- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01795469
Compresión abdominal y de las extremidades inferiores durante la prueba de mesa basculante en pacientes adolescentes con POTS
28 de enero de 2017 actualizado por: Geoffrey Heyer, Nationwide Children's Hospital
El síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) es una causa común de intolerancia ortostática en adolescentes y adultos.
Las medias de compresión se recomiendan comúnmente como una modalidad de tratamiento para POTS, pero los efectos de la compresión abdominal y de las extremidades inferiores durante la prueba de mesa basculante no se han medido en pacientes adolescentes.
Los objetivos de nuestro estudio son comparar los cambios en la frecuencia cardíaca y el inicio de los síntomas durante la prueba de la mesa basculante (a) con y sin compresión del abdomen/extremidades inferiores y (b) con compresión abdominal solamente versus compresión de las extremidades inferiores solamente.
Durante la fase 1, 20 adolescentes con POTS se someterán a hasta 10 minutos de inclinación sin compresión (ensayo n.º 1), un estudio repetido de hasta 10 minutos con compresión completa (ensayo n.º 2) y un tercer estudio sin compresión de hasta 10 minutos. minutos (ensayo #3).
La compresión se realizará con la prenda antichoque Zoex no inflable.
Durante la fase 2 del estudio, 20 pacientes POTS adolescentes adicionales se someterán a hasta 10 minutos de inclinación sin compresión (ensayo n.° 1), un estudio repetido de hasta 10 minutos con compresión abdominal solamente [n=10] o compresión de las extremidades inferiores solamente [ n=10] (ensayo n.° 2) y un tercer estudio repetido sin compresión hasta 10 minutos (ensayo n.° 3).
Para limitar la compresión solo al abdomen, utilizaremos las correas de la prenda Zoex números 4 y 5 (muslo y abdomen) sin las correas 1-3 (extremidades inferiores).
Para la compresión solo en las extremidades inferiores, usaremos las correas de la prenda Zoex 1-4 (extremidad inferior y muslo) sin la correa 5. Los datos recopilados incluirán la frecuencia cardíaca media y máxima y el momento de aparición de los síntomas en cada prueba.
Se utilizará una prueba t de muestras pareadas para comparar las frecuencias cardíacas medias entre ensayos para cada fase del estudio.
Los análisis de peligros se utilizarán para evaluar los criterios de valoración basados en el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital, neurology outpatient clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 15 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12-19 años
- POTS diagnóstico
- Habla ingles -
Criterio de exclusión:
- Trastorno somático, cognitivo o psiquiátrico que podría impedir la prueba segura de la mesa basculante
- Medicamentos que no se pueden suspender/suspender de manera segura para el procedimiento, pero que pueden causar o exacerbar la intolerancia ortostática:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Compresión abdominal y OI
Prenda de compresión Zoex durante la prueba de inclinación (todas las correas)
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Compresión de 5 correas de abdomen, muslos y piernas.
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Experimental: compresión abdominal solamente
Uso de la prenda de compresión Zoex durante la prueba de la mesa basculante (correas 4 y 5 sujetas alrededor de los muslos y el abdomen)
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Compresión de 5 correas de abdomen, muslos y piernas.
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Experimental: Solo compresión de extremidades inferiores
Uso de la prenda de compresión Zoex durante la prueba de la mesa basculante (correas 1-4, extremidades inferiores y muslos, abrochados)
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Compresión de 5 correas de abdomen, muslos y piernas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Elevación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Comparación entre ensayos con mesa basculante de hasta 10 minutos de duración sin y con compresión abdominal y/o de las extremidades inferiores
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Comparación entre ensayos con mesa basculante de hasta 10 minutos de duración sin y con compresión abdominal y/o de las extremidades inferiores
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: Comparación entre ensayos con mesa basculante de hasta 10 minutos de duración sin y con compresión abdominal y/o de las extremidades inferiores
|
Comparación entre ensayos con mesa basculante de hasta 10 minutos de duración sin y con compresión abdominal y/o de las extremidades inferiores
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Taquicardia
- Síncope
- Síndrome de taquicardia ortostática postural
Otros números de identificación del estudio
- IRB13-00033 (NCH IRB number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .