Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsoli Kerran kuukaudessa verrattuna paliperidonipalmitaattiin skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla

keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

28 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioitiin kerran kuukaudessa annettavan aripipratsolin tehoa verrattuna paliperidonipalmitaattiin skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla

Aripipratsolin tehokkuuden arvioiminen kerran kuukaudessa sellaisten potilaiden ylläpitohoidossa, joilla on skitsofreniadiagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painos, tekstiversio (DSM-IV-TR®), naturalistisessa hoidossa vertaamalla sitä olemassa olevaan pitkävaikutteiseen psykoosilääkkeeseen, paliperidonipalmitaattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

295

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90660
        • US002
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
        • US006

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaalla on skitsofrenia, joka on diagnosoitu DSM-IV-TR®:n mukaan.
  • Potilaalla on CGI-S-pisteet lievästi sairaasta selvästi sairaaseen seulonta- ja peruskäynneillä.
  • Potilas tarvitsee muutosta nykyiseen antipsykoottiseen hoitoon ja potilas hyötyisi tutkijan näkemyksen mukaan pidennetystä hoidosta kerran kuukaudessa annettavalla formulaatiolla.
  • Potilas suostuu käyttämään protokollan mukaista tehokasta ehkäisyä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on jokin muu psykiatrinen häiriö tai akselin I häiriö (DSM-IV®-kriteerit) paitsi ensisijaiseksi diagnoosiksi määritetty skitsofrenia.
  • Potilas kokee akuuttia psykoottisten oireiden pahenemista seulontakäynnillä tai seulonnan ja peruskäyntien välillä.
  • Potilas on tutkijan arvion mukaan osoittanut merkittävää intoleranssia ja/tai tehon puutetta suun kautta otettavalle aripipratsolille, paliperidonille tai risperidonille.
  • Potilaalla on merkittävä riski vahingoittaa itseään tai muita tutkijan harkinnan tai Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) mukaan.
  • Potilaalla on ollut maligni neuroleptisyndrooma.
  • Potilaalla on tai on ollut merkittävä sairaus, joka altistaisi hänet kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittatapahtumasta tai häiritsisi turvallisuuden tai tehon arviointia tutkimuksen aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, neurologinen, maksan, munuaisten, metaboliset, hematologiset, immunologiset, maha-suolikanavan, keuhkojen tai sydän- ja verisuonihäiriöt.
  • Potilaalla on sairaus tai hän käyttää lääkitystä, joka voi tutkijan mielestä häiritä turvallisuuden, siedettävyyden tai tehon arviointeja tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa.
  • Potilas ei tutkijan mielestä todennäköisesti noudata protokollaa tai on jostain syystä sopimaton.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aripipratsoli ja aripipratsoli kerran kuukaudessa
Lääke: Aripipratsoli ja aripipratsoli kerran kuukaudessa
Suun kautta otettavat aripipratsolitabletit valmisteyhteenvedon (SmPC)/Yhdysvaltain reseptitietojen (USPI) mukaan päivittäin 4 viikon ajan, minkä jälkeen 1. aripipratsoliinjektio lihakseen (IM) viikon 4 lopussa. Suun kautta otettavat tabletit otettiin vielä 2 viikkoa ensimmäinen injektio. Viikon 8 lopusta alkaen annettiin lisäinjektioita 4 viikon välein viikkoon 24 asti.
Muut nimet:
  • Aripipratsoli: Abilify®
  • Aripipratsoli (pitkävaikutteinen injektoitava suspensio): Abilify Maintena®
Active Comparator: Paliperidoni ja paliperidonipalmitaatti
Lääke: Paliperidoni ja paliperidonipalmitaatti
Suun kautta otettavat paliperidonitabletit SmPC/USPI:n mukaan päivittäin 3 viikon ajan, minkä jälkeen 2 paliperidonipalmitaatti-im-injektiota viikolla 3 ja 4, vastaavasti. Viikon 8 lopusta alkaen annettiin lisäinjektioita 4 viikon välein viikkoon 24 asti.
Muut nimet:
  • Paliperidoni: Invega®
  • Paliperidonipalmitaatti: Xeplion® tai Invega® Sustenna®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatuasteikon (QLS) kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
QLS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan skitsofrenian vajausoireita ja toimintakykyä edellisten 4 viikon aikana. QLS koostuu 21 kohteesta neljällä alueella: Ihmissuhteet (kahdeksan kohdetta), Instrumentaalirooli (neljä kohdetta), Intrapsychic Foundations (seitsemän kohdetta) ja Common Objects and Activities (kaksi kohdetta). Jokainen esine arvioitiin 7 pisteen asteikolla 0:sta (vakava toimintahäiriö) 6:een (normaali tai häiriintymätön toiminta). Määritelmät annettiin neljälle ankkuripisteelle 7 pisteestä. Jokaisessa kohdassa oli lyhyt kuvaus tehtävästä tuomiosta ja joukko kliinikolle ehdotettuja koettimia. Kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien 21 kohteen summana, jolloin vaihteluväli oli 0–126, jolloin korkeampi pistemäärä osoitti normaalia tai häiriötöntä toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arviointikyselyn (IAQ) kokonaispistemäärä viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
IAQ on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan psykoosilääkkeiden suhteellista tehokkuutta (tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä) skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla potilailla. IAQ koostuu 12 osasta: positiiviset oireet, negatiiviset oireet, muut tehon oireet, kognitio, energia, mieliala, uneliaisuus, painonnousu, prolaktiinin nousun merkit ja oireet, akatisia, EPS (muu kuin akatisia) ja muut turvallisuus- tai siedettävyysongelmat. Jokaisen kohteen kohdalla nykyistä lääkitystä verrattiin aiempaan antipsykoottiseen lääkkeeseen viiden pisteen asteikolla 1 (Paljon parempi) 5:een (Paljon huonompi), tai kyseistä kohtaa ei voida soveltaa. 12 kohteen summa vaihteli 12:sta (nykyinen lääkitys oli paljon parempi kuin aikaisempi psykoosilääkitys) 60:een (nykyinen lääkitys oli paljon huonompi kuin aikaisempi antipsykoottinen lääkitys).
Viikko 28
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 28 CGI-S-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
Kliininen globaali vaikutelma – sairauden vakavuus (CGI-S) -pisteet antavat kliinikon käsityksen potilaan tämänhetkisestä mielenterveyden sairauden tilasta. Kliinikko käyttää kliinistä kokemustaan ​​tästä potilasjoukosta arvioidakseen potilaan nykyisen mielisairauden vakavuuden 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali - ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Lähtötilanne, viikko 28
Muutos perustilanteesta viikkoon 28 'Common Objects and Activities' QLS-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
QLS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan skitsofrenian vajausoireita ja toimintakykyä edellisten 4 viikon aikana. QLS koostuu 21 kohteesta neljällä alueella: Ihmissuhteet (kahdeksan kohdetta), Instrumentaalirooli (neljä kohdetta), Intrapsychic Foundations (seitsemän kohdetta) ja Common Objects and Activities (kaksi kohdetta). Jokainen esine arvioitiin 7 pisteen asteikolla 0:sta (vakava toimintahäiriö) 6:een (normaali tai häiriintymätön toiminta). Common Objects and Activities -alueen pistemäärä laskettiin 2 kohteen (luvut 18 ja 19) summana, jolloin saatiin vaihteluväli 0-12, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vähemmän häiriintymätöntä toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 28
Muutos perustilanteesta viikkoon 28 "Intrapsychic Foundations" QLS-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
QLS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan skitsofrenian vajausoireita ja toimintakykyä edellisten 4 viikon aikana. QLS koostuu 21 kohteesta neljällä alueella: Ihmissuhteet (kahdeksan kohdetta), Instrumentaalirooli (neljä kohdetta), Intrapsychic Foundations (seitsemän kohdetta) ja Common Objects and Activities (kaksi kohdetta). Jokainen esine arvioitiin 7 pisteen asteikolla 0:sta (vakava toimintahäiriö) 6:een (normaali tai häiriintymätön toiminta). Intrapsychic Foundations -alueen pistemäärä laskettiin 7 kohteen (luvut 13-17 ja 20 ja 21) summana, jolloin alue oli 0-42, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vähemmän häiriintymätöntä toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 28
Muutos lähtötasosta viikkoon 28 "Interpersonal Relations" QLS-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
QLS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan skitsofrenian vajausoireita ja toimintakykyä edellisten 4 viikon aikana. QLS koostuu 21 kohteesta neljällä alueella: Ihmissuhteet (kahdeksan kohdetta), Instrumentaalirooli (neljä kohdetta), Intrapsychic Foundations (seitsemän kohdetta) ja Common Objects and Activities (kaksi kohdetta). Jokainen esine arvioitiin 7 pisteen asteikolla 0:sta (vakava toimintahäiriö) 6:een (normaali tai häiriintymätön toiminta). Interpersonal Relations -alueen pistemäärä laskettiin 8 kohteen (luvut 1-8) summana, jolloin vaihteluväli oli 0-48, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vähemmän häiriintymätöntä toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 28
Muutos perustasosta viikolle 28 "instrumentaalirooli" QLS-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
QLS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan skitsofrenian vajausoireita ja toimintakykyä edellisten 4 viikon aikana. QLS koostuu 21 kohteesta neljällä alueella: Ihmissuhteet (kahdeksan kohdetta), Instrumentaalirooli (neljä kohdetta), Intrapsychic Foundations (seitsemän kohdetta) ja Common Objects and Activities (kaksi kohdetta). Jokainen esine arvioitiin 7 pisteen asteikolla 0:sta (vakava toimintahäiriö) 6:een (normaali tai häiriintymätön toiminta). Instrumental Role -alueen pistemäärä laskettiin 4 kohteen (luvut 9-12) summana, jolloin vaihteluväli oli 0-24, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vähemmän häiriintymätöntä toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 28
Muutos lähtötilanteesta viikolle 28 SWN-S-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
SWN-S on potilaiden arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan neuroleptisten lääkkeiden subjektiivisia vaikutuksia psykopatologiaan, elämänlaatuun ja hoitomyöntyvyyteen viimeisen 7 päivän aikana. 20 kohtaa (10 positiivista ja 10 negatiivista väitettä) on ryhmitelty 5 ala-asteikkoon (henkinen toiminta, itsehillintä, fyysinen toiminta, emotionaalinen säätely ja sosiaalinen integraatio). Jokainen alaasteikko sisältää 4 kohdetta. Jokainen esine arvioitiin kuuden pisteen Likert-asteikolla, ei ollenkaan erittäin paljon. Jokaiselle ala-asteikolle laskettiin pisteet, ja kokonaispistemäärä vaihteli välillä 20–120, jossa korkeampi pistemäärä osoitti parempaa hyvinvointia.
Lähtötilanne, viikko 28
Työkalun kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
Tolerability and Quality of Life (TooL) on potilaiden arvioima asteikko, joka on kehitetty mittaamaan sivuvaikutusten vaikutusta antipsykoottisilla lääkkeillä hoidettujen potilaiden elämänlaatuun. Työkalu koostuu kahdeksasta osa-alueesta: mieliala (huolestuneisuus), toimintakyvyt, väsymys-heikkous, painonnousu, jäykkyys-vapina, fyysinen levottomuus, seksuaalinen toimintahäiriö ja huimaus-pahoinvointi. Jokainen verkkotunnus arvioitiin neljän pisteen asteikolla 1 (ei vaikutusta) 4:ään (maksimi vaikutus). Kokonaispisteet vaihtelivat 8:sta (ei vaikutusta) 32:een (maksimi vaikutus).
Lähtötilanne, viikko 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Yhteistyökumppanit

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14724A
  • 2012-002785-12 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa