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成人統合失調症患者における月1回のアリピプラゾールとパルミチン酸パリペリドンの比較

2017年2月8日 更新者：H. Lundbeck A/S

成人統合失調症患者を対象に、月1回のアリピプラゾールとパルミチン酸パリペリドンの有効性を評価する28週間の無作為化非盲検試験

精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR®) で定義されている統合失調症と診断された患者の維持療法における、自然主義的ケアにおけるアリピプラゾールの月に 1 回の有効性を評価する。既存の長時間作用型抗精神病薬であるパルミチン酸パリペリドンと比較して設定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

295

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90660
        • US002
      • San Diego、California、アメリカ、92102
        • US006

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 患者は統合失調症を患っており、DSM-IV-TR® に従って診断されています。
  • 患者は、スクリーニングおよびベースライン訪問時に軽度から重度までの CGI-S スコアを持っています。
  • 患者は現在の抗精神病薬治療を変更する必要があり、治験責任医師の判断では、患者は月に1回の製剤による長期治療が有益であると判断した。
  • 患者は、プロトコルに定められた効果的な避妊法の使用に同意します。

主な除外基準:

  • 患者は、一次診断として確立された統合失調症以外に、現在精神障害または第 I 軸障害 (DSM-IV® 基準) を患っている。
  • 患者は、スクリーニング来院時、またはスクリーニング来院とベースライン来院の間に精神病症状の急性増悪を経験しています。
  • 研究者の判断では、患者は経口アリピプラゾール、パリペリドンまたはリスペリドンに対して重大な不耐性および/または有効性の欠如を示した。
  • 患者は、研究者の判断またはコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によれば、自分自身または他人を傷つける重大なリスクにさらされています。
  • 患者には神経弛緩性悪性症候群の病歴がある。
  • 患者は、重大な有害事象の不当なリスクにさらされる、または研究期間中の安全性または有効性の評価を妨げる重大な病状を患っている、または患っていた。代謝障害、血液障害、免疫障害、胃腸障害、肺障害、または心血管障害。
  • 患者は、研究者の意見により、安全性、忍容性、または有効性の評価を妨げる可能性がある、または研究の実施または解釈を妨げる可能性がある病気に罹患しているか、薬を服用している。
  • 研究者の意見では、患者はプロトコールに従う可能性が低い、または何らかの理由で不適当であると考えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アリピプラゾールおよびアリピプラゾール月1回
薬：アリピプラゾールおよびアリピプラゾール月1回
製品特性概要 (SmPC)/米国処方情報 (USPI) に準拠した経口アリピプラゾール錠剤を 4 週間毎日服用し、その後 4 週目の終わりに最初のアリピプラゾール筋肉内 (IM) 注射を行いました。経口錠剤はその後さらに 2 週間服用しました。 1回目の注射。 第 8 週の終わりから開始して、第 24 週まで 4 週間ごとに追加の注射を行いました。
他の名前：
  • アリピプラゾール: エビリファイ®
  • アリピプラゾール (徐放性注射用懸濁液): エビリファイ メンテナ®
アクティブコンパレータ：パリペリドンおよびパルミチン酸パリペリドン
薬：パリペリドンおよびパルミチン酸パリペリドン
SmPC/USPIに準拠した経口パリペリドン錠剤を3週間毎日投与し、続いてパルミチン酸パリペリドンを3週目と4週目にそれぞれ2回IM注射した。 第 8 週の終わりから開始して、第 24 週まで 4 週間ごとに追加の注射を行いました。
他の名前：
  • パリペリドン: インヴェガ®
  • パルミチン酸パリペリドン: Xeplion® または Invega® Sustenna®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質スケール (QLS) 合計スコアのベースラインから 28 週目までの変化
時間枠：ベースライン、28 週目
QLS は、統合失調症の症状と過去 4 週間の機能不全を評価するために設計された臨床医が評価する尺度です。 QLS は、対人関係 (8 項目)、手段的役割 (4 項目)、精神内基盤 (7 項目)、および共通の目的と活動 (2 項目) の 4 つの領域の 21 項目で構成されます。 各項目は、0 (重度の障害) から 6 (正常または障害のない機能) までの 7 段階のスケールで評価されました。 7 つのポイントのうち 4 つのアンカー ポイントについて定義が提供されました。 各項目には、下すべき判断の簡単な説明と、臨床医に推奨される一連のプローブが含まれていました。 合計スコアは、0 ～ 126 の範囲を与える 21 項目すべての合計として計算され、スコアが高いほど機能が正常または障害されていないことを示します。
ベースライン、28 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 週目の調査者評価アンケート (IAQ) 合計スコア
時間枠：第28週
IAQ は、統合失調症または統合失調感情障害の患者における抗精神病薬の相対的な有効性 (有効性、安全性、忍容性) を評価するために設計された臨床医評価の尺度です。 IAQ は、陽性症状、陰性症状、その他の効能症状、認知、エネルギー、気分、傾眠、体重増加、プロラクチン上昇の兆候と症状、静座不能、EPS (静座不能以外)、およびその他の安全性または忍容性の問題の 12 項目で構成されます。 各項目について、現在の薬と以前の抗精神病薬を 1 (かなり良くなった) から 5 (かなり悪い) までの 5 段階評価、またはその項目が該当しないと比較しました。 12 項目の合計は、12 (現在の薬は以前の抗精神病薬よりもはるかに優れていた) から 60 (現在の薬は以前の抗精神病薬よりもはるかに悪かった) までの範囲でした。
