- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01795469
Compressão abdominal e de membros inferiores durante o teste de mesa inclinada em pacientes adolescentes com POTS
28 de janeiro de 2017 atualizado por: Geoffrey Heyer, Nationwide Children's Hospital
A síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) é uma causa comum de intolerância ortostática em adolescentes e adultos.
Meias de compressão são comumente recomendadas como uma modalidade de tratamento para POTS, mas os efeitos da compressão abdominal e da extremidade inferior durante o teste de inclinação da mesa não foram medidos em pacientes adolescentes.
Os objetivos do nosso estudo são comparar as alterações da frequência cardíaca e o início dos sintomas durante o teste de inclinação (a) com e sem compressão do abdome/extremidade inferior e (b) apenas com compressão abdominal versus compressão apenas da extremidade inferior.
Durante a fase 1, 20 adolescentes com POTS serão submetidos a até 10 minutos de inclinação sem compressão (ensaio #1), um estudo repetido de até 10 minutos com compressão total (ensaio #2) e um terceiro estudo sem compressão de até 10 minutos (tentativa #3).
A compressão será realizada com a vestimenta antichoque Zoex não inflável.
Durante a fase 2 do estudo, mais 20 pacientes adolescentes com POTS serão submetidos a até 10 minutos de inclinação sem compressão (ensaio nº 1), um estudo repetido de até 10 minutos apenas com compressão abdominal [n = 10] ou compressão da extremidade inferior apenas [ n=10] (ensaio #2), e um terceiro estudo repetido sem compressão até 10 minutos (ensaio #3).
Para limitar a compressão apenas no abdômen, usaremos as alças de vestuário Zoex números 4 e 5 (coxa e abdômen) sem as alças 1-3 (extremidades inferiores).
Para compressão somente da extremidade inferior, usaremos as cintas de vestimenta Zoex 1-4 (extremidade inferior e coxa) sem a cinta 5. Os dados coletados incluirão as frequências cardíacas média e máxima e o tempo dos sintomas em cada tentativa.
Um teste t de amostras pareadas será usado para comparar as frequências cardíacas médias entre as tentativas para cada fase do estudo.
As análises de perigo serão usadas para avaliar os pontos finais baseados no tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital, neurology outpatient clinic
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 15 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12-19 anos
- diagnóstico de POTS
- falando ingles -
Critério de exclusão:
- Distúrbio somático, cognitivo ou psiquiátrico que pode impedir o teste seguro da mesa de inclinação
- Medicamentos que não podem ser interrompidos/mantidos com segurança para o procedimento, mas podem causar ou exacerbar a intolerância ortostática -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Compressão abdominal e LE
Vestuário de compressão Zoex durante o teste de inclinação (todas as tiras)
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Compressão de 5 tiras de abdômen, coxas e pernas
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Experimental: apenas compressão abdominal
Uso de vestimenta de compressão Zoex durante o teste de mesa inclinada (alças 4 e 5 presas ao redor das coxas e abdômen)
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Compressão de 5 tiras de abdômen, coxas e pernas
|
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Experimental: Compressão apenas da extremidade inferior
Uso de vestimenta de compressão Zoex durante o teste de mesa inclinada (alças 1-4, extremidade inferior e coxas, presas)
|
Compressão de 5 tiras de abdômen, coxas e pernas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Elevação da frequência cardíaca
Prazo: Comparação entre testes de mesa de inclinação de até 10 minutos de duração sem e com compressão abdominal e/ou de membros inferiores
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Comparação entre testes de mesa de inclinação de até 10 minutos de duração sem e com compressão abdominal e/ou de membros inferiores
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Início dos sintomas
Prazo: Comparação entre testes de mesa de inclinação de até 10 minutos de duração sem e com compressão abdominal e/ou de membros inferiores
|
Comparação entre testes de mesa de inclinação de até 10 minutos de duração sem e com compressão abdominal e/ou de membros inferiores
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Inconsciência
- Distúrbios da Consciência
- Disautonomias primárias
- Intolerância Ortostática
- Taquicardia
- Síncope
- Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática
Outros números de identificação do estudo
- IRB13-00033 (NCH IRB number)
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