Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компрессия брюшной полости и нижних конечностей во время тестирования наклонного стола у подростков с POTS

28 января 2017 г. обновлено: Geoffrey Heyer, Nationwide Children's Hospital
Синдром постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ) является частой причиной ортостатической непереносимости у подростков и взрослых. Компрессионные чулки обычно рекомендуются в качестве метода лечения POTS, но эффекты компрессии брюшной полости и нижних конечностей во время тестирования на наклонном столе у ​​подростков не измерялись. Целью нашего исследования является сравнение изменений частоты сердечных сокращений и появления симптомов во время тестирования на наклонном столе (а) с компрессией живота/нижних конечностей и без нее и (б) только с компрессией живота и только с компрессией нижних конечностей. Во время фазы 1 20 подростков с СПОТ будут подвергаться наклону до 10 минут без компрессии (испытание № 1), повторное исследование продолжительностью до 10 минут с полной компрессией (испытание № 2) и третье исследование без компрессии до 10 минут. минут (испытание №3). Компрессия будет проводиться с использованием ненадувной противошоковой одежды Zoex. Во время фазы 2 исследования дополнительно 20 подростков-пациентов POTS будут подвергаться наклону до 10 минут без компрессии (испытание № 1), повторное исследование продолжительностью до 10 минут только с компрессией живота [n = 10] или только с компрессией нижних конечностей [ n=10] (испытание №2) и третье исследование, повторенное без компрессии до 10 минут (испытание №3). Чтобы ограничить компрессию только областью живота, мы будем использовать лямки одежды Zoex 4 и 5 (бедро и живот) без лямок 1–3 (нижние конечности). Для компрессии только нижних конечностей мы будем использовать ремни одежды Zoex 1–4 (нижняя конечность и бедро) без ремня 5. Собранные данные будут включать среднюю и пиковую частоту сердечных сокращений, а также время появления симптомов в каждом испытании. Стьюдентный критерий парных выборок будет использоваться для сравнения средней частоты сердечных сокращений между испытаниями для каждой фазы исследования. Анализ опасностей будет использоваться для оценки конечных точек, основанных на времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 15 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 12-19 лет
  2. диагностика POTS
  3. англоговорящий -

Критерий исключения:

  1. Соматическое, когнитивное или психическое расстройство, которое может помешать безопасному тестированию на тилт-столе
  2. Лекарства, которые нельзя прекратить/приостановить безопасно для процедуры, но которые могут вызвать или усугубить ортостатическую непереносимость -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Компрессия брюшной полости и LE
Компрессионное белье Zoex во время испытания на наклон (все лямки)
Устройство: Компрессионное белье Zoex
5-полосная компрессия живота, бедер и ног
Экспериментальный: только компрессия живота
Использование компрессионного белья Zoex во время тестирования наклонным столом (лямки 4 и 5 застегнуты вокруг бедер и живота)
Устройство: Компрессионное белье Zoex
5-полосная компрессия живота, бедер и ног
Экспериментальный: Компрессия только нижних конечностей
Использование компрессионного белья Zoex во время тестирования наклонным столом (ремни 1–4, нижняя конечность и бедра, застегнуты)
Устройство: Компрессионное белье Zoex
5-полосная компрессия живота, бедер и ног

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повышение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Сравнение испытаний на наклонном столе продолжительностью до 10 минут без и с компрессией живота и/или нижних конечностей
Сравнение испытаний на наклонном столе продолжительностью до 10 минут без и с компрессией живота и/или нижних конечностей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Начало симптомов
Временное ограничение: Сравнение проб с наклонным столом продолжительностью до 10 минут без компрессии брюшной полости и/или нижних конечностей и с компрессией
Сравнение проб с наклонным столом продолжительностью до 10 минут без компрессии брюшной полости и/или нижних конечностей и с компрессией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nationwide Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB13-00033 (NCH IRB number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться