성인 정신분열증 환자에서 월 1회 아리피프라졸과 팔리페리돈 팔미테이트 비교
2017년 2월 8일 업데이트: H. Lundbeck A/S
정신분열증이 있는 성인 환자에서 월 1회 아리피프라졸과 팔리페리돈 팔미테이트의 효과를 평가하는 28주, 무작위, 공개 연구
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, Text Revision (DSM-IV-TR®)에 정의된 바와 같이 정신분열증 진단을 받은 환자의 유지 치료에서 월 1회 아리피프라졸의 효과를 자연주의 치료에서 평가합니다. 기존의 지속형 항정신병제인 팔리페리돈 팔미테이트와 비교하여 설정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
295
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90660
- US002
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San Diego, California, 미국, 92102
- US006
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 DSM-IV-TR®에 따라 진단된 정신분열증이 있습니다.
- 환자는 스크리닝 및 기준선 방문(들)에서 경미한 질병에서 현저한 질병까지의 CGI-S 점수를 갖는다.
- 환자는 현재의 항정신병 치료의 변경이 필요하고 연구자의 판단에 따라 환자는 월 1회 제형으로 연장된 치료로부터 이익을 얻을 것입니다.
- 환자는 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의합니다.
주요 배제 기준:
- 환자가 1차 진단으로 확립된 정신분열증 이외의 현재 정신과적 장애 또는 Axis I 장애(DSM-IV® 기준)를 가지고 있습니다.
- 환자는 스크리닝 방문 시 또는 스크리닝 방문과 기준선 방문 사이에 정신병적 증상의 급성 악화를 경험하고 있습니다.
- 조사관의 판단에 따르면 환자는 경구용 아리피프라졸, 팔리페리돈 또는 리스페리돈에 대해 상당한 내약성 및/또는 효능 부족을 보였습니다.
- 환자는 조사관의 판단 또는 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 따라 자신이나 타인을 해칠 상당한 위험에 처해 있습니다.
- 환자는 신경이완제 악성 증후군의 병력이 있습니다.
- 환자는 중대한 이상반응의 과도한 위험에 노출되거나 신경학적, 간장, 신장, 대사, 혈액학적, 면역학적, 위장관, 폐 또는 심혈관 장애.
- 환자가 질병을 앓고 있거나 연구자의 의견에 따라 안전성, 내약성 또는 효능 평가를 방해하거나 연구의 수행 또는 해석을 방해할 수 있는 약물을 복용합니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 어떤 이유로든 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아리피프라졸 및 아리피프라졸은 월 1회
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제품 특성 요약(SmPC)/미국 처방 정보(USPI)에 따라 4주 동안 매일 경구용 아리피프라졸 정제를 투여한 후 4주차 말에 1차 아리피프라졸 근육내(IM) 주사를 맞았습니다. 1차 주사.
8주 말부터 시작하여 24주까지 4주마다 추가 주사를 맞았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔리페리돈 및 팔리페리돈 팔미테이트
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3주 동안 매일 SmPC/USPI에 따른 경구 팔리페리돈 정제에 이어 3주차 및 4주차에 각각 2회의 팔리페리돈 팔미테이트 IM 주사.
8주 말부터 시작하여 24주까지 4주마다 추가 주사를 맞았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 척도(QLS) 총 점수에서 기준선에서 28주까지의 변화
기간: 기준선, 28주차
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QLS는 이전 4주 동안의 정신분열증 및 기능의 결핍 증상을 평가하기 위해 고안된 임상의 등급 척도입니다.
QLS는 대인관계(8개 항목), 도구적 역할(4개 항목), 정신내 기초(7개 항목), 공통 대상 및 활동(2개 항목)의 4개 영역에서 21개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(심각한 손상)에서 6(정상 또는 손상되지 않은 기능)까지 7점 척도로 평가되었습니다.
7개 포인트 중 4개 앵커 포인트에 대한 정의가 제공되었습니다.
각 항목에는 내려야 할 판단에 대한 간략한 설명과 임상의를 위한 제안된 프로브 세트가 있습니다.
총점은 0에서 126까지의 범위를 제공하는 모든 21개 항목의 합계로 계산되었으며, 높은 점수는 정상 또는 손상되지 않은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 28주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28주차에 조사자 평가 설문지(IAQ) 총점
기간: 28주차
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IAQ는 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 환자에서 항정신병 약물의 상대적 효과(효능, 안전성 및 내약성)를 평가하기 위해 고안된 임상의 등급 척도입니다.
IAQ는 양성 증상, 음성 증상, 기타 효능 증상, 인지, 에너지, 기분, 졸음, 체중 증가, 프로락틴 상승 징후 및 증상, 정좌불능증, EPS(정좌불능증 제외) 및 기타 안전성 또는 내약성 문제의 12개 항목으로 구성됩니다.
각 항목에 대해 현재 약물을 이전 항정신병 약물과 비교하여 1(훨씬 좋음)에서 5(훨씬 나쁨)까지의 5점 척도 또는 해당 항목이 적용되지 않음입니다.
12개 항목의 합계는 12개(현재 약물이 이전 항정신병 약물보다 훨씬 나음)에서 60(현재 약물이 이전 항정신병 약물보다 훨씬 나쁨) 범위였습니다.
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28주차
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CGI-S 점수의 기준선에서 28주차까지 변경
기간: 기준선, 28주차
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Clinical Global Impression - CGI-S(Clinical Global Impression - Severity of Illness) 점수는 환자의 현재 정신 질환 상태에 대한 임상의의 인상을 제공합니다.
임상의는 이 환자 모집단에 대한 자신의 임상 경험을 사용하여 환자의 현재 정신 질환의 중증도를 1(정상 - 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지의 7점 척도로 평가합니다.
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기준선, 28주차
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'공통 개체 및 활동' QLS 도메인 점수에서 기준선에서 28주로 변경
기간: 기준선, 28주차
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QLS는 이전 4주 동안의 정신분열증 및 기능의 결핍 증상을 평가하기 위해 고안된 임상의 등급 척도입니다.
QLS는 대인관계(8개 항목), 도구적 역할(4개 항목), 정신내 기초(7개 항목), 공통 대상 및 활동(2개 항목)의 4개 영역에서 21개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(심각한 손상)에서 6(정상 또는 손상되지 않은 기능)까지 7점 척도로 평가되었습니다.
Common Objects and Activities 영역 점수는 0에서 12까지의 범위를 제공하는 2개 항목(숫자 18 및 19)의 합으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 손상되지 않은 기능이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 28주차
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'Intrapsychic Foundations' QLS 도메인 점수에서 기준선에서 28주까지의 변화
기간: 기준선, 28주차
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QLS는 이전 4주 동안의 정신분열증 및 기능의 결핍 증상을 평가하기 위해 고안된 임상의 등급 척도입니다.
QLS는 대인관계(8개 항목), 도구적 역할(4개 항목), 정신내 기초(7개 항목), 공통 대상 및 활동(2개 항목)의 4개 영역에서 21개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(심각한 손상)에서 6(정상 또는 손상되지 않은 기능)까지 7점 척도로 평가되었습니다.
Intrapsychic Foundations 영역 점수는 0에서 42의 범위를 제공하는 7개 항목(숫자 13~17, 20, 21)의 합계로 계산되었으며, 점수가 높을수록 손상되지 않은 기능이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 28주차
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'대인 관계' QLS 도메인 점수에서 기준선에서 28주로 변경
기간: 기준선, 28주차
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QLS는 이전 4주 동안의 정신분열증 및 기능의 결핍 증상을 평가하기 위해 고안된 임상의 등급 척도입니다.
QLS는 대인관계(8개 항목), 도구적 역할(4개 항목), 정신내 기초(7개 항목), 공통 대상 및 활동(2개 항목)의 4개 영역에서 21개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(심각한 손상)에서 6(정상 또는 손상되지 않은 기능)까지 7점 척도로 평가되었습니다.
대인 관계 영역 점수는 0에서 48의 범위를 제공하는 8개 항목(숫자 1에서 8)의 합계로 계산되었으며, 점수가 높을수록 손상되지 않은 기능이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 28주차
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'도구적 역할' QLS 도메인 점수에서 기준선에서 28주로 변경
기간: 기준선, 28주차
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QLS는 이전 4주 동안의 정신분열증 및 기능의 결핍 증상을 평가하기 위해 고안된 임상의 등급 척도입니다.
QLS는 대인관계(8개 항목), 도구적 역할(4개 항목), 정신내 기초(7개 항목), 공통 대상 및 활동(2개 항목)의 4개 영역에서 21개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(심각한 손상)에서 6(정상 또는 손상되지 않은 기능)까지 7점 척도로 평가되었습니다.
도구적 역할 영역 점수는 0~24의 범위를 제공하는 4개 항목(숫자 9~12)의 합계로 계산되었으며, 점수가 높을수록 손상되지 않은 기능이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 28주차
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기준선에서 28주차까지 SWN-S 총점의 변화
기간: 기준선, 28주차
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SWN-S는 지난 7일 동안 정신병리, 삶의 질 및 순응도에 대한 신경이완제의 주관적 효과를 측정하기 위해 고안된 환자 등급 척도입니다.
20개 항목(10개의 긍정 및 10개의 부정 문)은 5개의 하위 척도(정신 기능, 자기 통제, 신체 기능, 감정 조절 및 사회적 통합)로 그룹화됩니다.
각 하위 척도에는 4개의 항목이 있습니다.
각 항목은 전혀 그렇지 않다에서 매우 그렇다까지 6점 리커트 척도로 평가되었습니다.
각 하위 척도에 대해 점수를 계산했으며 총 점수의 범위는 20에서 120까지이며 점수가 높을수록 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
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기준선, 28주차
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Tool 총 점수에서 기준선에서 28주차로 변경
기간: 기준선, 28주차
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내약성 및 삶의 질(TooL)은 항정신병 약물로 치료받은 환자의 삶의 질에 대한 부작용의 영향을 측정하기 위해 개발된 환자 평가 척도입니다.
ToolL은 기분(걱정-당황), 기능능력, 피로-쇠약, 체중증가, 경직-떨림, 신체적 안절부절, 성기능장애, 어지러움-메스꺼움의 8개 영역으로 구성되어 있습니다.
각 도메인은 1(영향 없음)에서 4(최대 영향)까지 4점 척도로 평가되었습니다.
총 점수 범위는 8(영향 없음)에서 32(최대 영향)까지입니다.
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기준선, 28주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Potkin SG, Loze JY, Forray C, Baker RA, Sapin C, Peters-Strickland T, Beillat M, Nylander AG, Hertel P, Nitschky Schmidt S, Eramo A, Hansen K, Naber D. Multidimensional Assessment of Functional Outcomes in Schizophrenia: Results From QUALIFY, a Head-to-Head Trial of Aripiprazole Once-Monthly and Paliperidone Palmitate. Int J Neuropsychopharmacol. 2017 Jan 1;20(1):40-49. doi: 10.1093/ijnp/pyw093. Erratum In: Int J Neuropsychopharmacol. 2017 May 1;20(5):434.
- Naber D, Hansen K, Forray C, Baker RA, Sapin C, Beillat M, Peters-Strickland T, Nylander AG, Hertel P, Andersen HS, Eramo A, Loze JY, Potkin SG. Qualify: a randomized head-to-head study of aripiprazole once-monthly and paliperidone palmitate in the treatment of schizophrenia. Schizophr Res. 2015 Oct;168(1-2):498-504. doi: 10.1016/j.schres.2015.07.007. Epub 2015 Jul 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14724A
- 2012-002785-12 (EudraCT 번호)
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