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Compressione addominale e degli arti inferiori durante il test del tavolo inclinabile in pazienti POTS adolescenti

28 gennaio 2017 aggiornato da: Geoffrey Heyer, Nationwide Children's Hospital
La sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS) è una causa comune di intolleranza ortostatica negli adolescenti e negli adulti. Le calze compressive sono comunemente raccomandate come modalità di trattamento per POTS, ma gli effetti della compressione addominale e degli arti inferiori durante il test del tavolo inclinato non sono stati misurati nei pazienti adolescenti. Gli obiettivi del nostro studio sono confrontare le variazioni della frequenza cardiaca e l'insorgenza dei sintomi durante il test del tavolo inclinato (a) con e senza compressione dell'addome/estremità inferiore e (b) solo con compressione addominale rispetto alla sola compressione degli arti inferiori. Durante la fase 1, 20 adolescenti con POTS saranno sottoposti a un massimo di 10 minuti di inclinazione senza compressione (prova n. 1), uno studio ripetuto fino a 10 minuti con compressione completa (prova n. 2) e un terzo studio senza compressione fino a 10 minuti (prova #3). La compressione verrà eseguita utilizzando l'indumento anti-shock Zoex non gonfiabile. Durante la fase 2 dello studio, altri 20 pazienti POTS adolescenti saranno sottoposti a un massimo di 10 minuti di inclinazione senza compressione (prova n. 1), uno studio ripetuto fino a 10 minuti con solo compressione addominale [n = 10] o solo compressione degli arti inferiori [ n=10] (prova n. 2) e un terzo studio ripetuto senza compressione fino a 10 minuti (prova n. 3). Per limitare la compressione solo all'addome, utilizzeremo la cinghia dell'indumento Zoex numeri 4 e 5 (coscia e addome) senza cinghie 1-3 (estremità inferiori). Per la compressione solo degli arti inferiori, utilizzeremo le cinghie dell'indumento Zoex 1-4 (estremità inferiore e coscia) senza cinghia 5. I dati raccolti includeranno la frequenza cardiaca media e massima e la tempistica dei sintomi con ciascuna prova. Verrà utilizzato un test t per campioni appaiati per confrontare le frequenze cardiache medie tra le prove per ciascuna fase dello studio. Le analisi dei rischi saranno utilizzate per valutare gli endpoint basati sul tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital, neurology outpatient clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 15 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 12-19 anni
  2. Diagnosi POTS
  3. Parlando inglese -

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo somatico, cognitivo o psichiatrico che potrebbe impedire il test sicuro del tavolo inclinabile
  2. Farmaci che non possono essere interrotti/contenuti in sicurezza per la procedura, ma possono causare o esacerbare l'intolleranza ortostatica -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressione addominale e LE
Indumento di compressione Zoex durante il test di inclinazione (tutte le cinghie)
Dispositivo: Indumento compressivo Zoex
Compressione a 5 cinghie di addome, cosce e gambe
Sperimentale: solo compressione addominale
Uso dell'indumento di compressione Zoex durante il test del tavolo inclinabile (cinghie 4 e 5 fissate intorno alle cosce e all'addome)
Dispositivo: Indumento compressivo Zoex
Compressione a 5 cinghie di addome, cosce e gambe
Sperimentale: Solo compressione degli arti inferiori
Uso dell'indumento di compressione Zoex durante il test del tavolo inclinabile (cinghie 1-4, estremità inferiori e cosce, allacciate)
Dispositivo: Indumento compressivo Zoex
Compressione a 5 cinghie di addome, cosce e gambe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Elevazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Confronto tra prove con lettino inclinato della durata massima di 10 minuti senza e con compressione addominale e/o degli arti inferiori
Confronto tra prove con lettino inclinato della durata massima di 10 minuti senza e con compressione addominale e/o degli arti inferiori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza dei sintomi
Lasso di tempo: Confronto tra prove con tavolo inclinato della durata fino a 10 minuti senza e con compressione addominale e/o degli arti inferiori
Confronto tra prove con tavolo inclinato della durata fino a 10 minuti senza e con compressione addominale e/o degli arti inferiori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB13-00033 (NCH IRB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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