Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komprese břicha a dolních končetin během testování naklápěcím stolem u dospívajících pacientů s POTS

28. ledna 2017 aktualizováno: Geoffrey Heyer, Nationwide Children's Hospital
Syndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS) je častou příčinou ortostatické intolerance u dospívajících a dospělých. Kompresní punčochy se běžně doporučují jako léčebná modalita pro POTS, ale účinky komprese břicha a dolních končetin během testování na naklápěcím stole nebyly u dospívajících pacientů měřeny. Cílem naší studie je porovnat změny srdeční frekvence a nástup symptomů během testování na naklápěcím stole (a) s a bez komprese břicha/dolní končetiny a (b) pouze s kompresí břicha versus pouze komprese dolní končetiny. Během fáze 1 podstoupí 20 dospívajících s POTS až 10 minut náklonu bez komprese (zkouška č. 1), opakovanou studii v délce až 10 minut s plnou kompresí (zkouška č. 2) a třetí studii bez komprese do 10 minut (zkouška č. 3). Komprese bude prováděna pomocí nenafukovacího protišokového oděvu Zoex. Během fáze 2 studie podstoupí dalších 20 dospívajících pacientů s POTS až 10 minut náklonu bez komprese (zkouška č. 1), opakovanou studii v délce až 10 minut pouze s kompresí břicha [n=10] nebo pouze kompresí dolních končetin [ n=10] (zkouška č. 2) a třetí studie opakovaná bez komprese po dobu až 10 minut (zkouška č. 3). Abychom omezili kompresi pouze na břicho, použijeme pásek na oděv Zoex číslo 4 a 5 (stehna a břicho) bez pásků 1-3 (dolní končetiny). Pro kompresi pouze dolních končetin použijeme řemínky Zoex 1-4 (dolní končetiny a stehno) bez řemínku 5. Shromážděná data budou zahrnovat střední a maximální tepovou frekvenci a načasování příznaků v každé studii. K porovnání střední srdeční frekvence mezi studiemi pro každou fázi studie bude použit t-test párových vzorků. Analýzy rizik budou použity k posouzení sledovaných vlastností na základě času.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital, neurology outpatient clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 15 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 12-19 let
  2. Diagnostika POTS
  3. Anglicky mluvící -

Kritéria vyloučení:

  1. Somatické, kognitivní nebo psychiatrické poruchy, které by mohly bránit bezpečnému testování naklápěcím stolem
  2. Léky, které nelze bezpečně zastavit/držet pro výkon, ale mohou způsobit nebo zhoršit ortostatickou intoleranci -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Břišní a LE komprese
Kompresní oděv Zoex během testování náklonu (všechny popruhy)
Přístroj: Kompresní prádlo Zoex
5-popruhová komprese břicha, stehen a nohou
Experimentální: pouze komprese břicha
Použití kompresního prádla Zoex při testování na naklápěcím stole (popruhy 4 a 5 upevněné kolem stehen a břicha)
Přístroj: Kompresní prádlo Zoex
5-popruhová komprese břicha, stehen a nohou
Experimentální: Pouze komprese dolních končetin
Použití kompresního prádla Zoex při testování na naklápěcím stole (popruhy 1-4, dolní končetina a stehna, upevněno)
Přístroj: Kompresní prádlo Zoex
5-popruhová komprese břicha, stehen a nohou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení srdeční frekvence
Časové okno: Srovnání mezi pokusy na naklápěcím stole trvající až 10 minut bez a s kompresí břicha a/nebo dolních končetin
Srovnání mezi pokusy na naklápěcím stole trvající až 10 minut bez a s kompresí břicha a/nebo dolních končetin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nástup symptomu
Časové okno: Srovnání mezi zkouškami na naklápěcím stole v délce až 10 minut bez a s kompresí břicha a/nebo dolních končetin
Srovnání mezi zkouškami na naklápěcím stole v délce až 10 minut bez a s kompresí břicha a/nebo dolních končetin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB13-00033 (NCH IRB number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompresní prádlo Zoex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit