Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compressie van de buik en de onderste ledematen tijdens kanteltafeltesten bij adolescente POTS-patiënten

28 januari 2017 bijgewerkt door: Geoffrey Heyer, Nationwide Children's Hospital
Posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS) is een veelvoorkomende oorzaak van orthostatische intolerantie bij adolescenten en volwassenen. Steunkousen worden gewoonlijk aanbevolen als behandelingsmodaliteit voor POTS, maar de effecten van compressie van de buik en de onderste ledematen tijdens kanteltafeltesten zijn niet gemeten bij adolescente patiënten. Het doel van onze studie is het vergelijken van hartslagveranderingen en het optreden van symptomen tijdens kanteltafeltesten (a) met en zonder compressie van de buik/onderste extremiteit en (b) met alleen abdominale compressie versus alleen compressie van de onderste extremiteit. Tijdens fase 1 ondergaan 20 adolescenten met POTS tot 10 minuten kantelen zonder compressie (proef #1), een herhalingsstudie van maximaal 10 minuten met volledige compressie (proef #2), en een derde studie zonder compressie tot 10 minuten. minuten (proef #3). Compressie wordt uitgevoerd met behulp van het niet-opblaasbare Zoex anti-shock kledingstuk. Tijdens studiefase 2 ondergaan nog eens 20 adolescente POTS-patiënten tot 10 minuten kantelen zonder compressie (onderzoek #1), een herhaald onderzoek van maximaal 10 minuten met alleen abdominale compressie [n=10] of alleen compressie van de onderste ledematen [ n=10] (proef #2), en een derde studie herhaald zonder compressie tot 10 minuten (proef #3). Om de compressie tot alleen de buik te beperken, gebruiken we de Zoex-kledingbandnummers 4 en 5 (dij en buik) zonder banden 1-3 (onderste extremiteiten). Voor compressie van alleen de onderste extremiteit gebruiken we Zoex-kledingbanden 1-4 (onderste extremiteit en dij) zonder band 5. De verzamelde gegevens omvatten gemiddelde en piekhartfrequenties en timing van symptomen bij elke proef. Een paired-samples t-test zal worden gebruikt om de gemiddelde hartfrequenties tussen proeven voor elke studiefase te vergelijken. Er zullen gevarenanalyses worden gebruikt om op tijd gebaseerde eindpunten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital, neurology outpatient clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 15 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 12-19 jaar
  2. POTS-diagnose
  3. Engels sprekende -

Uitsluitingscriteria:

  1. Somatische, cognitieve of psychiatrische stoornis die een veilige kanteltafeltest in de weg kan staan
  2. Medicijnen die niet veilig kunnen worden gestopt/vastgehouden voor de procedure, maar orthostatische intolerantie kunnen veroorzaken of verergeren -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abdominale en LE-compressie
Zoex-compressiekleding tijdens kanteltesten (alle riemen)
Apparaat: Zoex compressie kledingstuk
5-band compressie van buik, dijen en benen
Experimenteel: Alleen abdominale compressie
Gebruik van Zoex-compressiekleding tijdens het testen van de kanteltafel (banden 4 en 5 vastgemaakt rond dijen en buik)
Apparaat: Zoex compressie kledingstuk
5-band compressie van buik, dijen en benen
Experimenteel: Alleen compressie van de onderste ledematen
Gebruik van Zoex-compressiekleding tijdens het testen van de kanteltafel (banden 1-4, onderste ledematen en dijen, vastgemaakt)
Apparaat: Zoex compressie kledingstuk
5-band compressie van buik, dijen en benen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hartslagverhoging
Tijdsspanne: Vergelijking tussen kanteltafelproeven van maximaal 10 minuten zonder en met buik- en/of onderste ledematencompressie
Vergelijking tussen kanteltafelproeven van maximaal 10 minuten zonder en met buik- en/of onderste ledematencompressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptoom begin
Tijdsspanne: Vergelijking tussen kanteltafelproeven van maximaal 10 minuten zonder en met compressie van buik en/of onderste extremiteit
Vergelijking tussen kanteltafelproeven van maximaal 10 minuten zonder en met compressie van buik en/of onderste extremiteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB13-00033 (NCH IRB number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren