- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01795469
Kompression av buken och nedre extremiteterna under testning av tiltbord hos ungdomar med POTS-patienter
28 januari 2017 uppdaterad av: Geoffrey Heyer, Nationwide Children's Hospital
Posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS) är en vanlig orsak till ortostatisk intolerans hos ungdomar och vuxna.
Kompressionsstrumpor rekommenderas vanligtvis som en behandlingsmodalitet för POTS, men effekterna av buk- och nedre extremitetskompression under test med tiltbord har inte mätts hos ungdomar.
Syftet med vår studie är att jämföra hjärtfrekvensförändringar och symtomdebut under tiltbordstestning (a) med och utan buk-/underextremitetskompression och (b) med endast bukkompression jämfört med endast nedre extremitetskompression.
Under fas 1 kommer 20 ungdomar med POTS att genomgå upp till 10 minuters lutning utan kompression (försök #1), en upprepad studie på upp till 10 minuter med full kompression (försök #2) och en tredje studie utan kompression upp till 10 minuter (prov #3).
Kompression kommer att utföras med det icke-uppblåsbara Zoex anti-chock-plagget.
Under studiefas 2 kommer ytterligare 20 ungdomar med POTS-patienter att genomgå upp till 10 minuters lutning utan kompression (försök #1), en upprepad studie på upp till 10 minuter med endast bukkompression [n=10] eller endast kompression av nedre extremiteter [ n=10] (försök #2), och en tredje studie upprepad utan kompression upp till 10 minuter (försök #3).
För att begränsa kompressionen till endast magen kommer vi att använda Zoex plaggband nummer 4 och 5 (lår och mage) utan band 1-3 (nedre extremiteter).
För kompression av enbart nedre extremiteter kommer vi att använda Zoex plaggband 1-4 (nedre extremitet och lår) utan rem 5. Data som samlas in kommer att inkludera medel- och topppulser och tidpunkt för symtom med varje försök.
Ett t-test med parade prover kommer att användas för att jämföra medelhjärtfrekvenser mellan försöken för varje studiefas.
Faroanalyser kommer att användas för att bedöma tidsbaserade endpoints.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital, neurology outpatient clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 15 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 12-19 år
- POTS diagnos
- Engelsktalande -
Exklusions kriterier:
- Somatisk, kognitiv eller psykiatrisk störning som kan förhindra säker tiltbordstestning
- Läkemedel som inte kan stoppas/hållas säkert för ingreppet, men som kan orsaka eller förvärra ortostatisk intolerans -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mag- och LE-kompression
Zoex kompressionsplagg under lutningstestning (alla remmar)
|
5-bands kompression av mage, lår och ben
|
|
Experimentell: endast bukkompression
Användning av Zoex kompressionsplagg under testning av tiltbord (remmar 4 och 5 fästa runt låren och buken)
|
5-bands kompression av mage, lår och ben
|
|
Experimentell: Endast kompression av nedre extremiteter
Användning av Zoex kompressionsplagg under testning av tiltbord (remmar 1-4, nedre extremitet och lår, fästa)
|
5-bands kompression av mage, lår och ben
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjärtfrekvenshöjning
Tidsram: Jämförelse mellan försök med tiltbord på upp till 10 minuters varaktighet utan och med buk- och/eller nedre extremitetskompression
|
Jämförelse mellan försök med tiltbord på upp till 10 minuters varaktighet utan och med buk- och/eller nedre extremitetskompression
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symtom debut
Tidsram: Jämförelse mellan tester med tiltbord på upp till 10 minuters varaktighet utan och med buk- och/eller nedre extremitetskompression
|
Jämförelse mellan tester med tiltbord på upp till 10 minuters varaktighet utan och med buk- och/eller nedre extremitetskompression
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Arytmier, hjärt
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Medvetslöshet
- Medvetandestörningar
- Primära dysautonomier
- Ortostatisk intolerans
- Takykardi
- Synkope
- Posturalt ortostatiskt takykardisyndrom
Andra studie-ID-nummer
- IRB13-00033 (NCH IRB number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .