일 선량
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환자는 치료 계획 및 RT를 위해 개별적으로 제작된 헤드 마스크를 사용하여 고정됩니다. 목표 볼륨 정의를 위해 조영 증강 CT 및 MR 영상이 수행됩니다. 뇌간, 시신경, 교차 및 척수와 같은 OAR의 윤곽이 그려집니다. 분할 체계는 개별 환자의 DVH 특성 및 임상 매개변수뿐만 아니라 용량 처방에 대해 고려됩니다. Gross Tumor Volume(GTV)은 T1 강조 MR 영상에서 MRI의 조영 증강 병변으로 정의됩니다. Amino-Acid-PET 또는 DOTATOC-PET는 표적 용적 정의를 위해 조영 증강 MRI와 함께 사용될 수 있지만 필수는 아닙니다. 임상 표적 용적(CTV)은 GTV에 1-2mm 안전 여유를 추가하여 정의됩니다. |
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실험적: 양성자 치료
치료 일정 양성자 방사선 총 선량 45 Gy E, 15 분할, 3 Gy E 단일 선량
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앞에서 설명한 것처럼 환자는 치료 계획 및 RT를 위해 개별적으로 제작된 헤드 마스크를 사용하여 고정됩니다. 목표 볼륨 정의를 위해 조영 증강 CT 및 MR 영상이 수행됩니다. 뇌간, 시신경, 교차 및 척수와 같은 OAR의 윤곽이 그려집니다. 정상 조직의 선량 제약은 Emami et al. (33). 분할 체계는 개별 환자의 DVH 특성 및 임상 매개변수뿐만 아니라 용량 처방에 대해 고려됩니다. Gross Tumor Volume(GTV)은 T1 강조 MR 영상에서 MRI의 조영 증강 병변으로 정의됩니다. Amino-Acid-PET 또는 DOTATOC-PET는 표적 용적 정의를 위해 조영 증강 MRI와 함께 사용될 수 있지만 필수는 아닙니다. 임상 표적 용적(CTV)은 GTV에 1-2mm 안전 여유를 추가하여 정의됩니다. |
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실험적: 저분할 광자 치료
치료 일정 광자 방사선 3 Gy E 총 선량 45 Gy E, 15 분할, 3 Gy E 단일 선량
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광양자 방사선 치료를 위한 치료 계획은 독일 하이델베르크의 방사선 종양학과에서 사용할 수 있는 계획 시스템(Masterplan/Nucletron, Virtuos-Konrad/Siemens 또는 Precisis/STP/Stryker-Leibinger 또는 Tomotherapy 소프트웨어 포함)을 사용하여 수행됩니다. 탄소 이온 및 양성자 RT 계획은 생물학적 계획 최적화를 포함한 치료 계획 소프트웨어 PT-Planning(Siemens, Erlangen, Germany)을 사용하여 수행됩니다. 생물학적 유효 선량 분포는 수막종에 대한 a/ß 비율과 뇌에 대한 말기 독성 종말점에 대해 계산됩니다. 방사선 치료 전 환자 위치는 X-레이와 DRR을 비교하여 평가합니다. 설정 편차 >3mm는 방사선 치료 전에 수정됩니다. 광자 치료를 위해 정의된 목표 체적에 52.2 Gy E - 57.6 Gy E의 총 선량을 1.8Gy E의 단일 분수로 적용합니다. 3Gy E 광자 암에서 광자 방사선 치료는 총 선량 45 Gy E로 전달됩니다. 15분할. |
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활성 비교기: 기존의 광자 방사선 요법
치료 일정 광자 방사선 1.8 Gy E 총 선량 57.6 Gy Gy E, 32 분할, 1.8 Gy E 단일 선량
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광양자 방사선 치료를 위한 치료 계획은 독일 하이델베르크의 방사선 종양학과에서 사용할 수 있는 계획 시스템(Masterplan/Nucletron, Virtuos-Konrad/Siemens 또는 Precisis/STP/Stryker-Leibinger 또는 Tomotherapy 소프트웨어 포함)을 사용하여 수행됩니다.
탄소 이온 및 양성자 RT 계획은 생물학적 계획 최적화를 포함한 치료 계획 소프트웨어 PT-Planning(Siemens, Erlangen, Germany)을 사용하여 수행됩니다.
생물학적 유효 선량 분포는 수막종에 대한 a/ß 비율과 뇌에 대한 말기 독성 종말점에 대해 계산됩니다.
방사선 치료 전 환자 위치는 X-레이와 DRR을 비교하여 평가합니다.
설정 편차 >3mm는 방사선 치료 전에 수정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 후 CTCAE 버전 4.1에 따라 등급이 매겨진 독성
기간: 일년
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1년 후 CTCAE 버전 4.1에 따라 등급이 매겨진 독성
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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전반적인 생존
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3 년
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무진행 생존
기간: 3 년
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무진행 생존
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3 년
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삶의 질
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- pinocchio
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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