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Compression abdominale et des membres inférieurs pendant les tests de table inclinable chez les patients adolescents POTS

28 janvier 2017 mis à jour par: Geoffrey Heyer, Nationwide Children's Hospital
Le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS) est une cause fréquente d'intolérance orthostatique chez les adolescents et les adultes. Les bas de compression sont couramment recommandés comme modalité de traitement du POTS, mais les effets de la compression abdominale et des membres inférieurs pendant les tests sur table basculante n'ont pas été mesurés chez les patients adolescents. Les objectifs de notre étude sont de comparer les modifications de la fréquence cardiaque et l'apparition des symptômes lors des tests sur table basculante (a) avec et sans compression de l'abdomen/des membres inférieurs et (b) avec compression abdominale uniquement par rapport à la compression des membres inférieurs uniquement. Au cours de la phase 1, 20 adolescents atteints de POTS subiront jusqu'à 10 minutes d'inclinaison sans compression (essai n° 1), une étude répétée jusqu'à 10 minutes avec compression complète (essai n° 2) et une troisième étude sans compression jusqu'à 10 minutes minutes (essai #3). La compression sera effectuée à l'aide du vêtement anti-choc Zoex non gonflable. Au cours de la phase 2 de l'étude, 20 patients adolescents POTS supplémentaires subiront jusqu'à 10 minutes d'inclinaison sans compression (essai n° 1), une étude répétée d'une durée maximale de 10 minutes avec compression abdominale uniquement [n = 10] ou compression des membres inférieurs uniquement [ n = 10] (essai #2), et une troisième étude répétée sans compression jusqu'à 10 minutes (essai #3). Pour limiter la compression à l'abdomen uniquement, nous utiliserons les sangles de vêtement Zoex numéros 4 et 5 (cuisse et abdomen) sans les sangles 1-3 (membres inférieurs). Pour la compression des membres inférieurs uniquement, nous utiliserons les sangles de vêtements Zoex 1 à 4 (membre inférieur et cuisse) sans la sangle 5. Les données collectées incluront les fréquences cardiaques moyennes et maximales et le moment des symptômes à chaque essai. Un test t pour échantillons appariés sera utilisé pour comparer les fréquences cardiaques moyennes entre les essais pour chaque phase de l'étude. Des analyses des risques seront utilisées pour évaluer les paramètres temporels.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital, neurology outpatient clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 12-19 ans
  2. Diagnostic POTS
  3. anglophone -

Critère d'exclusion:

  1. Trouble somatique, cognitif ou psychiatrique qui pourrait empêcher un test de table basculante en toute sécurité
  2. Médicaments qui ne peuvent pas être arrêtés/retenus en toute sécurité pour la procédure, mais qui peuvent provoquer ou exacerber une intolérance orthostatique -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Compression abdominale et LE
Vêtement de compression Zoex lors des tests d'inclinaison (toutes les sangles)
Compression à 5 sangles de l'abdomen, des cuisses et des jambes
Expérimental: compression abdominale uniquement
Utilisation du vêtement de compression Zoex lors des tests sur table basculante (sangles 4 et 5 attachées autour des cuisses et de l'abdomen)
Compression à 5 sangles de l'abdomen, des cuisses et des jambes
Expérimental: Compression des membres inférieurs uniquement
Utilisation du vêtement de compression Zoex lors des tests sur table basculante (sangles 1 à 4, membres inférieurs et cuisses, attachées)
Compression à 5 sangles de l'abdomen, des cuisses et des jambes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Élévation de la fréquence cardiaque
Délai: Comparaison entre des essais sur table basculante d'une durée allant jusqu'à 10 minutes sans et avec compression abdominale et/ou des membres inférieurs
Comparaison entre des essais sur table basculante d'une durée allant jusqu'à 10 minutes sans et avec compression abdominale et/ou des membres inférieurs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Apparition des symptômes
Délai: Comparaison entre des essais sur table basculante d'une durée allant jusqu'à 10 minutes sans et avec compression abdominale et/ou des membres inférieurs
Comparaison entre des essais sur table basculante d'une durée allant jusqu'à 10 minutes sans et avec compression abdominale et/ou des membres inférieurs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2013

Première publication (Estimation)

20 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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