第28週
CGI-S スコアのベースラインから 28 週目への変化
時間枠：ベースライン、28 週目
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) スコアは、患者の精神疾患の現在の状態に対する臨床医の印象を提供します。 臨床医は、この患者集団に対する自身の臨床経験を利用して、患者の現在の精神疾患の重症度を 1 (正常 - まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の中で) までの 7 段階のスケールで評価します。
ベースライン、28 週目
「共通オブジェクトとアクティビティ」QLS ドメイン スコアのベースラインから 28 週目への変化
時間枠：ベースライン、28 週目
QLS は、統合失調症の症状と過去 4 週間の機能不全を評価するために設計された臨床医が評価する尺度です。 QLS は、対人関係 (8 項目)、手段的役割 (4 項目)、精神内基盤 (7 項目)、および共通の目的と活動 (2 項目) の 4 つの領域の 21 項目で構成されます。 各項目は、0 (重度の障害) から 6 (正常または障害のない機能) までの 7 段階のスケールで評価されました。 共通のオブジェクトとアクティビティのドメイン スコアは、0 ～ 12 の範囲を与える 2 つの項目 (番号 18 と 19) の合計として計算され、スコアが高いほど機能が損なわれていないことを示します。
ベースライン、28 週目
「精神内基盤」QLS ドメイン スコアのベースラインから 28 週目への変化
時間枠：ベースライン、28 週目
QLS は、統合失調症の症状と過去 4 週間の機能不全を評価するために設計された臨床医が評価する尺度です。 QLS は、対人関係 (8 項目)、手段的役割 (4 項目)、精神内基盤 (7 項目)、および共通の目的と活動 (2 項目) の 4 つの領域の 21 項目で構成されます。 各項目は、0 (重度の障害) から 6 (正常または障害のない機能) までの 7 段階のスケールで評価されました。 精神内基盤ドメインスコアは、7 項目 (番号 13 ～ 17、および 20 および 21) の合計として計算され、範囲は 0 ～ 42 であり、スコアが高いほど、機能が損なわれていないことを示します。
ベースライン、28 週目
「対人関係」QLS ドメイン スコアのベースラインから 28 週目までの変化
時間枠：ベースライン、28 週目
QLS は、統合失調症の症状と過去 4 週間の機能不全を評価するために設計された臨床医が評価する尺度です。 QLS は、対人関係 (8 項目)、手段的役割 (4 項目)、精神内基盤 (7 項目)、および共通の目的と活動 (2 項目) の 4 つの領域の 21 項目で構成されます。 各項目は、0 (重度の障害) から 6 (正常または障害のない機能) までの 7 段階のスケールで評価されました。 対人関係ドメイン スコアは、0 ～ 48 の範囲を与える 8 つの項目 (数字 1 ～ 8) の合計として計算され、スコアが高いほど機能が損なわれていないことを示します。
ベースライン、28 週目
「手段的役割」QLS ドメイン スコアのベースラインから 28 週目への変化
時間枠：ベースライン、28 週目
QLS は、統合失調症の症状と過去 4 週間の機能不全を評価するために設計された臨床医が評価する尺度です。 QLS は、対人関係 (8 項目)、手段的役割 (4 項目)、精神内基盤 (7 項目)、および共通の目的と活動 (2 項目) の 4 つの領域の 21 項目で構成されます。 各項目は、0 (重度の障害) から 6 (正常または障害のない機能) までの 7 段階のスケールで評価されました。 器械的役割ドメインスコアは、0 から 24 の範囲を与える 4 つの項目 (数字 9 から 12) の合計として計算され、スコアが高いほど機能が損なわれていないことを示します。
ベースライン、28 週目
SWN-S 合計スコアのベースラインから 28 週目までの変化
時間枠：ベースライン、28 週目
SWN-S は、過去 7 日間の精神病理、生活の質、コンプライアンスに対する神経弛緩薬の主観的な影響を測定するために設計された患者評価の尺度です。 20 項目 (10 の肯定的な記述と 10 の否定的な記述) は、5 つの下位尺度 (精神機能、自制心、身体機能、感情制御、社会統合) にグループ化されています。 各サブスケールには 4 つの項目が含まれます。 各項目は、まったくないから非常に高いまでの 6 段階のリッカート スケールで評価されました。 各下位尺度についてスコアが計算され、合計スコアは 20 ～ 120 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、28 週目
TooL 合計スコアのベースラインから 28 週目への変化
時間枠：ベースライン、28 週目
耐容性と生活の質 (TooL) は、抗精神病薬で治療されている患者の生活の質に対する副作用の影響を測定するために開発された患者評価の尺度です。 TooL は、気分 (心配 - 動揺)、機能能力、疲労 - 脱力感、体重増加、硬直 - 震え、身体的落ち着きのなさ、性的機能不全、およびめまい - 吐き気の 8 つのドメインで構成されます。 各ドメインは、1 (影響なし) から 4 (最大の影響) までの 4 段階評価で評価されました。 合計スコアは 8 (影響なし) から 32 (最大の影響) の範囲でした。
ベースライン、28 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. Lundbeck A/S

協力者

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月8日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14724A
  • 2012-002785-12 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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