Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompression av buken och nedre extremiteterna under testning av tiltbord hos ungdomar med POTS-patienter

28 januari 2017 uppdaterad av: Geoffrey Heyer, Nationwide Children's Hospital
Posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS) är en vanlig orsak till ortostatisk intolerans hos ungdomar och vuxna. Kompressionsstrumpor rekommenderas vanligtvis som en behandlingsmodalitet för POTS, men effekterna av buk- och nedre extremitetskompression under test med tiltbord har inte mätts hos ungdomar. Syftet med vår studie är att jämföra hjärtfrekvensförändringar och symtomdebut under tiltbordstestning (a) med och utan buk-/underextremitetskompression och (b) med endast bukkompression jämfört med endast nedre extremitetskompression. Under fas 1 kommer 20 ungdomar med POTS att genomgå upp till 10 minuters lutning utan kompression (försök #1), en upprepad studie på upp till 10 minuter med full kompression (försök #2) och en tredje studie utan kompression upp till 10 minuter (prov #3). Kompression kommer att utföras med det icke-uppblåsbara Zoex anti-chock-plagget. Under studiefas 2 kommer ytterligare 20 ungdomar med POTS-patienter att genomgå upp till 10 minuters lutning utan kompression (försök #1), en upprepad studie på upp till 10 minuter med endast bukkompression [n=10] eller endast kompression av nedre extremiteter [ n=10] (försök #2), och en tredje studie upprepad utan kompression upp till 10 minuter (försök #3). För att begränsa kompressionen till endast magen kommer vi att använda Zoex plaggband nummer 4 och 5 (lår och mage) utan band 1-3 (nedre extremiteter). För kompression av enbart nedre extremiteter kommer vi att använda Zoex plaggband 1-4 (nedre extremitet och lår) utan rem 5. Data som samlas in kommer att inkludera medel- och topppulser och tidpunkt för symtom med varje försök. Ett t-test med parade prover kommer att användas för att jämföra medelhjärtfrekvenser mellan försöken för varje studiefas. Faroanalyser kommer att användas för att bedöma tidsbaserade endpoints.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital, neurology outpatient clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 15 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 12-19 år
  2. POTS diagnos
  3. Engelsktalande -

Exklusions kriterier:

  1. Somatisk, kognitiv eller psykiatrisk störning som kan förhindra säker tiltbordstestning
  2. Läkemedel som inte kan stoppas/hållas säkert för ingreppet, men som kan orsaka eller förvärra ortostatisk intolerans -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mag- och LE-kompression
Zoex kompressionsplagg under lutningstestning (alla remmar)
5-bands kompression av mage, lår och ben
Experimentell: endast bukkompression
Användning av Zoex kompressionsplagg under testning av tiltbord (remmar 4 och 5 fästa runt låren och buken)
5-bands kompression av mage, lår och ben
Experimentell: Endast kompression av nedre extremiteter
Användning av Zoex kompressionsplagg under testning av tiltbord (remmar 1-4, nedre extremitet och lår, fästa)
5-bands kompression av mage, lår och ben

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärtfrekvenshöjning
Tidsram: Jämförelse mellan försök med tiltbord på upp till 10 minuters varaktighet utan och med buk- och/eller nedre extremitetskompression
Jämförelse mellan försök med tiltbord på upp till 10 minuters varaktighet utan och med buk- och/eller nedre extremitetskompression

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtom debut
Tidsram: Jämförelse mellan tester med tiltbord på upp till 10 minuters varaktighet utan och med buk- och/eller nedre extremitetskompression
Jämförelse mellan tester med tiltbord på upp till 10 minuters varaktighet utan och med buk- och/eller nedre extremitetskompression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera