- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01795469
Abdominal og nedre ekstremitetskompresjon under testing av tiltbord hos ungdom med POTS-pasienter
28. januar 2017 oppdatert av: Geoffrey Heyer, Nationwide Children's Hospital
Posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) er en vanlig årsak til ortostatisk intoleranse hos ungdom og voksne.
Kompresjonsstrømper er ofte anbefalt som en behandlingsmodalitet for POTS, men effekten av kompresjon i magen og nedre ekstremiteter under testing av vippebord har ikke blitt målt hos ungdomspasienter.
Målet med vår studie er å sammenligne hjertefrekvensendringer og symptomdebut under tilt-tabelltesting (a) med og uten abdomen/underekstremitetskompresjon og (b) med kun abdominalkompresjon versus kun underekstremitetskompresjon.
I løpet av fase 1 vil 20 ungdommer med POTS gjennomgå opptil 10 minutters tilt uten kompresjon (forsøk #1), en gjentatt studie på opptil 10 minutter med full kompresjon (forsøk #2), og en tredje studie uten kompresjon opp til 10 minutter (prøve #3).
Komprimering vil bli utført med det ikke-oppblåsbare Zoex anti-sjokkplagget.
Under studiefase 2 vil ytterligere 20 ungdoms POTS-pasienter gjennomgå opptil 10 minutters tilt uten kompresjon (forsøk #1), en gjentatt studie på opptil 10 minutter med kun abdominalkompresjon [n=10] eller kun kompresjon i nedre ekstremiteter [ n=10] (forsøk nr. 2), og en tredje studie gjentatt uten kompresjon i opptil 10 minutter (forsøk nr. 3).
For å begrense kompresjonen kun til magen, vil vi bruke Zoex plaggstroppen nummer 4 og 5 (lår og mage) uten stropper 1-3 (underekstremiteter).
For kompresjon kun for nedre ekstremiteter, vil vi bruke Zoex plaggstropper 1-4 (underekstremitet og lår) uten stropp 5. Data som samles inn vil inkludere gjennomsnittlig og maksimal hjertefrekvens og tidspunkt for symptomer med hvert forsøk.
En t-test med parvise prøver vil bli brukt for å sammenligne gjennomsnittlig hjertefrekvens mellom forsøk for hver studiefase.
Fareanalyser vil bli brukt for å vurdere tidsbaserte endepunkter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital, neurology outpatient clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 15 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12-19 år
- POTS diagnose
- Engelsktalende -
Ekskluderingskriterier:
- Somatisk, kognitiv eller psykiatrisk lidelse som kan forhindre sikker testing av vippebord
- Medisiner som ikke kan stoppes/holdes trygt for prosedyren, men som kan forårsake eller forverre ortostatisk intoleranse -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Abdominal og LE kompresjon
Zoex kompresjonsplagg under tilttesting (alle stropper)
|
5-stropper kompresjon av mage, lår og ben
|
|
Eksperimentell: kun abdominal kompresjon
Bruk av Zoex kompresjonsplagg under testing av vippebord (stropper 4 og 5 festet rundt lår og mage)
|
5-stropper kompresjon av mage, lår og ben
|
|
Eksperimentell: Kun kompresjon i nedre ekstremiteter
Bruk av Zoex kompresjonsplagg under testing av vippebord (stropper 1-4, underekstremitet og lår, festet)
|
5-stropper kompresjon av mage, lår og ben
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertefrekvensøkning
Tidsramme: Sammenligning mellom tilt-tabellforsøk med opptil 10 minutters varighet uten og med abdominal og/eller underekstremitetskompresjon
|
Sammenligning mellom tilt-tabellforsøk med opptil 10 minutters varighet uten og med abdominal og/eller underekstremitetskompresjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptom debut
Tidsramme: Sammenligning mellom tilt-tabellforsøk med opptil 10 minutters varighet uten og med kompresjon i magen og/eller nedre ekstremiteter
|
Sammenligning mellom tilt-tabellforsøk med opptil 10 minutters varighet uten og med kompresjon i magen og/eller nedre ekstremiteter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Arytmier, hjerte
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Bevisstløshet
- Bevissthetsforstyrrelser
- Primære dysautonomier
- Ortostatisk intoleranse
- Takykardi
- Synkope
- Posturalt ortostatisk takykardisyndrom
Andre studie-ID-numre
- IRB13-00033 (NCH IRB number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .