Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aripiprazol en gang i måneden versus paliperidonpalmitat hos voksne pasienter med schizofreni

8. februar 2017 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

En 28-ukers, randomisert, åpen studie som evaluerer effektiviteten av aripiprazol en gang i måneden versus paliperidonpalmitat hos voksne pasienter med schizofreni

For å vurdere effektiviteten av aripiprazol én gang månedlig i vedlikeholdsbehandling av pasienter med en diagnose schizofreni som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, Text Revision (DSM-IV-TR®), i en naturalistisk behandling innstilling ved å sammenligne det med et eksisterende langtidsvirkende antipsykotisk middel, paliperidonpalmitat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90660
        • US002
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • US006

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Pasienten har schizofreni, diagnostisert i henhold til DSM-IV-TR®.
  • Pasienten har en CGI-S-score fra lett syk til markert syk ved screening og baseline-besøk.
  • Pasienten har behov for en endring i gjeldende antipsykotisk behandling, og etter utrederens vurdering vil pasienten ha nytte av en utvidet behandling med en en gang månedlig formulering.
  • Pasienten godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en hvilken som helst psykiatrisk lidelse eller akse I-lidelse (DSM-IV®-kriterier) annet enn schizofreni etablert som primærdiagnose.
  • Pasienten opplever akutt forverring av psykotiske symptomer ved screeningbesøket eller mellom screening- og baseline-besøkene.
  • Pasienten etter etterforskerens vurdering har vist betydelig intoleranse og/eller manglende effekt overfor oral aripiprazol, paliperidon eller risperidon.
  • Pasienten har betydelig risiko for å skade seg selv eller andre i henhold til etterforskerens vurdering eller i henhold til Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Pasienten har en historie med malignt neuroleptisk syndrom.
  • Pasienten har eller har hatt en betydelig medisinsk tilstand som vil utsette ham eller henne for en overdreven risiko for en betydelig uønsket hendelse eller forstyrre vurderinger av sikkerhet eller effekt i løpet av studien, inkludert, men ikke begrenset til nevrologiske, lever-, nyre-, metabolske, hematologiske, immunologiske, gastrointestinale, pulmonale eller kardiovaskulære lidelser.
  • Pasienten har en sykdom eller tar medisiner som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingene av sikkerhet, tolerabilitet eller effekt, eller forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien.
  • Pasienten er, etter utrederens mening, lite sannsynlig å følge protokollen eller er uegnet av en eller annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aripiprazol og aripiprazol en gang i måneden
Legemiddel: Aripiprazol og aripiprazol en gang i måneden
Orale aripiprazol-tabletter i henhold til preparatomtalen (SmPC)/USAs reseptinformasjon (USPI) daglig i 4 uker etterfulgt av den første intramuskulære (IM) aripiprazol-injeksjonen ved slutten av uke 4. Orale tabletter ble tatt i ytterligere 2 uker etter den 1. injeksjonen. Fra slutten av uke 8 ble ytterligere injeksjoner gitt hver 4. uke frem til uke 24.
Andre navn:
  • Aripiprazol: Abilify®
  • Aripiprazol (injiserbar suspensjon med forlenget frigivelse): Abilify Maintena®
Aktiv komparator: Paliperidon og paliperidonpalmitat
Legemiddel: Paliperidon og paliperidonpalmitat
Orale paliperidontabletter i henhold til SmPC/USPI daglig i 3 uker etterfulgt av 2 paliperidonpalmitat IM-injeksjoner i henholdsvis uke 3 og 4. Fra slutten av uke 8 ble ytterligere injeksjoner gitt hver 4. uke frem til uke 24.
Andre navn:
  • Paliperidon: Invega®
  • Paliperidonpalmitat: Xeplion® eller Invega® Sustenna®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 28 i totalpoengsum for livskvalitetsskala (QLS).
Tidsramme: Baseline, uke 28
QLS er en kliniker-vurdert skala designet for å vurdere underskuddssymptomer på schizofreni og funksjon i løpet av de foregående 4 ukene. QLS består av 21 elementer i 4 domener: mellommenneskelige relasjoner (åtte elementer), instrumentell rolle (fire elementer), intrapsykisk grunnlag (syv elementer) og vanlige objekter og aktiviteter (to elementer). Hvert element ble vurdert på en 7-punkts skala, fra 0 (alvorlig svekkelse) til 6 (normal eller uhemmet funksjon). Det ble gitt definisjoner for 4 ankerpunkter av de 7 punktene. Hvert element hadde en kort beskrivelse av vurderingen som skulle foretas og et sett med foreslåtte prober for klinikeren. Den totale poengsummen ble beregnet som summen av alle de 21 elementene som ga et område på 0 til 126, der den høyere poengsummen indikerte normal eller uhemmet funksjon.
Baseline, uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigator's Assessment Questionnaire (IAQ) total poengsum ved uke 28
Tidsramme: Uke 28
IAQ er en kliniker-vurdert skala designet for å vurdere den relative effektiviteten (effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet) av antipsykotiske medisiner hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse. IAQ består av 12 elementer: positive symptomer, negative symptomer, andre effektsymptomer, kognisjon, energi, humør, somnolens, vektøkning, tegn og symptomer på prolaktinøkning, akatisi, EPS (annet enn akatisi) og andre sikkerhets- eller toleranseproblemer. For hvert punkt ble gjeldende medisin sammenlignet med tidligere antipsykotisk medisin på en fempunkts skala fra 1 (mye bedre) til 5 (mye dårligere), eller det punktet er ikke aktuelt. Summen av de 12 punktene varierte fra 12 (nåværende medisin var mye bedre enn tidligere antipsykotisk medisin) til 60 (nåværende medisin var mye dårligere enn tidligere antipsykotisk medisin).
Uke 28
Endre fra baseline til uke 28 i CGI-S-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 28
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) poengsum gir klinikerens inntrykk av pasientens nåværende tilstand av psykisk sykdom. Klinikeren bruker sin kliniske erfaring fra denne pasientpopulasjonen til å rangere alvorlighetsgraden av pasientens nåværende psykiske lidelse på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (normal - ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
Baseline, uke 28
Endre fra baseline til uke 28 i 'Felles objekter og aktiviteter' QLS domenepoeng
Tidsramme: Baseline, uke 28
QLS er en kliniker-vurdert skala designet for å vurdere underskuddssymptomer på schizofreni og funksjon i løpet av de foregående 4 ukene. QLS består av 21 elementer i 4 domener: mellommenneskelige relasjoner (åtte elementer), instrumentell rolle (fire elementer), intrapsykisk grunnlag (syv elementer) og vanlige objekter og aktiviteter (to elementer). Hvert element ble vurdert på en 7-punkts skala, fra 0 (alvorlig svekkelse) til 6 (normal eller uhemmet funksjon). Felles objekter og aktiviteter domenepoengsummen ble beregnet som summen av 2 elementer (nummer 18 og 19) som ga et område på 0 til 12, der den høyere poengsummen indikerte mindre uhemmet funksjon.
Baseline, uke 28
Endre fra baseline til uke 28 i 'Intrapsychic Foundations' QLS domenepoeng
Tidsramme: Baseline, uke 28
QLS er en kliniker-vurdert skala designet for å vurdere underskuddssymptomer på schizofreni og funksjon i løpet av de foregående 4 ukene. QLS består av 21 elementer i 4 domener: mellommenneskelige relasjoner (åtte elementer), instrumentell rolle (fire elementer), intrapsykisk grunnlag (syv elementer) og vanlige objekter og aktiviteter (to elementer). Hvert element ble vurdert på en 7-punkts skala, fra 0 (alvorlig svekkelse) til 6 (normal eller uhemmet funksjon). Intrapsychic Foundations domenepoengsum ble beregnet som summen av 7 elementer (tall 13 til 17 og 20 og 21) som ga et område på 0 til 42, der den høyere poengsummen indikerte mindre uhemmet funksjon.
Baseline, uke 28
Endre fra baseline til uke 28 i 'Mellemmenneskelige relasjoner' QLS-domenepoeng
Tidsramme: Baseline, uke 28
QLS er en kliniker-vurdert skala designet for å vurdere underskuddssymptomer på schizofreni og funksjon i løpet av de foregående 4 ukene. QLS består av 21 elementer i 4 domener: mellommenneskelige relasjoner (åtte elementer), instrumentell rolle (fire elementer), intrapsykisk grunnlag (syv elementer) og vanlige objekter og aktiviteter (to elementer). Hvert element ble vurdert på en 7-punkts skala, fra 0 (alvorlig svekkelse) til 6 (normal eller uhemmet funksjon). Interpersonal Relations domenepoengsummen ble beregnet som summen av 8 elementer (tall 1 til 8) som ga et område på 0 til 48, der den høyere skåren indikerte mindre uhemmet funksjon.
Baseline, uke 28
Endre fra baseline til uke 28 i 'Instrumental Role' QLS domenepoeng
Tidsramme: Baseline, uke 28
QLS er en kliniker-vurdert skala designet for å vurdere underskuddssymptomer på schizofreni og funksjon i løpet av de foregående 4 ukene. QLS består av 21 elementer i 4 domener: mellommenneskelige relasjoner (åtte elementer), instrumentell rolle (fire elementer), intrapsykisk grunnlag (syv elementer) og vanlige objekter og aktiviteter (to elementer). Hvert element ble vurdert på en 7-punkts skala, fra 0 (alvorlig svekkelse) til 6 (normal eller uhemmet funksjon). Den instrumentelle rolledomenepoengsummen ble beregnet som summen av 4 elementer (tall 9 til 12) som ga et område på 0 til 24, der den høyere poengsummen indikerte mindre uhemmet funksjon.
Baseline, uke 28
Endring fra baseline til uke 28 i SWN-S totalscore
Tidsramme: Baseline, uke 28
SWN-S er en pasientvurdert skala designet for å måle subjektive effekter av nevroleptika på psykopatologi, livskvalitet og etterlevelse over de siste 7 dagene. De 20 punktene (10 positive og 10 negative utsagn) er gruppert i 5 underskalaer (mental fungering, selvkontroll, fysisk fungering, emosjonell regulering og sosial integrasjon). Hver underskala inneholder 4 elementer. Hvert element ble vurdert på en seks-punkts Likert-skala, fra ikke i det hele tatt til veldig mye. Det ble beregnet en skåre for hver delskala, og den totale skåren varierte fra 20 til 120, hvor den høyere skåren indikerte bedre trivsel.
Baseline, uke 28
Endre fra baseline til uke 28 i TooL Total Score
Tidsramme: Baseline, uke 28
Tolerabilitet og livskvalitet (TooL) er en pasientvurdert skala utviklet for å måle virkningen av bivirkninger på livskvaliteten hos pasienter behandlet med antipsykotisk medisin. Verktøyet består av 8 domener: humør (urolig opprørt), funksjonsevner, tretthet-svakhet, vektøkning, stivhet-tremor, fysisk rastløshet, seksuell dysfunksjon og svimmelhet-kvalme. Hvert domene ble vurdert på en firepunkts skala fra 1 (ingen innvirkning) til 4 (maksimal innvirkning). Totalscore varierte fra 8 (ingen innvirkning) til 32 (maksimal innvirkning).
Baseline, uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Samarbeidspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14724A
  • 2012-002785-12 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere