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Aripiprazol una vez al mes versus palmitato de paliperidona en pacientes adultos con esquizofrenia

8 de febrero de 2017 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Un estudio abierto, aleatorizado y de 28 semanas de duración que evalúa la eficacia de aripiprazol una vez al mes frente a palmitato de paliperidona en pacientes adultos con esquizofrenia

Evaluar la efectividad de aripiprazol una vez al mes en el tratamiento de mantenimiento de pacientes con diagnóstico de esquizofrenia según la definición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición, Revisión de texto (DSM-IV-TR®), en un cuidado naturalista. comparándolo con un antipsicótico de acción prolongada existente, el palmitato de paliperidona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

295

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90660
        • US002
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • US006

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • El paciente tiene esquizofrenia, diagnosticada según DSM-IV-TR®.
  • El paciente tiene una puntuación CGI-S de levemente enfermo a marcadamente enfermo en las visitas de selección y de referencia.
  • El paciente necesita un cambio en el tratamiento antipsicótico actual y, a juicio del investigador, se beneficiaría de un tratamiento prolongado con una formulación mensual.
  • El paciente acepta el uso definido por el protocolo de métodos anticonceptivos efectivos.

Principales Criterios de Exclusión:

  • El paciente tiene algún trastorno psiquiátrico actual o trastorno del Eje I (criterios DSM-IV®) distinto de la esquizofrenia establecida como diagnóstico principal.
  • El paciente está experimentando una exacerbación aguda de los síntomas psicóticos en la visita de selección o entre las visitas de selección y de referencia.
  • El paciente, a juicio del investigador, ha mostrado intolerancia significativa y/o falta de eficacia al aripiprazol oral, paliperidona o risperidona.
  • El paciente corre un riesgo significativo de hacerse daño a sí mismo o a otros según el juicio del investigador o según la Escala de valoración de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
  • El paciente tiene antecedentes de síndrome neuroléptico maligno.
  • El paciente tiene o ha tenido una afección médica significativa que lo expondría a un riesgo indebido de un evento adverso significativo o interferiría con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el curso del estudio, incluidas, entre otras, neurológicas, hepáticas, renales, trastornos metabólicos, hematológicos, inmunológicos, gastrointestinales, pulmonares o cardiovasculares.
  • El paciente tiene una enfermedad o toma medicación que podría, en opinión del investigador, interferir con las evaluaciones de seguridad, tolerabilidad o eficacia, o interferir con la realización o interpretación del estudio.
  • Es poco probable que el paciente, en opinión del investigador, cumpla con el protocolo o no sea adecuado por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aripiprazol y aripiprazol una vez al mes
Droga: Aripiprazol y aripiprazol una vez al mes
Tabletas orales de aripiprazol de acuerdo con el Resumen de características del producto (SmPC)/Información de prescripción de los Estados Unidos (USPI) diariamente durante 4 semanas seguidas de la primera inyección intramuscular (IM) de aripiprazol al final de la Semana 4. Las tabletas orales se tomaron durante 2 semanas más después la 1ª inyección. A partir del final de la Semana 8, se administraron inyecciones adicionales cada 4 semanas hasta la Semana 24.
Otros nombres:
  • Aripiprazol: Abilify®
  • Aripiprazol (suspensión inyectable de liberación prolongada): Abilify Maintena®
Comparador activo: Paliperidona y palmitato de paliperidona
Droga: Paliperidona y palmitato de paliperidona
Tabletas orales de paliperidona según SmPC/USPI diariamente durante 3 semanas seguidas de 2 inyecciones IM de palmitato de paliperidona en las semanas 3 y 4, respectivamente. A partir del final de la Semana 8, se administraron inyecciones adicionales cada 4 semanas hasta la Semana 24.
Otros nombres:
  • Paliperidona: Invega®
  • Palmitato de paliperidona: Xeplion® o Invega® Sustenna®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 28 en la puntuación total de la escala de calidad de vida (QLS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
El QLS es una escala calificada por médicos diseñada para evaluar los síntomas de déficit de la esquizofrenia y el funcionamiento durante las 4 semanas anteriores. El QLS consta de 21 ítems en 4 dominios: Relaciones interpersonales (ocho ítems), Rol instrumental (cuatro ítems), Fundamentos intrapsíquicos (siete ítems) y Objetos y actividades comunes (dos ítems). Cada elemento se calificó en una escala de 7 puntos, de 0 (deficiencia grave) a 6 (funcionamiento normal o sin deficiencias). Se proporcionaron definiciones para 4 puntos de anclaje de los 7 puntos. Cada elemento tenía una breve descripción del juicio a realizar y un conjunto de sondas sugeridas para el médico. La puntuación total se calculó como la suma de los 21 ítems dando un rango de 0 a 126, donde la puntuación más alta indicaba un funcionamiento normal o sin alteraciones.
Línea de base, semana 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de evaluación del investigador (IAQ) Puntaje total en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
El IAQ es una escala calificada por médicos diseñada para evaluar la efectividad relativa (eficacia, seguridad y tolerabilidad) de los medicamentos antipsicóticos en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. El IAQ consta de 12 ítems: síntomas positivos, síntomas negativos, otros síntomas de eficacia, cognición, energía, estado de ánimo, somnolencia, aumento de peso, signos y síntomas de elevación de la prolactina, acatisia, EPS (diferentes a la acatisia) y otros problemas de seguridad o tolerabilidad. Para cada ítem, la medicación actual se comparó con la medicación antipsicótica anterior en una escala de cinco puntos de 1 (Mucho mejor) a 5 (Mucho peor), o ese ítem es No aplicable. La suma de los 12 ítems varió de 12 (la medicación actual era mucho mejor que la medicación antipsicótica anterior) a 60 (la medicación actual era mucho peor que la medicación antipsicótica anterior).
Semana 28
Cambio desde el inicio hasta la semana 28 en la puntuación CGI-S
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
Impresión clínica global: la puntuación de gravedad de la enfermedad (CGI-S) proporciona la impresión del médico sobre el estado actual de la enfermedad mental del paciente. El médico utiliza su experiencia clínica con esta población de pacientes para calificar la gravedad de la enfermedad mental actual del paciente en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Línea de base, semana 28
Cambio desde el inicio hasta la semana 28 en la puntuación del dominio QLS de 'Objetos y actividades comunes'
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
El QLS es una escala calificada por médicos diseñada para evaluar los síntomas de déficit de la esquizofrenia y el funcionamiento durante las 4 semanas anteriores. El QLS consta de 21 ítems en 4 dominios: Relaciones interpersonales (ocho ítems), Rol instrumental (cuatro ítems), Fundamentos intrapsíquicos (siete ítems) y Objetos y actividades comunes (dos ítems). Cada elemento se calificó en una escala de 7 puntos, de 0 (deficiencia grave) a 6 (funcionamiento normal o sin deficiencias). La puntuación del dominio Objetos y actividades comunes se calculó como la suma de 2 ítems (números 18 y 19) dando un rango de 0 a 12, donde la puntuación más alta indicaba un funcionamiento menos afectado.
Línea de base, semana 28
Cambio desde el inicio hasta la semana 28 en la puntuación del dominio QLS de 'Fundamentos intrapsíquicos'
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
El QLS es una escala calificada por médicos diseñada para evaluar los síntomas de déficit de la esquizofrenia y el funcionamiento durante las 4 semanas anteriores. El QLS consta de 21 ítems en 4 dominios: Relaciones interpersonales (ocho ítems), Rol instrumental (cuatro ítems), Fundamentos intrapsíquicos (siete ítems) y Objetos y actividades comunes (dos ítems). Cada elemento se calificó en una escala de 7 puntos, de 0 (deficiencia grave) a 6 (funcionamiento normal o sin deficiencias). La puntuación del dominio Fundamentos intrapsíquicos se calculó como la suma de 7 ítems (números 13 a 17 y 20 y 21) dando un rango de 0 a 42, donde la puntuación más alta indicaba un funcionamiento menos afectado.
Línea de base, semana 28
Cambio desde el inicio hasta la semana 28 en la puntuación del dominio QLS "Relaciones interpersonales"
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
El QLS es una escala calificada por médicos diseñada para evaluar los síntomas de déficit de la esquizofrenia y el funcionamiento durante las 4 semanas anteriores. El QLS consta de 21 ítems en 4 dominios: Relaciones interpersonales (ocho ítems), Rol instrumental (cuatro ítems), Fundamentos intrapsíquicos (siete ítems) y Objetos y actividades comunes (dos ítems). Cada elemento se calificó en una escala de 7 puntos, de 0 (deficiencia grave) a 6 (funcionamiento normal o sin deficiencias). La puntuación del dominio Relaciones interpersonales se calculó como la suma de 8 ítems (números del 1 al 8) dando un rango de 0 a 48, donde la puntuación más alta indicaba un funcionamiento menos afectado.
Línea de base, semana 28
Cambio desde el inicio hasta la semana 28 en la puntuación del dominio QLS 'Rol instrumental'
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
El QLS es una escala calificada por médicos diseñada para evaluar los síntomas de déficit de la esquizofrenia y el funcionamiento durante las 4 semanas anteriores. El QLS consta de 21 ítems en 4 dominios: Relaciones interpersonales (ocho ítems), Rol instrumental (cuatro ítems), Fundamentos intrapsíquicos (siete ítems) y Objetos y actividades comunes (dos ítems). Cada elemento se calificó en una escala de 7 puntos, de 0 (deficiencia grave) a 6 (funcionamiento normal o sin deficiencias). La puntuación del dominio del rol instrumental se calculó como la suma de 4 ítems (números del 9 al 12) dando un rango de 0 a 24, donde la puntuación más alta indicaba un funcionamiento menos afectado.
Línea de base, semana 28
Cambio desde el inicio hasta la semana 28 en la puntuación total de SWN-S
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
La SWN-S es una escala calificada por el paciente diseñada para medir los efectos subjetivos de los fármacos neurolépticos en la psicopatología, la calidad de vida y el cumplimiento durante los últimos 7 días. Los 20 ítems (10 afirmaciones positivas y 10 negativas) se agrupan en 5 subescalas (funcionamiento mental, autocontrol, funcionamiento físico, regulación emocional e integración social). Cada subescala contiene 4 ítems. Cada ítem se calificó en una escala Likert de seis puntos, desde nada hasta mucho. Se calculó una puntuación para cada subescala, y la puntuación total osciló entre 20 y 120, donde la puntuación más alta indicaba un mejor bienestar.
Línea de base, semana 28
Cambio desde el inicio hasta la semana 28 en la puntuación total de la herramienta
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
La tolerabilidad y la calidad de vida (TooL) es una escala calificada por el paciente desarrollada para medir el impacto de los efectos secundarios en la calidad de vida de los pacientes tratados con medicamentos antipsicóticos. La herramienta consta de 8 dominios: estado de ánimo (preocupación-malestar), capacidades funcionales, fatiga-debilidad, aumento de peso, rigidez-temblor, inquietud física, disfunción sexual y mareos-náuseas. Cada dominio se calificó en una escala de cuatro puntos de 1 (sin impacto) a 4 (impacto máximo). Las puntuaciones totales oscilaron entre 8 (sin impacto) y 32 (impacto máximo).
Línea de base, semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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H. Lundbeck A/S

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14724A
  • 2012-002785-12 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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