思春期の POTS 患者における傾斜台試験中の腹部および下肢の圧迫
2017年1月28日 更新者:Geoffrey Heyer、Nationwide Children's Hospital
姿勢起立性頻脈症候群 (POTS) は、青年および成人における起立性不耐症の一般的な原因です。
POTS の治療法として圧縮ストッキングが一般的に推奨されていますが、思春期の患者では、傾斜台試験中の腹部および下肢の圧縮の影響は測定されていません。
私たちの研究の目的は、チルトテーブルテスト中の心拍数の変化と症状の発症を比較することです(a)腹部/下肢圧迫の有無、および(b)腹部圧迫のみと下肢圧迫のみ.
フェーズ 1 では、POTS の 20 人の青年が、最大 10 分間の圧迫なしの傾斜 (試験 #1)、最大 10 分間の完全な圧迫の反復研究 (試験 #2)、および最大 10 分間の圧迫なしの 3 回目の研究を受けます。分 (試行 #3)。
圧縮は、膨張しない Zoex 耐衝撃服を使用して実行されます。
研究フェーズ 2 では、追加の 20 人の思春期の POTS 患者が圧迫なしで最大 10 分間の傾斜 (試行 #1)、腹部圧迫のみ [n=10] または下肢圧迫のみ [ n=10] (試行 #2)、および 3 回目の研究では、最大 10 分間圧迫せずに繰り返しました (試行 #3)。
圧縮を腹部のみに限定するために、Zoex ガーメント ストラップ番号 4 および 5 (太ももと腹部) を使用し、ストラップ 1 ~ 3 (下肢) は使用しません。
下肢のみの圧迫には、Zoex ガーメント ストラップ 1 ~ 4 (下肢と太もも) をストラップ 5 なしで使用します。収集されたデータには、平均およびピーク心拍数と、各試験での症状のタイミングが含まれます。
対応のあるサンプルの t 検定を使用して、各研究フェーズの試行間の平均心拍数を比較します。
ハザード分析は、時間ベースのエンドポイントを評価するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital, neurology outpatient clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年~15年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 12~19歳
- POTS診断
- 英語を話す -
除外基準:
- 安全な傾斜テーブルのテストを妨げる可能性のある身体障害、認知障害、または精神障害
- 手順のために安全に停止/保持できないが、起立性不耐症を引き起こしたり悪化させたりする可能性のある薬物 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腹部および LE 圧迫
傾斜テスト中の Zoex コンプレッション ガーメント (すべてのストラップ)
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腹部、太もも、脚の 5 ストラップ圧縮
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実験的:腹部圧迫のみ
ティルト テーブル テスト中の Zoex コンプレッション ガーメントの使用 (ストラップ 4 と 5 を太ももと腹部に固定)
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腹部、太もも、脚の 5 ストラップ圧縮
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実験的:下肢圧迫のみ
ティルト テーブル テスト中の Zoex コンプレッション ガーメントの使用 (ストラップ 1 ~ 4、下肢および太もも、固定)
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腹部、太もも、脚の 5 ストラップ圧縮
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心拍数の上昇
時間枠:腹部および/または下肢圧迫の有無にかかわらず、最長 10 分間の傾斜台試験の比較
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腹部および/または下肢圧迫の有無にかかわらず、最長 10 分間の傾斜台試験の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症状の発症
時間枠:腹部および/または下肢圧迫なしで最大 10 分間継続する傾斜テーブル試験の比較
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腹部および/または下肢圧迫なしで最大 10 分間継続する傾斜テーブル試験の比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月28日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。