Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aripiprazol Eens per maand Versus Paliperidonpalmitaat bij volwassen patiënten met schizofrenie

8 februari 2017 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Een 28 weken durend, gerandomiseerd, open-label onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit van Aripiprazol eenmaal per maand versus paliperidonpalmitaat bij volwassen patiënten met schizofrenie

Om de effectiviteit van aripiprazol eenmaal per maand te beoordelen bij de onderhoudsbehandeling van patiënten met een diagnose van schizofrenie zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie, tekstrevisie (DSM-IV-TR®), in een naturalistische zorg door het te vergelijken met een bestaand langwerkend antipsychoticum, paliperidonpalmitaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

295

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90660
        • US002
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • US006

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • De patiënt heeft schizofrenie, gediagnosticeerd volgens DSM-IV-TR®.
  • De patiënt heeft een CGI-S-score van licht ziek tot duidelijk ziek bij de screening- en basislijnbezoeken.
  • De patiënt heeft behoefte aan een verandering in de huidige antipsychotische behandeling en naar het oordeel van de onderzoeker zou de patiënt baat hebben bij een verlengde behandeling met een eenmaal-maandelijkse formulering.
  • De patiënt stemt in met het in het protocol gedefinieerde gebruik van effectieve anticonceptie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een andere actuele psychiatrische stoornis of As I-stoornis (DSM-IV®-criteria) dan schizofrenie die als primaire diagnose is vastgesteld.
  • De patiënt ervaart een acute exacerbatie van psychotische symptomen tijdens het screeningsbezoek of tussen de screening- en basislijnbezoeken.
  • De patiënt heeft naar het oordeel van de onderzoeker significante intolerantie en/of gebrek aan werkzaamheid getoond voor oraal aripiprazol, paliperidon of risperidon.
  • De patiënt loopt een aanzienlijk risico zichzelf of anderen schade toe te brengen volgens het oordeel van de onderzoeker of volgens de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom.
  • De patiënt heeft of heeft een significante medische aandoening gehad die hem of haar zou blootstellen aan een onnodig risico op een significant ongewenst voorval of die de beoordelingen van veiligheid of werkzaamheid in de loop van het onderzoek zou verstoren, inclusief maar niet beperkt tot neurologische, hepatische, renale, metabole, hematologische, immunologische, gastro-intestinale, pulmonale of cardiovasculaire aandoeningen.
  • De patiënt heeft een ziekte of gebruikt medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordelingen van veiligheid, verdraagbaarheid of werkzaamheid kunnen verstoren, of de uitvoering of interpretatie van het onderzoek kunnen verstoren.
  • Het is naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk dat de patiënt zich aan het protocol houdt of om welke reden dan ook ongeschikt is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aripiprazol en aripiprazol eenmaal per maand
Geneesmiddel: Aripiprazol en aripiprazol eenmaal per maand
Orale aripiprazol-tabletten volgens de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC)/United States Prescription Information (USPI), dagelijks gedurende 4 weken, gevolgd door de eerste aripiprazol intramusculaire (IM) injectie aan het einde van week 4. Orale tabletten werden daarna nog 2 weken ingenomen. de 1e injectie. Vanaf het einde van week 8 werden er elke 4 weken extra injecties gegeven tot week 24.
Andere namen:
  • Aripiprazol: Abilify®
  • Aripiprazol (injecteerbare suspensie met verlengde afgifte): Abilify Maintena®
Actieve vergelijker: Paliperidon en paliperidonpalmitaat
Geneesmiddel: Paliperidon en paliperidonpalmitaat
Orale paliperidontabletten volgens SmPC/USPI dagelijks gedurende 3 weken gevolgd door 2 paliperidonpalmitaat IM-injecties in respectievelijk week 3 en 4. Vanaf het einde van week 8 werden er elke 4 weken extra injecties gegeven tot week 24.
Andere namen:
  • Paliperidon: Invega®
  • Paliperidonpalmitaat: Xeplion® of Invega® Sustenna®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 28 in de totale score van de Quality of Life Scale (QLS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 28
De QLS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om tekortsymptomen van schizofrenie en functioneren gedurende de voorgaande 4 weken te beoordelen. De QLS bestaat uit 21 items in 4 domeinen: interpersoonlijke relaties (acht items), instrumentele rol (vier items), intrapsychische grondslagen (zeven items) en gemeenschappelijke objecten en activiteiten (twee items). Elk item werd beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 0 (ernstige beperking) tot 6 (normaal of ongestoord functioneren). Er werden definities gegeven voor 4 ankerpunten van de 7 punten. Elk item had een korte beschrijving van het te maken oordeel en een reeks voorgestelde sondes voor de clinicus. De totale score werd berekend als de som van alle 21 items met een bereik van 0 tot 126, waarbij de hoogste score een normaal of ongestoord functioneren aangaf.
Basislijn, week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Investigator's Assessment Questionnaire (IAQ) Totaalscore in week 28
Tijdsspanne: Week 28
De IAQ is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de relatieve effectiviteit (werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid) van antipsychotica bij patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis te beoordelen. De IAQ bestaat uit 12 items: positieve symptomen, negatieve symptomen, andere werkzaamheidssymptomen, cognitie, energie, stemming, slaperigheid, gewichtstoename, tekenen en symptomen van prolactineverhoging, acathisie, EPS (anders dan acathisie) en andere veiligheids- of verdraagbaarheidsproblemen. Voor elk item werd de huidige medicatie vergeleken met eerdere antipsychotica op een vijfpuntsschaal van 1 (veel beter) tot 5 (veel slechter), of dat item is niet van toepassing. De som van de 12 items varieerde van 12 (de huidige medicatie was veel beter dan eerdere antipsychotica) tot 60 (de huidige medicatie was veel slechter dan eerdere antipsychotica).
Week 28
Verandering van basislijn naar week 28 in CGI-S-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 28
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)-score geeft de clinicus een indruk van de huidige toestand van de psychische aandoening van de patiënt. De clinicus gebruikt zijn of haar klinische ervaring met deze patiëntenpopulatie om de ernst van de huidige geestesziekte van de patiënt te beoordelen op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten).
Basislijn, week 28
Wijziging van baseline naar week 28 in de QLS-domeinscore 'Algemene objecten en activiteiten'
Tijdsspanne: Basislijn, week 28
De QLS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om tekortsymptomen van schizofrenie en functioneren gedurende de voorgaande 4 weken te beoordelen. De QLS bestaat uit 21 items in 4 domeinen: interpersoonlijke relaties (acht items), instrumentele rol (vier items), intrapsychische grondslagen (zeven items) en gemeenschappelijke objecten en activiteiten (twee items). Elk item werd beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 0 (ernstige beperking) tot 6 (normaal of ongestoord functioneren). De domeinscore Gemeenschappelijke objecten en activiteiten werd berekend als de som van 2 items (nummers 18 en 19) met een bereik van 0 tot 12, waarbij de hogere score minder onbelemmerd functioneren aangaf.
Basislijn, week 28
Wijziging van baseline naar week 28 in de QLS-domeinscore 'Intrapsychic Foundations'
Tijdsspanne: Basislijn, week 28
De QLS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om tekortsymptomen van schizofrenie en functioneren gedurende de voorgaande 4 weken te beoordelen. De QLS bestaat uit 21 items in 4 domeinen: interpersoonlijke relaties (acht items), instrumentele rol (vier items), intrapsychische grondslagen (zeven items) en gemeenschappelijke objecten en activiteiten (twee items). Elk item werd beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 0 (ernstige beperking) tot 6 (normaal of ongestoord functioneren). De domeinscore Intrapsychic Foundations werd berekend als de som van 7 items (nummers 13 t/m 17 en 20 en 21) met een bereik van 0 t/m 42, waarbij de hogere score een minder goed functioneren aangaf.
Basislijn, week 28
Verandering van baseline naar week 28 in de QLS-domeinscore 'Interpersoonlijke relaties'
Tijdsspanne: Basislijn, week 28
De QLS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om tekortsymptomen van schizofrenie en functioneren gedurende de voorgaande 4 weken te beoordelen. De QLS bestaat uit 21 items in 4 domeinen: interpersoonlijke relaties (acht items), instrumentele rol (vier items), intrapsychische grondslagen (zeven items) en gemeenschappelijke objecten en activiteiten (twee items). Elk item werd beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 0 (ernstige beperking) tot 6 (normaal of ongestoord functioneren). De domeinscore Interpersoonlijke Relaties werd berekend als de som van 8 items (nummers 1 tot 8) met een bereik van 0 tot 48, waarbij de hoogste score minder goed functioneren aangaf.
Basislijn, week 28
Wijziging van baseline naar week 28 in de QLS-domeinscore 'Instrumentele rol'
Tijdsspanne: Basislijn, week 28
De QLS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om tekortsymptomen van schizofrenie en functioneren gedurende de voorgaande 4 weken te beoordelen. De QLS bestaat uit 21 items in 4 domeinen: interpersoonlijke relaties (acht items), instrumentele rol (vier items), intrapsychische grondslagen (zeven items) en gemeenschappelijke objecten en activiteiten (twee items). Elk item werd beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 0 (ernstige beperking) tot 6 (normaal of ongestoord functioneren). De domeinscore Instrumentele rol werd berekend als de som van 4 items (nummers 9 tot 12) met een bereik van 0 tot 24, waarbij de hoogste score minder ongestoord functioneren aangaf.
Basislijn, week 28
Verandering van basislijn naar week 28 in SWN-S totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 28
De SWN-S is een door de patiënt beoordeelde schaal die is ontworpen om de subjectieve effecten van neuroleptica op psychopathologie, kwaliteit van leven en therapietrouw gedurende de afgelopen 7 dagen te meten. De 20 items (10 positieve en 10 negatieve uitspraken) zijn gegroepeerd in 5 subschalen (mentaal functioneren, zelfbeheersing, fysiek functioneren, emotionele regulatie en sociale integratie). Elke subschaal bevat 4 items. Elk item werd beoordeeld op een zespunts Likertschaal, van helemaal niet tot heel veel. Voor elke subschaal werd een score berekend en de totale score varieerde van 20 tot 120, waarbij de hogere score een beter welzijn aangaf.
Basislijn, week 28
Wijziging van baseline naar week 28 in de Tool Total Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 28
Tolerability and Quality of Life (TooL) is een door patiënten beoordeelde schaal die is ontwikkeld om de impact van bijwerkingen op de kwaliteit van leven te meten bij patiënten die worden behandeld met antipsychotica. De Tool bestaat uit 8 domeinen: stemming (piekerigheid), functievermogen, vermoeidheid-zwakte, gewichtstoename, stijfheid-tremor, fysieke rusteloosheid, seksuele disfunctie en duizeligheid-misselijkheid. Elk domein werd beoordeeld op een vierpuntsschaal van 1 (geen impact) tot 4 (maximale impact). De totaalscores varieerden van 8 (geen impact) tot 32 (maximale impact).
Basislijn, week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Medewerkers

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14724A
  • 2012-002785-12 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aripiprazol en aripiprazol eenmaal per maand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren