青少年 POTS 患者倾斜台测试期间的腹部和下肢压缩
2017年1月28日 更新者:Geoffrey Heyer、Nationwide Children's Hospital
体位性直立性心动过速综合征 (POTS) 是青少年和成人直立性不耐受的常见原因。
通常推荐压力袜作为 POTS 的治疗方式,但尚未在青少年患者中测量倾斜台测试期间腹部和下肢压力的影响。
我们研究的目的是比较倾斜台测试期间的心率变化和症状发作(a)有和没有腹部/下肢加压和(b)仅腹部加压与仅下肢加压。
在第 1 阶段,20 名患有 POTS 的青少年将在不加压的情况下进行长达 10 分钟的倾斜(试验 #1),在完全加压的情况下进行长达 10 分钟的重复研究(试验 #2),以及在没有加压的情况下进行长达 10 分钟的第三项研究分钟(试验#3)。
压缩将使用非充气 Zoex 抗震服进行。
在研究阶段 2 期间,另外 20 名青少年 POTS 患者将接受长达 10 分钟的无压缩倾斜(试验 #1),重复研究长达 10 分钟,仅腹部压缩 [n = 10] 或仅下肢压缩 [ n=10](试验 #2),第三项研究在没有压缩的情况下重复长达 10 分钟(试验 #3)。
为了仅对腹部施加压力,我们将使用 4 号和 5 号 Zoex 服装绑带(大腿和腹部),而不使用 1-3 号绑带(下肢)。
对于仅下肢加压,我们将使用 Zoex 服装绑带 1-4(下肢和大腿),不使用绑带 5。收集的数据将包括平均心率和峰值心率以及每次试验出现症状的时间。
配对样本 t 检验将用于比较每个研究阶段试验之间的平均心率。
危害分析将用于评估基于时间的终点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital, neurology outpatient clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 15年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 12-19岁
- POTS诊断
- 英语会话 -
排除标准:
- 可能妨碍安全倾斜台测试的躯体、认知或精神障碍
- 无法为手术安全停止/持有但可能导致或加剧直立性不耐受的药物 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:腹部和 LE 压缩
倾斜测试期间的 Zoex 压缩服装(所有肩带)
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腹部、大腿和腿部的 5 带压缩
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实验性的:仅腹部压缩
Zoex 压力服在倾斜台测试中的使用(绑带 4 和 5 系在大腿和腹部)
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腹部、大腿和腿部的 5 带压缩
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实验性的:仅下肢压缩
Zoex 压力服在倾斜台测试期间的使用(绑带 1-4,下肢和大腿,系紧)
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腹部、大腿和腿部的 5 带压缩
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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心率升高
大体时间:持续时间长达 10 分钟的倾斜台试验在没有和有腹部和/或下肢加压的情况下的比较
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持续时间长达 10 分钟的倾斜台试验在没有和有腹部和/或下肢加压的情况下的比较
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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症状发作
大体时间:长达 10 分钟持续时间的倾斜台试验与腹部和/或下肢加压的比较
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长达 10 分钟持续时间的倾斜台试验与腹部和/或下肢加压的比较
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月18日
首次发布 (估计)
2013年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月28日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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