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Compressão abdominal e de membros inferiores durante o teste de mesa inclinada em pacientes adolescentes com POTS

28 de janeiro de 2017 atualizado por: Geoffrey Heyer, Nationwide Children's Hospital
A síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) é uma causa comum de intolerância ortostática em adolescentes e adultos. Meias de compressão são comumente recomendadas como uma modalidade de tratamento para POTS, mas os efeitos da compressão abdominal e da extremidade inferior durante o teste de inclinação da mesa não foram medidos em pacientes adolescentes. Os objetivos do nosso estudo são comparar as alterações da frequência cardíaca e o início dos sintomas durante o teste de inclinação (a) com e sem compressão do abdome/extremidade inferior e (b) apenas com compressão abdominal versus compressão apenas da extremidade inferior. Durante a fase 1, 20 adolescentes com POTS serão submetidos a até 10 minutos de inclinação sem compressão (ensaio #1), um estudo repetido de até 10 minutos com compressão total (ensaio #2) e um terceiro estudo sem compressão de até 10 minutos (tentativa #3). A compressão será realizada com a vestimenta antichoque Zoex não inflável. Durante a fase 2 do estudo, mais 20 pacientes adolescentes com POTS serão submetidos a até 10 minutos de inclinação sem compressão (ensaio nº 1), um estudo repetido de até 10 minutos apenas com compressão abdominal [n = 10] ou compressão da extremidade inferior apenas [ n=10] (ensaio #2), e um terceiro estudo repetido sem compressão até 10 minutos (ensaio #3). Para limitar a compressão apenas no abdômen, usaremos as alças de vestuário Zoex números 4 e 5 (coxa e abdômen) sem as alças 1-3 (extremidades inferiores). Para compressão somente da extremidade inferior, usaremos as cintas de vestimenta Zoex 1-4 (extremidade inferior e coxa) sem a cinta 5. Os dados coletados incluirão as frequências cardíacas média e máxima e o tempo dos sintomas em cada tentativa. Um teste t de amostras pareadas será usado para comparar as frequências cardíacas médias entre as tentativas para cada fase do estudo. As análises de perigo serão usadas para avaliar os pontos finais baseados no tempo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital, neurology outpatient clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 15 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 12-19 anos
  2. diagnóstico de POTS
  3. falando ingles -

Critério de exclusão:

  1. Distúrbio somático, cognitivo ou psiquiátrico que pode impedir o teste seguro da mesa de inclinação
  2. Medicamentos que não podem ser interrompidos/mantidos com segurança para o procedimento, mas podem causar ou exacerbar a intolerância ortostática -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Compressão abdominal e LE
Vestuário de compressão Zoex durante o teste de inclinação (todas as tiras)
Compressão de 5 tiras de abdômen, coxas e pernas
Experimental: apenas compressão abdominal
Uso de vestimenta de compressão Zoex durante o teste de mesa inclinada (alças 4 e 5 presas ao redor das coxas e abdômen)
Compressão de 5 tiras de abdômen, coxas e pernas
Experimental: Compressão apenas da extremidade inferior
Uso de vestimenta de compressão Zoex durante o teste de mesa inclinada (alças 1-4, extremidade inferior e coxas, presas)
Compressão de 5 tiras de abdômen, coxas e pernas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Elevação da frequência cardíaca
Prazo: Comparação entre testes de mesa de inclinação de até 10 minutos de duração sem e com compressão abdominal e/ou de membros inferiores
Comparação entre testes de mesa de inclinação de até 10 minutos de duração sem e com compressão abdominal e/ou de membros inferiores

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Início dos sintomas
Prazo: Comparação entre testes de mesa de inclinação de até 10 minutos de duração sem e com compressão abdominal e/ou de membros inferiores
Comparação entre testes de mesa de inclinação de até 10 minutos de duração sem e com compressão abdominal e/ou de membros inferiores

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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