Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abdominal og nedre ekstremitetskompresjon under testing av tiltbord hos ungdom med POTS-pasienter

28. januar 2017 oppdatert av: Geoffrey Heyer, Nationwide Children's Hospital
Posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) er en vanlig årsak til ortostatisk intoleranse hos ungdom og voksne. Kompresjonsstrømper er ofte anbefalt som en behandlingsmodalitet for POTS, men effekten av kompresjon i magen og nedre ekstremiteter under testing av vippebord har ikke blitt målt hos ungdomspasienter. Målet med vår studie er å sammenligne hjertefrekvensendringer og symptomdebut under tilt-tabelltesting (a) med og uten abdomen/underekstremitetskompresjon og (b) med kun abdominalkompresjon versus kun underekstremitetskompresjon. I løpet av fase 1 vil 20 ungdommer med POTS gjennomgå opptil 10 minutters tilt uten kompresjon (forsøk #1), en gjentatt studie på opptil 10 minutter med full kompresjon (forsøk #2), og en tredje studie uten kompresjon opp til 10 minutter (prøve #3). Komprimering vil bli utført med det ikke-oppblåsbare Zoex anti-sjokkplagget. Under studiefase 2 vil ytterligere 20 ungdoms POTS-pasienter gjennomgå opptil 10 minutters tilt uten kompresjon (forsøk #1), en gjentatt studie på opptil 10 minutter med kun abdominalkompresjon [n=10] eller kun kompresjon i nedre ekstremiteter [ n=10] (forsøk nr. 2), og en tredje studie gjentatt uten kompresjon i opptil 10 minutter (forsøk nr. 3). For å begrense kompresjonen kun til magen, vil vi bruke Zoex plaggstroppen nummer 4 og 5 (lår og mage) uten stropper 1-3 (underekstremiteter). For kompresjon kun for nedre ekstremiteter, vil vi bruke Zoex plaggstropper 1-4 (underekstremitet og lår) uten stropp 5. Data som samles inn vil inkludere gjennomsnittlig og maksimal hjertefrekvens og tidspunkt for symptomer med hvert forsøk. En t-test med parvise prøver vil bli brukt for å sammenligne gjennomsnittlig hjertefrekvens mellom forsøk for hver studiefase. Fareanalyser vil bli brukt for å vurdere tidsbaserte endepunkter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital, neurology outpatient clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 15 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 12-19 år
  2. POTS diagnose
  3. Engelsktalende -

Ekskluderingskriterier:

  1. Somatisk, kognitiv eller psykiatrisk lidelse som kan forhindre sikker testing av vippebord
  2. Medisiner som ikke kan stoppes/holdes trygt for prosedyren, men som kan forårsake eller forverre ortostatisk intoleranse -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abdominal og LE kompresjon
Zoex kompresjonsplagg under tilttesting (alle stropper)
5-stropper kompresjon av mage, lår og ben
Eksperimentell: kun abdominal kompresjon
Bruk av Zoex kompresjonsplagg under testing av vippebord (stropper 4 og 5 festet rundt lår og mage)
5-stropper kompresjon av mage, lår og ben
Eksperimentell: Kun kompresjon i nedre ekstremiteter
Bruk av Zoex kompresjonsplagg under testing av vippebord (stropper 1-4, underekstremitet og lår, festet)
5-stropper kompresjon av mage, lår og ben

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertefrekvensøkning
Tidsramme: Sammenligning mellom tilt-tabellforsøk med opptil 10 minutters varighet uten og med abdominal og/eller underekstremitetskompresjon
Sammenligning mellom tilt-tabellforsøk med opptil 10 minutters varighet uten og med abdominal og/eller underekstremitetskompresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptom debut
Tidsramme: Sammenligning mellom tilt-tabellforsøk med opptil 10 minutters varighet uten og med kompresjon i magen og/eller nedre ekstremiteter
Sammenligning mellom tilt-tabellforsøk med opptil 10 minutters varighet uten og med kompresjon i magen og/eller nedre ekstremiteter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere