- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01795469
Hasi és alsó végtag kompressziója a billenő asztal tesztelése során serdülő POTS betegeknél
2017. január 28. frissítette: Geoffrey Heyer, Nationwide Children's Hospital
A posturális ortosztatikus tachycardia szindróma (POTS) a serdülők és felnőttek ortosztatikus intoleranciájának gyakori oka.
A POTS kezelési módjaként általában kompressziós harisnyát javasolnak, de a hasi és alsó végtag kompresszió hatásait a billenőasztal tesztelése során nem mérték serdülő betegeknél.
Vizsgálatunk célja, hogy összehasonlítsuk a pulzusszám változásait és a tünetek megjelenését a billenőasztal-teszt során (a) has/alsó végtagi kompresszióval és anélkül, és (b) csak hasi kompresszióval és csak alsó végtagi kompresszióval.
Az 1. fázisban 20 POTS-ban szenvedő serdülőt legfeljebb 10 percig billentjük kompresszió nélkül (1. próba), egy legfeljebb 10 perces ismételt vizsgálatot teljes kompresszióval (2. próba), és egy harmadik vizsgálatot kompresszió nélkül 10 percig. perc (3. próba).
A tömörítést a nem felfújható Zoex anti-sokk ruhadarabbal végezzük.
A 2. vizsgálati fázisban további 20 serdülő POTS-betegnek legfeljebb 10 perces billentést kell végeznie kompresszió nélkül (1. próba), egy legfeljebb 10 perces ismételt vizsgálaton csak hasi kompresszióval [n=10] vagy csak alsó végtag kompresszióval [n=10]. n=10] (2. próba), és egy harmadik vizsgálatot tömörítés nélkül ismételtünk meg 10 percig (3. próba).
Annak érdekében, hogy a kompressziót csak a hasra korlátozzuk, a 4-es és 5-ös számú Zoex ruhapántot fogjuk használni (comb és has) 1-3 pántok nélkül (alsó végtagok).
Csak az alsó végtagokon történő kompresszióhoz az 1-4. Zoex ruhapántokat (alsó végtag és comb) használjuk 5. szíj nélkül. Az összegyűjtött adatok tartalmazzák az átlagos és csúcspulzusszámot, valamint a tünetek időzítését az egyes vizsgálatok során.
Páros mintás t-tesztet használnak az átlagos pulzusszámok összehasonlítására a vizsgálatok között az egyes vizsgálati fázisokban.
Az időalapú végpontok értékeléséhez veszélyelemzéseket kell alkalmazni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital, neurology outpatient clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 12-19 év
- POTS diagnózis
- Angol nyelvű -
Kizárási kritériumok:
- Szomatikus, kognitív vagy pszichiátriai rendellenesség, amely megakadályozhatja a dönthető asztal biztonságos tesztelését
- Olyan gyógyszerek, amelyeket nem lehet biztonságosan leállítani/tartani a beavatkozáshoz, de ortosztatikus intoleranciát okozhatnak vagy súlyosbíthatnak -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hasi és LE kompresszió
Zoex kompressziós ruha a dőlésvizsgálat során (minden pánt)
|
5 pántos kompresszió a hason, a combon és a lábakon
|
|
Kísérleti: csak hasi kompresszió
Zoex kompressziós ruha használata dönthető asztali teszt során (a 4-es és 5-ös pánt a comb és a has körül rögzítve)
|
5 pántos kompresszió a hason, a combon és a lábakon
|
|
Kísérleti: Csak alsó végtag kompressziója
Zoex kompressziós ruha használata dönthető asztali tesztelés során (pántok 1-4, alsó végtag és comb, rögzítve)
|
5 pántos kompresszió a hason, a combon és a lábakon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pulzusszám emelkedés
Időkeret: Összehasonlítás a billenőasztallal végzett, legfeljebb 10 perces próbák között hasi és/vagy alsó végtagi kompresszió nélkül és anélkül
|
Összehasonlítás a billenőasztallal végzett, legfeljebb 10 perces próbák között hasi és/vagy alsó végtagi kompresszió nélkül és anélkül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tünet megjelenése
Időkeret: Összehasonlítás a billenőasztallal végzett, legfeljebb 10 perces próbák között hasi és/vagy alsó végtag kompresszióval
|
Összehasonlítás a billenőasztallal végzett, legfeljebb 10 perces próbák között hasi és/vagy alsó végtag kompresszióval
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Eszméletlenség
- Tudatzavarok
- Elsődleges diszautonómiák
- Ortosztatikus intolerancia
- Tachycardia
- Ájulás
- Posturális ortosztatikus tachycardia szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB13-00033 (NCH IRB number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .