アレルギー性鼻炎および/または喘息の多感作および単感作患者におけるDer pハウスダストダニアレルゲンによる特異的免疫療法の免疫学的変化および臨床効果の評価。

アレルギー性鼻炎および喘息の発生率は、わが国のみならず世界中で増加している。 アレルゲン特異的免疫療法は、ほぼ 100 年間使用されてきました。 それ以来、免疫グロブリン E (IgE) を介したアレルギー疾患の管理に、唯一の免疫モジュレーター治療ツールとして推奨されています。 単一のアレルゲンを使用して実行されるアレルゲン免疫療法が、単感作患者に有効であることは十分に立証されています。 したがって、多感作は、呼吸器アレルギー患者の単感作よりもはるかに一般的です。 一方、多感作は、臨床診療において最も重要な関連性を持っている可能性があります。たとえば、多くのアレルギー専門医は、アレルゲン特異的免疫療法にアレルゲン抽出物を選択することに疑問を持っています. この点で、多感作患者における免疫療法の有効性の評価は、依然として未解決の問題であり、この問題に関する研究はほとんどありません。 ただし、アレルゲン免疫療法のほとんどの臨床試験は、舌下経路を使用して複数の異なるアレルゲン抽出物で実施されています。 私たちの知る限り、一般的な単一アレルゲン（イエダニ Dermatophagoides pteronyssinus、Der p）の皮下免疫療法の試験は、単感作患者と多感作患者の有効性を比較するために特別に設計されたものではありません。 さらに、単感作患者と多感作患者では免疫反応性が異なるように見えることを示した研究はほとんどありません。 しかし、単一アレルゲン免疫療法プロトコルが単感作患者と多感作患者で異なる免疫応答を誘発するかどうかは不明です。

この研究の目的は、アレルギー性鼻炎および/または喘息患者における最も関連性の高い単一アレルゲン免疫療法の免疫学的変化と臨床的有効性を調査することでした。 研究集団には、イエダニに単感作されているか、イエダニを含む少なくとも2つの異なるアレルゲンに感作されている中等度/重度の通年性アレルギー性鼻炎および軽度/中等度の喘息の40人の成人患者が含まれます。 以前にアレルゲン免疫療法を受けた患者はいない。 研究計画は、前向き、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照です。 どちらのグループも、最初に 3 か月間プラセボ注射を受け、その後クラスター免疫療法のスケジュールが続きます。 6週間以内に維持量に達した後、毎月の間隔で注射を受けます。 Der p 抽出物の標準化されたデポ製剤 (Alutard Standard Quality SQ、ALK-Abello (会社名)、マドリッド、スペイン) を皮下注射によって投与しました。 適格なすべての患者は、アレルギーの履歴、鼻炎および喘息の症状および薬物使用、皮膚プリックテスト、肺機能テスト、およびメタコリン気管支誘発テストに基づいて、ベースラインの臨床状態を評価するために8週間の慣らし期間を受けます。 感作に応じて、患者は多感作または単感作の 2 つの並行グループに分けられます。 その後、両方の患者グループの後に、プラセボと免疫療法の前の 1 か月間の症状と投薬スケール、ビジュアル アナログ スコア、QOL スコアが続きます。 この期間中、UNI-CAP 100 (Phadia、ウプサラ、スウェーデン) の方法を使用して総血清 IgE、特異的 IgE レベルを測定し、プラセボおよび免疫療法注射後に繰り返します。 ベースラインで、プラセボ（3か月）および免疫療法注射（維持期間の3か月目）の後、Der p抽出物による鼻アレルゲン誘発試験が研究グループに適用されます。 この３つの時点での好塩基球活性化マーカーＣＤ２０３ｃ（ＣＤ、細胞分化）発現の分析のために末梢全血を採取する。 臨床評価のために、すべての患者は、症状スコア、視覚的アナログスケールスコア、薬の使用、鼻炎および喘息の生活の質の尺度を日記カードに記録します。 各臨床訪問で、身体検査と副作用が日記カードデータから収集されます。 結論として、この研究は、初期段階でのアレルゲン特異的免疫療法に対する免疫応答の理解を深めるのに役立つ可能性があると考えています。 一方、一般的な単一アレルゲン（Der p）免疫療法で2つのグループ間で同様の臨床的改善が実証された場合、複数のアレルゲンの不必要な使用が防止されるだけでなく、治療上の副作用と費用がかかる可能性があります.