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Kompression des Abdomens und der unteren Extremitäten während des Tilt-Table-Tests bei jugendlichen POTS-Patienten

28. Januar 2017 aktualisiert von: Geoffrey Heyer, Nationwide Children's Hospital
Das posturale orthostatische Tachykardiesyndrom (POTS) ist eine häufige Ursache für orthostatische Intoleranz bei Jugendlichen und Erwachsenen. Kompressionsstrümpfe werden allgemein als Behandlungsmethode für POTS empfohlen, aber die Auswirkungen der Kompression des Abdomens und der unteren Extremitäten während des Kipptischtests wurden bei jugendlichen Patienten nicht gemessen. Die Ziele unserer Studie sind der Vergleich von Herzfrequenzveränderungen und Symptombeginn während Kipptischtests (a) mit und ohne Kompression des Abdomens/der unteren Extremität und (b) nur mit abdominaler Kompression versus nur Kompression der unteren Extremität. Während Phase 1 werden 20 Jugendliche mit POTS bis zu 10 Minuten Neigung ohne Kompression (Versuch Nr. 1), einer Wiederholungsstudie von bis zu 10 Minuten mit vollständiger Kompression (Versuch Nr. 2) und einer dritten Studie ohne Kompression bis zu 10 unterzogen Minuten (Versuch Nr. 3). Die Kompression wird mit der nicht aufblasbaren Anti-Schock-Manschette von Zoex durchgeführt. Während der Studienphase 2 werden weitere 20 jugendliche POTS-Patienten einer bis zu 10-minütigen Neigung ohne Kompression (Studie Nr. 1), einer Wiederholungsstudie von bis zu 10 Minuten nur mit abdominaler Kompression [n = 10] oder nur Kompression der unteren Extremitäten unterzogen [ n=10] (Versuch Nr. 2) und eine dritte Studie, die ohne Kompression bis zu 10 Minuten lang wiederholt wurde (Versuch Nr. 3). Um die Kompression nur auf den Bauch zu beschränken, verwenden wir die Zoex-Bekleidungsgurte Nr. 4 und 5 (Oberschenkel und Bauch) ohne die Gurte 1-3 (untere Extremitäten). Für die Kompression nur der unteren Extremitäten verwenden wir die Zoex-Kleidungsbänder 1-4 (untere Extremität und Oberschenkel) ohne das Band 5. Die gesammelten Daten umfassen mittlere und maximale Herzfrequenzen und den Zeitpunkt der Symptome bei jedem Versuch. Ein t-Test mit gepaarten Stichproben wird verwendet, um die mittleren Herzfrequenzen zwischen Studien für jede Studienphase zu vergleichen. Gefahrenanalysen werden verwendet, um zeitbasierte Endpunkte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital, neurology outpatient clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 15 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 12-19 Jahre
  2. POTS-Diagnose
  3. Englisch sprechend -

Ausschlusskriterien:

  1. Somatische, kognitive oder psychiatrische Störung, die sichere Kipptischtests verhindern könnte
  2. Medikamente, die für den Eingriff nicht abgesetzt/gehalten werden können, aber eine orthostatische Intoleranz verursachen oder verschlimmern können -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bauch- und LE-Kompression
Zoex-Kompressionskleidung während des Neigungstests (alle Bänder)
Gerät: Zoex-Kompressionskleidung
5-Strap-Kompression von Bauch, Oberschenkeln und Beinen
Experimental: nur Bauchkompression
Verwendung von Zoex-Kompressionskleidung während des Neigungstischtests (Gurte 4 und 5 um Oberschenkel und Bauch befestigt)
Gerät: Zoex-Kompressionskleidung
5-Strap-Kompression von Bauch, Oberschenkeln und Beinen
Experimental: Nur Kompression der unteren Extremitäten
Verwendung von Zoex-Kompressionskleidung während des Neigungstischtests (Gurte 1-4, untere Extremität und Oberschenkel, befestigt)
Gerät: Zoex-Kompressionskleidung
5-Strap-Kompression von Bauch, Oberschenkeln und Beinen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Vergleich zwischen Kipptischversuchen von bis zu 10 Minuten Dauer ohne und mit Bauch- und/oder Kompression der unteren Extremitäten
Vergleich zwischen Kipptischversuchen von bis zu 10 Minuten Dauer ohne und mit Bauch- und/oder Kompression der unteren Extremitäten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptombeginn
Zeitfenster: Vergleich zwischen Kipptischversuchen von bis zu 10 Minuten Dauer ohne und mit Kompression des Abdomens und/oder der unteren Extremitäten
Vergleich zwischen Kipptischversuchen von bis zu 10 Minuten Dauer ohne und mit Kompression des Abdomens und/oder der unteren Extremitäten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB13-00033 (NCH IRB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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