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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01795469
Compression abdominale et des membres inférieurs pendant les tests de table inclinable chez les patients adolescents POTS
28 janvier 2017 mis à jour par: Geoffrey Heyer, Nationwide Children's Hospital
Le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS) est une cause fréquente d'intolérance orthostatique chez les adolescents et les adultes.
Les bas de compression sont couramment recommandés comme modalité de traitement du POTS, mais les effets de la compression abdominale et des membres inférieurs pendant les tests sur table basculante n'ont pas été mesurés chez les patients adolescents.
Les objectifs de notre étude sont de comparer les modifications de la fréquence cardiaque et l'apparition des symptômes lors des tests sur table basculante (a) avec et sans compression de l'abdomen/des membres inférieurs et (b) avec compression abdominale uniquement par rapport à la compression des membres inférieurs uniquement.
Au cours de la phase 1, 20 adolescents atteints de POTS subiront jusqu'à 10 minutes d'inclinaison sans compression (essai n° 1), une étude répétée jusqu'à 10 minutes avec compression complète (essai n° 2) et une troisième étude sans compression jusqu'à 10 minutes minutes (essai #3).
La compression sera effectuée à l'aide du vêtement anti-choc Zoex non gonflable.
Au cours de la phase 2 de l'étude, 20 patients adolescents POTS supplémentaires subiront jusqu'à 10 minutes d'inclinaison sans compression (essai n° 1), une étude répétée d'une durée maximale de 10 minutes avec compression abdominale uniquement [n = 10] ou compression des membres inférieurs uniquement [ n = 10] (essai #2), et une troisième étude répétée sans compression jusqu'à 10 minutes (essai #3).
Pour limiter la compression à l'abdomen uniquement, nous utiliserons les sangles de vêtement Zoex numéros 4 et 5 (cuisse et abdomen) sans les sangles 1-3 (membres inférieurs).
Pour la compression des membres inférieurs uniquement, nous utiliserons les sangles de vêtements Zoex 1 à 4 (membre inférieur et cuisse) sans la sangle 5. Les données collectées incluront les fréquences cardiaques moyennes et maximales et le moment des symptômes à chaque essai.
Un test t pour échantillons appariés sera utilisé pour comparer les fréquences cardiaques moyennes entre les essais pour chaque phase de l'étude.
Des analyses des risques seront utilisées pour évaluer les paramètres temporels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital, neurology outpatient clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 17 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 12-19 ans
- Diagnostic POTS
- anglophone -
Critère d'exclusion:
- Trouble somatique, cognitif ou psychiatrique qui pourrait empêcher un test de table basculante en toute sécurité
- Médicaments qui ne peuvent pas être arrêtés/retenus en toute sécurité pour la procédure, mais qui peuvent provoquer ou exacerber une intolérance orthostatique -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Compression abdominale et LE
Vêtement de compression Zoex lors des tests d'inclinaison (toutes les sangles)
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Compression à 5 sangles de l'abdomen, des cuisses et des jambes
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Expérimental: compression abdominale uniquement
Utilisation du vêtement de compression Zoex lors des tests sur table basculante (sangles 4 et 5 attachées autour des cuisses et de l'abdomen)
|
Compression à 5 sangles de l'abdomen, des cuisses et des jambes
|
Expérimental: Compression des membres inférieurs uniquement
Utilisation du vêtement de compression Zoex lors des tests sur table basculante (sangles 1 à 4, membres inférieurs et cuisses, attachées)
|
Compression à 5 sangles de l'abdomen, des cuisses et des jambes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Élévation de la fréquence cardiaque
Délai: Comparaison entre des essais sur table basculante d'une durée allant jusqu'à 10 minutes sans et avec compression abdominale et/ou des membres inférieurs
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Comparaison entre des essais sur table basculante d'une durée allant jusqu'à 10 minutes sans et avec compression abdominale et/ou des membres inférieurs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition des symptômes
Délai: Comparaison entre des essais sur table basculante d'une durée allant jusqu'à 10 minutes sans et avec compression abdominale et/ou des membres inférieurs
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Comparaison entre des essais sur table basculante d'une durée allant jusqu'à 10 minutes sans et avec compression abdominale et/ou des membres inférieurs
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2013
Première publication (Estimation)
20 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Maladies du système nerveux autonome
- Inconscience
- Troubles de la conscience
- Dysautonomies primaires
- Intolérance orthostatique
- Tachycardie
- Syncope
- Syndrome de tachycardie orthostatique posturale
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB13-00033 (NCH IRB number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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