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Aripiprazolo una volta al mese rispetto a paliperidone palmitato in pazienti adulti affetti da schizofrenia

8 febbraio 2017 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Uno studio di 28 settimane, randomizzato, in aperto che valuta l'efficacia di aripiprazolo una volta al mese rispetto a paliperidone palmitato in pazienti adulti con schizofrenia

Valutare l'efficacia di aripiprazolo una volta al mese nel trattamento di mantenimento di pazienti con diagnosi di schizofrenia come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, Revisione del testo (DSM-IV-TR®), in una cura naturalistica confrontandolo con un antipsicotico esistente a lunga durata d'azione, il paliperidone palmitato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

295

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90660
        • US002
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • US006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Il paziente ha la schizofrenia, diagnosticata secondo il DSM-IV-TR®.
  • Il paziente ha un punteggio CGI-S da lievemente malato a marcatamente malato alle visite di screening e al basale.
  • Il paziente ha bisogno di un cambiamento nell'attuale trattamento antipsicotico e, a giudizio dello sperimentatore, il paziente trarrebbe beneficio da un trattamento esteso con una formulazione mensile.
  • Il paziente accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace.

Principali criteri di esclusione:

  • Il paziente ha qualsiasi disturbo psichiatrico attuale o disturbo dell'Asse I (criteri DSM-IV®) diverso dalla schizofrenia stabilito come diagnosi primaria.
  • Il paziente sta vivendo un'esacerbazione acuta dei sintomi psicotici alla visita di screening o tra le visite di screening e di riferimento.
  • Il paziente a giudizio dello sperimentatore ha mostrato una significativa intolleranza e/o mancanza di efficacia all'aripiprazolo orale, al paliperidone o al risperidone.
  • Il paziente è a rischio significativo di nuocere a se stesso o ad altri secondo il giudizio dell'investigatore o secondo la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Il paziente ha una storia di sindrome neurolettica maligna.
  • Il paziente ha o ha avuto una condizione medica significativa che lo esporrebbe a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante il corso dello studio, inclusi, ma non limitati a, neurologici, epatici, renali, disturbi metabolici, ematologici, immunologici, gastrointestinali, polmonari o cardiovascolari.
  • Il paziente ha una malattia o assume farmaci che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, interferire con le valutazioni di sicurezza, tollerabilità o efficacia, o interferire con la conduzione o l'interpretazione dello studio.
  • Il paziente è, secondo l'opinione dello sperimentatore, improbabile che si attenga al protocollo o non è idoneo per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aripiprazolo e aripiprazolo una volta al mese
Droga: Aripiprazolo e aripiprazolo una volta al mese
Compresse orali di aripiprazolo secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)/Informazioni sulla prescrizione negli Stati Uniti (USPI) al giorno per 4 settimane seguite dalla prima iniezione intramuscolare di aripiprazolo (IM) alla fine della settimana 4. Le compresse orali sono state assunte per altre 2 settimane dopo la 1a iniezione. A partire dalla fine della settimana 8, sono state somministrate ulteriori iniezioni ogni 4 settimane fino alla settimana 24.
Altri nomi:
  • Aripiprazolo: Abilify®
  • Aripiprazolo (sospensione iniettabile a rilascio prolungato): Abilify Maintena®
Comparatore attivo: Paliperidone e paliperidone palmitato
Droga: Paliperidone e paliperidone palmitato
Paliperidone compresse orali secondo RCP/USPI al giorno per 3 settimane seguite da 2 iniezioni IM di paliperidone palmitato rispettivamente alle settimane 3 e 4. A partire dalla fine della settimana 8, sono state somministrate ulteriori iniezioni ogni 4 settimane fino alla settimana 24.
Altri nomi:
  • Paliperidone: Invega®
  • Paliperidone palmitato: Xeplion® o Invega® Sustenna®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 28 nel punteggio totale QLS (Quality of Life Scale).
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
La QLS è una scala valutata dal medico progettata per valutare i sintomi di deficit della schizofrenia e il funzionamento durante le 4 settimane precedenti. Il QLS è composto da 21 item in 4 domini: Relazioni interpersonali (otto item), Ruolo strumentale (quattro item), Fondamenti intrapsichici (sette item) e Oggetti e attività comuni (due item). Ogni elemento è stato valutato su una scala a 7 punti, da 0 (grave compromissione) a 6 (funzionamento normale o non compromesso). Sono state fornite definizioni per 4 punti di ancoraggio dei 7 punti. Ogni item conteneva una breve descrizione del giudizio da formulare e una serie di sondaggi suggeriti per il clinico. Il punteggio totale è stato calcolato come la somma di tutti i 21 item dando un intervallo da 0 a 126, dove il punteggio più alto indicava un funzionamento normale o inalterato.
Basale, settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del questionario di valutazione dello sperimentatore (IAQ) alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
L'IAQ è una scala valutata dal medico progettata per valutare l'efficacia relativa (efficacia, sicurezza e tollerabilità) dei farmaci antipsicotici nei pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo. La IAQ è composta da 12 item: sintomi positivi, sintomi negativi, altri sintomi di efficacia, cognizione, energia, umore, sonnolenza, aumento di peso, segni e sintomi di aumento della prolattina, acatisia, EPS (diversi dall'acatisia) e altri problemi di sicurezza o tollerabilità. Per ogni elemento, il farmaco corrente è stato confrontato con il precedente farmaco antipsicotico su una scala a cinque punti da 1 (molto meglio) a 5 (molto peggio), o quell'elemento non è applicabile. La somma dei 12 item variava da 12 (l'attuale farmaco era molto migliore del precedente farmaco antipsicotico) a 60 (l'attuale farmaco era molto peggiore del precedente farmaco antipsicotico).
Settimana 28
Modifica dal basale alla settimana 28 nel punteggio CGI-S
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
Il punteggio Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) fornisce l'impressione del medico sull'attuale stato di malattia mentale del paziente. Il medico utilizza la sua esperienza clinica di questa popolazione di pazienti per valutare la gravità della malattia mentale attuale del paziente su una scala a 7 punti che va da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Basale, settimana 28
Modifica dal basale alla settimana 28 nel punteggio del dominio QLS "Oggetti e attività comuni".
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
La QLS è una scala valutata dal medico progettata per valutare i sintomi di deficit della schizofrenia e il funzionamento durante le 4 settimane precedenti. Il QLS è composto da 21 item in 4 domini: Relazioni interpersonali (otto item), Ruolo strumentale (quattro item), Fondamenti intrapsichici (sette item) e Oggetti e attività comuni (due item). Ogni elemento è stato valutato su una scala a 7 punti, da 0 (grave compromissione) a 6 (funzionamento normale o non compromesso). Il punteggio del dominio degli oggetti e delle attività comuni è stato calcolato come somma di 2 elementi (numeri 18 e 19) che danno un intervallo da 0 a 12, dove il punteggio più alto indica un funzionamento meno intatto.
Basale, settimana 28
Modifica dal basale alla settimana 28 nel punteggio del dominio QLS "Fondamenti intrapsichici".
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
La QLS è una scala valutata dal medico progettata per valutare i sintomi di deficit della schizofrenia e il funzionamento durante le 4 settimane precedenti. Il QLS è composto da 21 item in 4 domini: Relazioni interpersonali (otto item), Ruolo strumentale (quattro item), Fondamenti intrapsichici (sette item) e Oggetti e attività comuni (due item). Ogni elemento è stato valutato su una scala a 7 punti, da 0 (grave compromissione) a 6 (funzionamento normale o non compromesso). Il punteggio del dominio Intrapsychic Foundations è stato calcolato come la somma di 7 item (numeri da 13 a 17 e 20 e 21) dando un range da 0 a 42, dove il punteggio più alto indicava un funzionamento meno intatto.
Basale, settimana 28
Modifica dal basale alla settimana 28 nel punteggio del dominio QLS "Relazioni interpersonali".
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
La QLS è una scala valutata dal medico progettata per valutare i sintomi di deficit della schizofrenia e il funzionamento durante le 4 settimane precedenti. Il QLS è composto da 21 item in 4 domini: Relazioni interpersonali (otto item), Ruolo strumentale (quattro item), Fondamenti intrapsichici (sette item) e Oggetti e attività comuni (due item). Ogni elemento è stato valutato su una scala a 7 punti, da 0 (grave compromissione) a 6 (funzionamento normale o non compromesso). Il punteggio del dominio Relazioni interpersonali è stato calcolato come la somma di 8 item (numeri da 1 a 8) dando un intervallo da 0 a 48, dove il punteggio più alto indicava un funzionamento meno compromesso.
Basale, settimana 28
Modifica dal basale alla settimana 28 nel punteggio del dominio QLS "Ruolo strumentale".
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
La QLS è una scala valutata dal medico progettata per valutare i sintomi di deficit della schizofrenia e il funzionamento durante le 4 settimane precedenti. Il QLS è composto da 21 item in 4 domini: Relazioni interpersonali (otto item), Ruolo strumentale (quattro item), Fondamenti intrapsichici (sette item) e Oggetti e attività comuni (due item). Ogni elemento è stato valutato su una scala a 7 punti, da 0 (grave compromissione) a 6 (funzionamento normale o non compromesso). Il punteggio del dominio del ruolo strumentale è stato calcolato come somma di 4 elementi (numeri da 9 a 12) che danno un intervallo da 0 a 24, dove il punteggio più alto indica un funzionamento meno intatto.
Basale, settimana 28
Modifica dal basale alla settimana 28 nel punteggio totale SWN-S
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
La SWN-S è una scala valutata dal paziente progettata per misurare gli effetti soggettivi dei farmaci neurolettici sulla psicopatologia, sulla qualità della vita e sulla compliance negli ultimi 7 giorni. I 20 item (10 affermazioni positive e 10 negative) sono raggruppati in 5 sottoscale (funzionamento mentale, autocontrollo, funzionamento fisico, regolazione emotiva e integrazione sociale). Ogni sottoscala contiene 4 item. Ogni elemento è stato valutato su una scala Likert a sei punti, da per niente a molto. È stato calcolato un punteggio per ciascuna sottoscala e il punteggio totale variava da 20 a 120, dove il punteggio più alto indicava un migliore benessere.
Basale, settimana 28
Modifica dal basale alla settimana 28 nel punteggio totale di Tool
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
Tollerability and Quality of Life (TooL) è una scala valutata dal paziente sviluppata per misurare l'impatto degli effetti collaterali sulla qualità della vita nei pazienti trattati con farmaci antipsicotici. Lo strumento è composto da 8 domini: umore (preoccupazione-turbamento), capacità funzionali, affaticamento-debolezza, aumento di peso, rigidità-tremore, irrequietezza fisica, disfunzione sessuale e vertigini-nausea. Ogni dominio è stato valutato su una scala a quattro punti da 1 (nessun impatto) a 4 (impatto massimo). I punteggi totali variavano da 8 (nessun impatto) a 32 (massimo impatto).
Basale, settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14724A
  • 2012-002785-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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