Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Арипипразол один раз в месяц по сравнению с палиперидон пальмитатом у взрослых пациентов с шизофренией

8 февраля 2017 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

28-недельное рандомизированное открытое исследование по оценке эффективности арипипразола один раз в месяц по сравнению с палиперидон пальмитатом у взрослых пациентов с шизофренией

Оценить эффективность арипипразола один раз в месяц при поддерживающей терапии пациентов с диагнозом шизофрения, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR®), в условиях натуралистического лечения. параметр, сравнивая его с существующим антипсихотическим средством длительного действия, палиперидон пальмитат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

295

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90660
        • US002
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • US006

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • У больного шизофрения, диагноз согласно DSM-IV-TR®.
  • Пациент имеет балл CGI-S от легкого до выраженного заболевания во время скрининга и исходного визита(ов).
  • Пациент нуждается в изменении текущего антипсихотического лечения, и, по мнению исследователя, пациент получит пользу от расширенного лечения препаратом для приема один раз в месяц.
  • Пациент соглашается на использование эффективной контрацепции в соответствии с протоколом.

Основные критерии исключения:

  • У пациента имеется какое-либо текущее психическое расстройство или расстройство Оси I (критерии DSM-IV®), кроме шизофрении, установленной в качестве основного диагноза.
  • Пациент испытывает острое обострение психотических симптомов во время скринингового визита или между скрининговым и исходным визитами.
  • У пациента, по мнению исследователя, наблюдалась выраженная непереносимость и/или недостаточная эффективность перорального приема арипипразола, палиперидона или рисперидона.
  • Пациент подвергается значительному риску причинения вреда себе или другим в соответствии с суждением исследователя или в соответствии с Колумбийской шкалой оценки тяжести самоубийства (C-SSRS).
  • У больного в анамнезе злокачественный нейролептический синдром.
  • Пациент имеет или имел серьезное заболевание, которое подвергло бы его или ее неоправданному риску значительного нежелательного явления или помешало бы оценке безопасности или эффективности в ходе исследования, включая, помимо прочего, неврологические, печеночные, почечные, метаболические, гематологические, иммунологические, желудочно-кишечные, легочные или сердечно-сосудистые нарушения.
  • Пациент имеет заболевание или принимает лекарства, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности, переносимости или эффективности либо помешать проведению или интерпретации исследования.
  • Пациент, по мнению исследователя, вряд ли соблюдает протокол или не подходит по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Арипипразол и арипипразол 1 раз в месяц
Лекарство: Арипипразол и арипипразол 1 раз в месяц
Таблетки арипипразола для приема внутрь в соответствии с Сводной характеристикой продукта (SmPC)/Информацией о рецептах США (USPI) ежедневно в течение 4 недель с последующей внутримышечной инъекцией арипипразола в конце 4-й недели. Таблетки для приема внутрь принимали еще 2 недели после 1-я инъекция. Начиная с конца 8-й недели, дополнительные инъекции вводили каждые 4 недели до 24-й недели.
Другие имена:
  • Арипипразол: Абилифай®
  • Арипипразол (суспензия для инъекций пролонгированного действия): Abilify Maintena®
Активный компаратор: Палиперидон и палиперидон пальмитат
Лекарство: Палиперидон и палиперидон пальмитат
Пероральные таблетки палиперидона в соответствии с SmPC/USPI ежедневно в течение 3 недель с последующими 2 внутримышечными инъекциями палиперидона пальмитата на неделе 3 и 4 соответственно. Начиная с конца 8-й недели, дополнительные инъекции вводили каждые 4 недели до 24-й недели.
Другие имена:
  • Палиперидон: Инвега®
  • Палиперидона пальмитат: Ксеплион® или Инвега® Сустенна®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале качества жизни (QLS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 28-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
QLS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для оценки симптомов дефицита шизофрении и функционирования в течение предшествующих 4 недель. QLS состоит из 21 пункта в 4 областях: межличностные отношения (восемь пунктов), инструментальная роль (четыре пункта), интрапсихические основы (семь пунктов) и общие объекты и действия (два пункта). Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале от 0 (тяжелое нарушение) до 6 (нормальное или нормальное функционирование). Были даны определения для 4 опорных точек из 7 точек. Каждый пункт имел краткое описание решения, которое необходимо было сделать, и набор предлагаемых тестов для клинициста. Общий балл рассчитывался как сумма всех 21 пунктов, дающих диапазон от 0 до 126, где более высокий балл указывал на нормальное или ненарушенное функционирование.
Исходный уровень, неделя 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по опроснику исследователя (IAQ) на 28-й неделе
Временное ограничение: 28 неделя
IAQ — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для оценки относительной эффективности (эффективности, безопасности и переносимости) антипсихотических препаратов у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством. IAQ состоит из 12 пунктов: положительные симптомы, отрицательные симптомы, другие симптомы эффективности, когнитивные функции, энергия, настроение, сонливость, увеличение веса, признаки и симптомы повышения пролактина, акатизия, ЭПС (кроме акатизии) и другие вопросы безопасности или переносимости. По каждому пункту текущий препарат сравнивался с предыдущим антипсихотическим препаратом по пятибалльной шкале от 1 (намного лучше) до 5 (намного хуже), или этот пункт не применим. Сумма 12 пунктов варьировалась от 12 (текущий препарат был намного лучше, чем предыдущий антипсихотический препарат) до 60 (текущий препарат был намного хуже, чем предыдущий антипсихотический препарат).
28 неделя
Изменение показателя CGI-S от исходного уровня до 28-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
Клиническое общее впечатление - оценка тяжести заболевания (CGI-S) дает врачу представление о текущем состоянии психического заболевания пациента. Клиницист использует свой клинический опыт работы с этой популяцией пациентов, чтобы оценить тяжесть текущего психического заболевания пациента по 7-балльной шкале от 1 (нормально - совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
Исходный уровень, неделя 28
Изменение от исходного уровня до 28-й недели в оценке предметной области QLS «Общие объекты и действия»
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
QLS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для оценки симптомов дефицита шизофрении и функционирования в течение предшествующих 4 недель. QLS состоит из 21 пункта в 4 областях: межличностные отношения (восемь пунктов), инструментальная роль (четыре пункта), интрапсихические основы (семь пунктов) и общие объекты и действия (два пункта). Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале от 0 (тяжелое нарушение) до 6 (нормальное или нормальное функционирование). Оценка домена «Общие объекты и деятельность» была рассчитана как сумма двух пунктов (номера 18 и 19), что дает диапазон от 0 до 12, где более высокий балл указывает на менее неповрежденное функционирование.
Исходный уровень, неделя 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе в оценке предметной области QLS «Intrapsychic Foundations»
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
QLS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для оценки симптомов дефицита шизофрении и функционирования в течение предшествующих 4 недель. QLS состоит из 21 пункта в 4 областях: межличностные отношения (восемь пунктов), инструментальная роль (четыре пункта), интрапсихические основы (семь пунктов) и общие объекты и действия (два пункта). Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале от 0 (тяжелое нарушение) до 6 (нормальное или нормальное функционирование). Оценка предметной области «Интрапсихические основы» была рассчитана как сумма 7 пунктов (номера от 13 до 17 и 20 и 21), что дает диапазон от 0 до 42, где более высокий балл указывал на менее неповрежденное функционирование.
Исходный уровень, неделя 28
Изменение показателя домена QLS «Межличностные отношения» по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
QLS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для оценки симптомов дефицита шизофрении и функционирования в течение предшествующих 4 недель. QLS состоит из 21 пункта в 4 областях: межличностные отношения (восемь пунктов), инструментальная роль (четыре пункта), интрапсихические основы (семь пунктов) и общие объекты и действия (два пункта). Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале от 0 (тяжелое нарушение) до 6 (нормальное или нормальное функционирование). Оценка области межличностных отношений была рассчитана как сумма 8 пунктов (цифры от 1 до 8), что дает диапазон от 0 до 48, где более высокая оценка указывала на меньшее нормальное функционирование.
Исходный уровень, неделя 28
Изменение показателя домена QLS «Инструментальная роль» по сравнению с исходным уровнем до 28-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
QLS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для оценки симптомов дефицита шизофрении и функционирования в течение предшествующих 4 недель. QLS состоит из 21 пункта в 4 областях: межличностные отношения (восемь пунктов), инструментальная роль (четыре пункта), интрапсихические основы (семь пунктов) и общие объекты и действия (два пункта). Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале от 0 (тяжелое нарушение) до 6 (нормальное или нормальное функционирование). Оценка домена инструментальной роли была рассчитана как сумма 4 пунктов (числа от 9 до 12), что дает диапазон от 0 до 24, где более высокая оценка указывала на менее неповрежденное функционирование.
Исходный уровень, неделя 28
Изменение общего балла SWN-S по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 28
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
SWN-S — это оцениваемая пациентами шкала, предназначенная для измерения субъективного влияния нейролептических препаратов на психопатологию, качество жизни и соблюдение режима лечения за последние 7 дней. 20 пунктов (10 положительных и 10 отрицательных утверждений) сгруппированы в 5 подшкал (психическое функционирование, самоконтроль, физическое функционирование, эмоциональная регуляция и социальная интеграция). Каждая подшкала содержит 4 пункта. Каждый пункт оценивался по шестибалльной шкале Лайкерта, от совсем не до очень. Для каждой субшкалы рассчитывался балл, и общий балл варьировался от 20 до 120, где более высокий балл указывал на лучшее самочувствие.
Исходный уровень, неделя 28
Изменение общего балла ToolL по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 28
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
Переносимость и качество жизни (TooL) — это оцениваемая пациентами шкала, разработанная для измерения влияния побочных эффектов на качество жизни пациентов, получающих антипсихотические препараты. Инструмент состоит из 8 доменов: настроение (беспокойство-расстройство), функциональные возможности, усталость-слабость, увеличение веса, скованность-тремор, физическое беспокойство, сексуальная дисфункция и головокружение-тошнота. Каждый домен оценивался по четырехбалльной шкале от 1 (отсутствие воздействия) до 4 (максимальное воздействие). Общее количество баллов варьировалось от 8 (отсутствие воздействия) до 32 (максимальное воздействие).
Исходный уровень, неделя 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Соавторы

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14724A
  • 2012-002785-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться