Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Compresión abdominal y de las extremidades inferiores durante la prueba de mesa basculante en pacientes adolescentes con POTS

28 de enero de 2017 actualizado por: Geoffrey Heyer, Nationwide Children's Hospital
El síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) es una causa común de intolerancia ortostática en adolescentes y adultos. Las medias de compresión se recomiendan comúnmente como una modalidad de tratamiento para POTS, pero los efectos de la compresión abdominal y de las extremidades inferiores durante la prueba de mesa basculante no se han medido en pacientes adolescentes. Los objetivos de nuestro estudio son comparar los cambios en la frecuencia cardíaca y el inicio de los síntomas durante la prueba de la mesa basculante (a) con y sin compresión del abdomen/extremidades inferiores y (b) con compresión abdominal solamente versus compresión de las extremidades inferiores solamente. Durante la fase 1, 20 adolescentes con POTS se someterán a hasta 10 minutos de inclinación sin compresión (ensayo n.º 1), un estudio repetido de hasta 10 minutos con compresión completa (ensayo n.º 2) y un tercer estudio sin compresión de hasta 10 minutos. minutos (ensayo #3). La compresión se realizará con la prenda antichoque Zoex no inflable. Durante la fase 2 del estudio, 20 pacientes POTS adolescentes adicionales se someterán a hasta 10 minutos de inclinación sin compresión (ensayo n.° 1), un estudio repetido de hasta 10 minutos con compresión abdominal solamente [n=10] o compresión de las extremidades inferiores solamente [ n=10] (ensayo n.° 2) y un tercer estudio repetido sin compresión hasta 10 minutos (ensayo n.° 3). Para limitar la compresión solo al abdomen, utilizaremos las correas de la prenda Zoex números 4 y 5 (muslo y abdomen) sin las correas 1-3 (extremidades inferiores). Para la compresión solo en las extremidades inferiores, usaremos las correas de la prenda Zoex 1-4 (extremidad inferior y muslo) sin la correa 5. Los datos recopilados incluirán la frecuencia cardíaca media y máxima y el momento de aparición de los síntomas en cada prueba. Se utilizará una prueba t de muestras pareadas para comparar las frecuencias cardíacas medias entre ensayos para cada fase del estudio. Los análisis de peligros se utilizarán para evaluar los criterios de valoración basados ​​en el tiempo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital, neurology outpatient clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 15 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 12-19 años
  2. POTS diagnóstico
  3. Habla ingles -

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno somático, cognitivo o psiquiátrico que podría impedir la prueba segura de la mesa basculante
  2. Medicamentos que no se pueden suspender/suspender de manera segura para el procedimiento, pero que pueden causar o exacerbar la intolerancia ortostática:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Compresión abdominal y OI
Prenda de compresión Zoex durante la prueba de inclinación (todas las correas)
Compresión de 5 correas de abdomen, muslos y piernas.
Experimental: compresión abdominal solamente
Uso de la prenda de compresión Zoex durante la prueba de la mesa basculante (correas 4 y 5 sujetas alrededor de los muslos y el abdomen)
Compresión de 5 correas de abdomen, muslos y piernas.
Experimental: Solo compresión de extremidades inferiores
Uso de la prenda de compresión Zoex durante la prueba de la mesa basculante (correas 1-4, extremidades inferiores y muslos, abrochados)
Compresión de 5 correas de abdomen, muslos y piernas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Elevación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Comparación entre ensayos con mesa basculante de hasta 10 minutos de duración sin y con compresión abdominal y/o de las extremidades inferiores
Comparación entre ensayos con mesa basculante de hasta 10 minutos de duración sin y con compresión abdominal y/o de las extremidades inferiores

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: Comparación entre ensayos con mesa basculante de hasta 10 minutos de duración sin y con compresión abdominal y/o de las extremidades inferiores
Comparación entre ensayos con mesa basculante de hasta 10 minutos de duración sin y con compresión abdominal y/o de las extremidades inferiores

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir