阿立哌唑每月一次与帕潘立酮棕榈酸酯治疗成人精神分裂症患者
2017年2月8日 更新者：H. Lundbeck A/S
一项为期 28 周的随机开放标签研究，评估阿立哌唑每月一次与帕利哌酮棕榈酸酯对成年精神分裂症患者的疗效
评估阿立哌唑每月一次对诊断为精神分裂症患者的维持治疗的有效性，精神疾病诊断和统计手册，第 4 版，文本修订版 (DSM-IV-TR®)，在自然护理中通过将其与现有的长效抗精神病药帕潘立酮棕榈酸酯进行比较来设置。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
295
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90660
- US002
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San Diego、California、美国、92102
- US006
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 患者患有精神分裂症，根据 DSM-IV-TR® 诊断。
- 患者在筛选和基线访视时的 CGI-S 评分从轻度病到重病。
- 患者需要改变当前的抗精神病药物治疗，并且根据研究者的判断，患者将受益于使用每月一次的制剂的延长治疗。
- 患者同意协议规定的有效避孕措施的使用。
主要排除标准：
- 除确定为主要诊断的精神分裂症外，患者目前患有任何精神障碍或轴 I 障碍（DSM-IV® 标准）。
- 患者在筛查访视时或在筛查访视和基线访视之间经历精神病症状的急性加重。
- 根据研究者的判断，患者对口服阿立哌唑、帕潘立酮或利培酮表现出明显的不耐受和/或缺乏疗效。
- 根据研究者的判断或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)，患者存在伤害自己或他人的重大风险。
- 患者有抗精神病药物恶性综合征病史。
- 在研究过程中，患者患有或曾经患有重大疾病，这将使他或她面临重大不良事件的过度风险或干扰安全性或有效性评估，包括但不限于神经、肝、肾、代谢、血液、免疫、胃肠道、肺或心血管疾病。
- 研究者认为，患者所患疾病或服用的药物可能会干扰安全性、耐受性或疗效的评估，或干扰研究的实施或解释。
- 在研究者看来，患者不太可能遵守方案或出于任何原因不适合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿立哌唑和阿立哌唑每月一次
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根据产品特性摘要 (SmPC)/美国处方信息 (USPI) 每天口服阿立哌唑片剂，持续 4 周，然后在第 4 周结束时进行第一次阿立哌唑肌内 (IM) 注射。口服片剂服用 2 周后第一次注射。
从第 8 周结束时开始，每 4 周进行一次额外注射，直到第 24 周。
其他名称：
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有源比较器：帕潘立酮和帕潘立酮棕榈酸酯
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根据 SmPC/USPI 每天口服帕潘立酮片剂，持续 3 周，然后分别在第 3 周和第 4 周肌肉注射 2 次帕潘立酮棕榈酸酯。
从第 8 周结束时开始，每 4 周进行一次额外注射，直到第 24 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量量表 (QLS) 总分从基线到第 28 周的变化
大体时间：基线，第 28 周
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QLS 是临床医生评定的量表，旨在评估精神分裂症的缺陷症状和前 4 周的功能。
QLS 由 4 个领域的 21 个项目组成：人际关系（8 个项目）、工具角色（4 个项目）、内心基础（7 个项目）和公共对象和活动（2 个项目）。
每个项目都采用 7 分制评分，从 0（严重受损）到 6（正常或未受损的功能）。
为 7 个点中的 4 个锚点提供了定义。
每个项目都有对要做出的判断的简要描述，并为临床医生提供了一组建议的探针。
总分计算为所有 21 个项目的总和，范围为 0 到 126，其中较高的分数表示正常或未受损的功能。
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基线，第 28 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 28 周时研究者的评估问卷 (IAQ) 总分
大体时间：第 28 周
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IAQ 是临床医生评定的量表，旨在评估抗精神病药物对精神分裂症或分裂情感障碍患者的相对有效性（功效、安全性和耐受性）。
IAQ包括12个项目：阳性症状、阴性症状、其他有效症状、认知、精力、情绪、嗜睡、体重增加、催乳素升高的体征和症状、静坐不能、EPS（静坐不能除外）和其他安全或耐受性问题。
对于每个项目，当前药物与以前的抗精神病药物进行了比较，采用从 1（更好）到 5（更差）的五分制，或者该项目不适用。
12 个项目的总和范围从 12（当前药物比以前的抗精神病药物好很多）到 60（当前药物比以前的抗精神病药物差很多）。
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第 28 周
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CGI-S 评分从基线到第 28 周的变化
大体时间：基线，第 28 周
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临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 评分提供了临床医生对患者当前精神疾病状态的印象。
临床医生使用他或她对该患者群体的临床经验，以从 1（正常 - 根本没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）的 7 分制量表对患者当前精神疾病的严重程度进行评分。
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基线，第 28 周
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“常见对象和活动”QLS 域分数从基线到第 28 周的变化
大体时间：基线，第 28 周
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QLS 是临床医生评定的量表，旨在评估精神分裂症的缺陷症状和前 4 周的功能。
QLS 由 4 个领域的 21 个项目组成：人际关系（8 个项目）、工具角色（4 个项目）、内心基础（7 个项目）和公共对象和活动（2 个项目）。
每个项目都采用 7 分制评分，从 0（严重受损）到 6（正常或未受损的功能）。
通用对象和活动领域分数计算为 2 个项目（数字 18 和 19）的总和，范围为 0 到 12，其中较高的分数表示较少未受损的功能。
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基线，第 28 周
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“Intrapsychic Foundations”QLS 域分数从基线到第 28 周的变化
大体时间：基线，第 28 周
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QLS 是临床医生评定的量表，旨在评估精神分裂症的缺陷症状和前 4 周的功能。
QLS 由 4 个领域的 21 个项目组成：人际关系（8 个项目）、工具角色（4 个项目）、内心基础（7 个项目）和公共对象和活动（2 个项目）。
每个项目都采用 7 分制评分，从 0（严重受损）到 6（正常或未受损的功能）。
Intrapsychic Foundations 域分数计算为 7 个项目（数字 13 至 17 以及 20 和 21）的总和，范围为 0 至 42，其中较高的分数表示较少未受损的功能。
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基线，第 28 周
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“人际关系”QLS 领域得分从基线到第 28 周的变化
大体时间：基线，第 28 周
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QLS 是临床医生评定的量表，旨在评估精神分裂症的缺陷症状和前 4 周的功能。
QLS 由 4 个领域的 21 个项目组成：人际关系（8 个项目）、工具角色（4 个项目）、内心基础（7 个项目）和公共对象和活动（2 个项目）。
每个项目都采用 7 分制评分，从 0（严重受损）到 6（正常或未受损的功能）。
人际关系领域得分计算为 8 个项目（数字 1 至 8）的总和，范围为 0 至 48，其中得分越高表示功能未受损越少。
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基线，第 28 周
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“工具角色”QLS 域分数从基线到第 28 周的变化
大体时间：基线，第 28 周
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QLS 是临床医生评定的量表，旨在评估精神分裂症的缺陷症状和前 4 周的功能。
QLS 由 4 个领域的 21 个项目组成：人际关系（8 个项目）、工具角色（4 个项目）、内心基础（7 个项目）和公共对象和活动（2 个项目）。
每个项目都采用 7 分制评分，从 0（严重受损）到 6（正常或未受损的功能）。
工具角色域得分计算为 4 个项目（数字 9 到 12）的总和，范围为 0 到 24，其中得分越高表示功能未受损越少。
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基线，第 28 周
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SWN-S 总分从基线到第 28 周的变化
大体时间：基线，第 28 周
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SWN-S 是一种患者评分量表，旨在衡量过去 7 天内抗精神病药物对精神病理学、生活质量和依从性的主观影响。
这 20 个项目（10 个正面陈述和 10 个负面陈述）分为 5 个分量表（心理功能、自我控制、身体功能、情绪调节和社会融合）。
每个子量表包含 4 个项目。
每个项目都按照李克特六点量表进行评分，从完全没有到非常多。
计算每个子量表的分数，总分在 20 到 120 之间，分数越高表示幸福感越好。
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基线，第 28 周
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工具总分从基线到第 28 周的变化
大体时间：基线，第 28 周
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耐受性和生活质量 (Toolerability and Quality of Life, Tool) 是一种患者评分量表，用于衡量副作用对接受抗精神病药物治疗的患者生活质量的影响。
该工具由 8 个领域组成：情绪（忧虑-心烦意乱）、功能能力、疲劳-虚弱、体重增加、僵硬-震颤、身体不安、性功能障碍和头晕-恶心。
每个领域都按照从 1（无影响）到 4（最大影响）的四分制评分。
总分范围从 8（无影响）到 32（最大影响）。
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基线，第 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Potkin SG, Loze JY, Forray C, Baker RA, Sapin C, Peters-Strickland T, Beillat M, Nylander AG, Hertel P, Nitschky Schmidt S, Eramo A, Hansen K, Naber D. Multidimensional Assessment of Functional Outcomes in Schizophrenia: Results From QUALIFY, a Head-to-Head Trial of Aripiprazole Once-Monthly and Paliperidone Palmitate. Int J Neuropsychopharmacol. 2017 Jan 1;20(1):40-49. doi: 10.1093/ijnp/pyw093. Erratum In: Int J Neuropsychopharmacol. 2017 May 1;20(5):434.
- Naber D, Hansen K, Forray C, Baker RA, Sapin C, Beillat M, Peters-Strickland T, Nylander AG, Hertel P, Andersen HS, Eramo A, Loze JY, Potkin SG. Qualify: a randomized head-to-head study of aripiprazole once-monthly and paliperidone palmitate in the treatment of schizophrenia. Schizophr Res. 2015 Oct;168(1-2):498-504. doi: 10.1016/j.schres.2015.07.007. Epub 2015 Jul 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月18日
首次发布 (估计)
2013年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月8日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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