Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arypiprazol raz w miesiącu w porównaniu z palmitynianem paliperydonu u dorosłych pacjentów ze schizofrenią

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

28-tygodniowe, randomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność arypiprazolu podawanego raz w miesiącu w porównaniu z palmitynianem paliperydonu u dorosłych pacjentów ze schizofrenią

Ocena skuteczności aripiprazolu podawanego raz w miesiącu w leczeniu podtrzymującym pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, Text Revision (DSM-IV-TR®), w opiece naturalistycznej poprzez porównanie go z istniejącym długo działającym lekiem przeciwpsychotycznym, palmitynianem paliperydonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

295

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • US002
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • US006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjent choruje na schizofrenię, rozpoznaną wg DSM-IV-TR®.
  • Pacjent ma wynik CGI-S od łagodnego do znacznego złego podczas wizyty przesiewowej i podstawowej.
  • Pacjent wymaga zmiany dotychczasowego leczenia przeciwpsychotycznego iw ocenie badacza pacjent odniósłby korzyść z przedłużonego leczenia preparatem raz w miesiącu.
  • Pacjentka wyraża zgodę na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjent ma obecnie jakiekolwiek zaburzenie psychiczne lub zaburzenie osi I (kryteria DSM-IV®) inne niż schizofrenia ustalona jako podstawowa diagnoza.
  • Pacjent doświadcza ostrego zaostrzenia objawów psychotycznych podczas wizyty przesiewowej lub pomiędzy wizytą przesiewową a wizytą wyjściową.
  • W ocenie badacza pacjent wykazał znaczną nietolerancję i/lub brak skuteczności doustnego arypiprazolu, paliperydonu lub rysperydonu.
  • Pacjent jest narażony na znaczne ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym zgodnie z oceną badacza lub zgodnie ze skalą oceny nasilenia samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS).
  • Pacjent ma w wywiadzie złośliwy zespół neuroleptyczny.
  • Pacjent ma lub miał poważny stan medyczny, który naraziłby go na nadmierne ryzyko istotnego zdarzenia niepożądanego lub zakłóciłby ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności w trakcie badania, w tym między innymi neurologiczne, wątrobowe, nerkowe, zaburzenia metaboliczne, hematologiczne, immunologiczne, żołądkowo-jelitowe, płucne lub sercowo-naczyniowe.
  • Pacjent cierpi na chorobę lub przyjmuje leki, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub skuteczności lub zakłócać przebieg lub interpretację badania.
  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu lub nie nadaje się z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arypiprazol i arypiprazol raz w miesiącu
Lek: Arypiprazol i arypiprazol raz w miesiącu
Doustne tabletki arypiprazolu zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)/informacjami dotyczącymi recepty w Stanach Zjednoczonych (USPI) codziennie przez 4 tygodnie, a następnie pod koniec 4. tygodnia podano pierwsze wstrzyknięcie arypiprazolu domięśniowo (im.). Tabletki doustne przyjmowano przez kolejne 2 tygodnie po pierwszy zastrzyk. Począwszy od końca 8. tygodnia, dodatkowe wstrzyknięcia podawano co 4 tygodnie, aż do 24. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Arypiprazol: Abilify®
  • Arypiprazol (zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu): Abilify Maintena®
Aktywny komparator: Paliperydon i palmitynian paliperydonu
Lek: Paliperydon i palmitynian paliperydonu
Doustne tabletki paliperydonu zgodnie z ChPL/USPI codziennie przez 3 tygodnie, a następnie 2 wstrzyknięcia domięśniowe palmitynianu paliperydonu odpowiednio w tygodniach 3 i 4. Począwszy od końca 8. tygodnia, dodatkowe wstrzyknięcia podawano co 4 tygodnie, aż do 24. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Paliperydon: Invega®
  • Palmitynian paliperydonu: Xeplion® lub Invega® Sustenna®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 28. tygodnia w skali jakości życia (QLS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
QLS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do oceny deficytowych objawów schizofrenii i funkcjonowania w ciągu ostatnich 4 tygodni. QLS składa się z 21 pozycji w 4 domenach: Relacje interpersonalne (osiem pozycji), Rola instrumentalna (cztery pozycje), Podstawy intrapsychiczne (siedem pozycji) oraz Wspólne przedmioty i czynności (dwie pozycje). Każda pozycja była oceniana w 7-stopniowej skali, od 0 (poważne upośledzenie) do 6 (funkcjonowanie normalne lub bez zaburzeń). Dostarczono definicje dla 4 punktów kontrolnych z 7 punktów. Każda pozycja zawierała krótki opis oceny, której należy dokonać, oraz zestaw sugerowanych sond dla klinicysty. Całkowity wynik został obliczony jako suma wszystkich 21 pozycji dających zakres od 0 do 126, gdzie wyższy wynik wskazywał na normalne lub niezaburzone funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, tydzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny badacza (IAQ) Całkowity wynik w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
IAQ jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do oceny względnej skuteczności (skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji) leków przeciwpsychotycznych u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym. IAQ składa się z 12 pozycji: objawy pozytywne, objawy negatywne, inne objawy skuteczności, funkcje poznawcze, energia, nastrój, senność, przyrost masy ciała, oznaki i objawy podwyższonego poziomu prolaktyny, akatyzja, EPS (inne niż akatyzja) oraz inne kwestie dotyczące bezpieczeństwa lub tolerancji. W przypadku każdej pozycji aktualny lek porównywano z poprzednim lekiem przeciwpsychotycznym w pięciostopniowej skali od 1 (znacznie lepiej) do 5 (znacznie gorzej) lub ta pozycja nie dotyczy. Suma 12 pozycji wahała się od 12 (obecny lek był znacznie lepszy niż poprzedni lek przeciwpsychotyczny) do 60 (obecny lek był znacznie gorszy niż poprzedni lek przeciwpsychotyczny).
Tydzień 28
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 28 w wyniku CGI-S
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
Skala Globalnego wrażenia klinicznego — ciężkości choroby (CGI-S) zapewnia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu choroby psychicznej pacjenta. Klinicysta wykorzystuje swoje doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów, aby ocenić ciężkość aktualnej choroby psychicznej pacjenta na 7-stopniowej skali od 1 (normalny - wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
Wartość wyjściowa, tydzień 28
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 28 w ocenie domeny QLS „Typowe obiekty i czynności”.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
QLS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do oceny deficytowych objawów schizofrenii i funkcjonowania w ciągu ostatnich 4 tygodni. QLS składa się z 21 pozycji w 4 domenach: Relacje interpersonalne (osiem pozycji), Rola instrumentalna (cztery pozycje), Podstawy intrapsychiczne (siedem pozycji) oraz Wspólne przedmioty i czynności (dwie pozycje). Każda pozycja była oceniana w 7-stopniowej skali, od 0 (poważne upośledzenie) do 6 (funkcjonowanie normalne lub bez zaburzeń). Wynik domeny Common Objects and Activities został obliczony jako suma 2 pozycji (liczby 18 i 19) dając zakres od 0 do 12, gdzie wyższy wynik wskazywał na mniej niezakłócone funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, tydzień 28
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 28 w wyniku domeny QLS „Podstawy intrapsychiczne”.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
QLS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do oceny deficytowych objawów schizofrenii i funkcjonowania w ciągu ostatnich 4 tygodni. QLS składa się z 21 pozycji w 4 domenach: Relacje interpersonalne (osiem pozycji), Rola instrumentalna (cztery pozycje), Podstawy intrapsychiczne (siedem pozycji) oraz Wspólne przedmioty i czynności (dwie pozycje). Każda pozycja była oceniana w 7-stopniowej skali, od 0 (poważne upośledzenie) do 6 (funkcjonowanie normalne lub bez zaburzeń). Wynik domeny Intrapsychic Foundations został obliczony jako suma 7 pozycji (liczby od 13 do 17 oraz 20 i 21) dając zakres od 0 do 42, gdzie wyższy wynik wskazywał na mniej niezaburzone funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, tydzień 28
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 28 w ocenie domeny QLS „Relacje interpersonalne”.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
QLS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do oceny deficytowych objawów schizofrenii i funkcjonowania w ciągu ostatnich 4 tygodni. QLS składa się z 21 pozycji w 4 domenach: Relacje interpersonalne (osiem pozycji), Rola instrumentalna (cztery pozycje), Podstawy intrapsychiczne (siedem pozycji) oraz Wspólne przedmioty i czynności (dwie pozycje). Każda pozycja była oceniana w 7-stopniowej skali, od 0 (poważne upośledzenie) do 6 (funkcjonowanie normalne lub bez zaburzeń). Wynik w dziedzinie Relacje interpersonalne został obliczony jako suma 8 itemów (liczby od 1 do 8) dając zakres od 0 do 48, gdzie wyższy wynik wskazywał na mniej niezaburzone funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, tydzień 28
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 28 w ocenie domeny QLS „Rola instrumentalna”.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
QLS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do oceny deficytowych objawów schizofrenii i funkcjonowania w ciągu ostatnich 4 tygodni. QLS składa się z 21 pozycji w 4 domenach: Relacje interpersonalne (osiem pozycji), Rola instrumentalna (cztery pozycje), Podstawy intrapsychiczne (siedem pozycji) oraz Wspólne przedmioty i czynności (dwie pozycje). Każda pozycja była oceniana w 7-stopniowej skali, od 0 (poważne upośledzenie) do 6 (funkcjonowanie normalne lub bez zaburzeń). Wynik w dziedzinie roli instrumentalnej został obliczony jako suma 4 pozycji (liczby od 9 do 12), dając zakres od 0 do 24, gdzie wyższy wynik wskazywał na mniej niezakłócone funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, tydzień 28
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 28 w całkowitym wyniku SWN-S
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
SWN-S to skala oceniana przez pacjentów, zaprojektowana do pomiaru subiektywnego wpływu leków neuroleptycznych na psychopatologię, jakość życia i przestrzeganie zaleceń w ciągu ostatnich 7 dni. 20 pozycji (10 stwierdzeń pozytywnych i 10 negatywnych) pogrupowanych jest w 5 podskalach (funkcjonowanie psychiczne, samokontrola, funkcjonowanie fizyczne, regulacja emocjonalna i integracja społeczna). Każda podskala zawiera 4 pozycje. Każda pozycja była oceniana w sześciostopniowej skali Likerta, od wcale do bardzo dużo. Wynik obliczono dla każdej podskali, a wynik całkowity mieścił się w przedziale od 20 do 120, gdzie wyższy wynik wskazywał na lepsze samopoczucie.
Wartość wyjściowa, tydzień 28
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 28 w całkowitym wyniku Tool
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
Tolerancja i jakość życia (TooL) to oceniana przez pacjentów skala opracowana w celu pomiaru wpływu działań niepożądanych na jakość życia pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi. Narzędzie składa się z 8 domen: nastrój (zmartwienie-zdenerwowanie), możliwości funkcjonowania, zmęczenie-osłabienie, przyrost masy ciała, sztywność-drżenie, niepokój fizyczny, dysfunkcja seksualna i zawroty głowy-nudności. Każda domena została oceniona w czterostopniowej skali od 1 (brak wpływu) do 4 (maksymalny wpływ). Suma punktów wahała się od 8 (brak wpływu) do 32 (maksymalny wpływ).
Wartość wyjściowa, tydzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14724A
  • 2012-002785-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arypiprazol i arypiprazol raz w miesiącu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj