Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompresja brzucha i kończyn dolnych podczas testu przechylnego stołu u nastoletnich pacjentów z POTS

28 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Geoffrey Heyer, Nationwide Children's Hospital
Zespół ortostatycznej tachykardii posturalnej (POTS) jest częstą przyczyną nietolerancji ortostatycznej u młodzieży i dorosłych. Pończochy uciskowe są powszechnie zalecane jako metoda leczenia POTS, ale efekty ucisku brzucha i kończyn dolnych podczas testu pochyleniowego nie były mierzone u nastolatków. Celem naszego badania jest porównanie zmian częstości akcji serca i początku objawów podczas testu pochyleniowego (a) z i bez uciskania brzucha/kończyn dolnych oraz (b) tylko uciskanie brzucha w porównaniu z uciskaniem tylko kończyn dolnych. Podczas fazy 1 20 nastolatków z POTS przejdzie do 10 minut pochylania bez kompresji (próba nr 1), powtórne badanie trwające do 10 minut z pełną kompresją (próba nr 2) i trzecie badanie bez kompresji do 10 minut minut (próba nr 3). Ucisk zostanie wykonany przy użyciu nienadmuchiwanej odzieży przeciwwstrząsowej Zoex. Podczas drugiej fazy badania dodatkowych 20 nastoletnich pacjentów z POTS zostanie poddanych maksymalnie 10-minutowemu przechylaniu bez ucisku (badanie nr 1), powtórnemu badaniu trwającemu do 10 minut z samym uciskiem brzucha [n=10] lub tylko uciskiem kończyn dolnych [ n=10] (próba nr 2) i trzecie badanie powtórzono bez ucisku do 10 minut (próba nr 3). Aby ograniczyć kompresję tylko do brzucha, użyjemy pasków odzieżowych Zoex nr 4 i 5 (uda i brzuch) bez pasków 1-3 (kończyny dolne). W przypadku kompresji wyłącznie kończyn dolnych użyjemy pasków odzieżowych Zoex 1-4 (kończyna dolna i udo) bez paska 5. Zebrane dane będą obejmować średnią i szczytową częstość akcji serca oraz czas wystąpienia objawów w każdej próbie. Test t dla par próbek zostanie użyty do porównania średnich częstości akcji serca między próbami dla każdej fazy badania. Analizy zagrożeń zostaną wykorzystane do oceny punktów końcowych w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital, neurology outpatient clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 15 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 12-19 lat
  2. Diagnoza POTS
  3. Mówiący po angielsku -

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia somatyczne, poznawcze lub psychiatryczne, które mogą uniemożliwić bezpieczne wykonanie testu pochyleniowego
  2. Leki, których nie można bezpiecznie zatrzymać/przetrzymać podczas zabiegu, ale mogą powodować lub nasilać nietolerancję ortostatyczną -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uciskanie brzucha i LE
Odzież uciskowa Zoex podczas testu przechyłu (wszystkie paski)
Urządzenie: Odzież uciskowa Zoex
5-paskowa kompresja brzucha, ud i nóg
Eksperymentalny: tylko kompresja brzucha
Stosowanie odzieży uciskowej Zoex podczas badania na stole przechylnym (pasy 4 i 5 zapinane wokół ud i brzucha)
Urządzenie: Odzież uciskowa Zoex
5-paskowa kompresja brzucha, ud i nóg
Eksperymentalny: Tylko kompresja kończyn dolnych
Kombinezon uciskowy Zoex używany podczas testów na stole przechylnym (pasy 1-4, kończyny dolne i uda, zapięte)
Urządzenie: Odzież uciskowa Zoex
5-paskowa kompresja brzucha, ud i nóg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost tętna
Ramy czasowe: Porównanie prób na stole pochyleniowym trwających do 10 minut bez i z kompresją brzucha i/lub kończyn dolnych
Porównanie prób na stole pochyleniowym trwających do 10 minut bez i z kompresją brzucha i/lub kończyn dolnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Początek objawów
Ramy czasowe: Porównanie prób na stole pochyleniowym trwających do 10 minut bez oraz z kompresją brzucha i/lub kończyn dolnych
Porównanie prób na stole pochyleniowym trwających do 10 minut bez oraz z kompresją brzucha i/lub kończyn dolnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB13-00033 (NCH IRB number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omdlenie

  • Johns Hopkins University
    Aga Khan University; Aman Foundation
    Zakończony
    Świadomość i leczenie nagłych upałów (HEAT) (HEAT)
    Choroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słoneczny
    Pakistan

Badania kliniczne na Odzież uciskowa Zoex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj