- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01795846
알레르기성 비염 및/또는 천식을 동반한 다감작 및 단일감작 환자에서 집먼지진드기 알레르겐을 이용한 특정 면역요법의 면역학적 변화 및 임상적 효능 평가.
우리나라뿐만 아니라 전 세계적으로 알레르기성 비염과 천식의 발병률이 증가하고 있습니다. 알레르겐 특이 면역요법은 거의 100년 동안 사용되어 왔습니다. 그 이후로 면역글로불린 E(IgE) 매개 알레르기 질환의 관리에 유일한 면역 조절제 치료 도구로 권장됩니다. 단일 알레르겐을 사용하여 수행된 알레르겐 면역요법이 단일 감작 환자에서 효과적이라는 것은 잘 문서화되어 있습니다. 따라서 호흡기 알레르기가 있는 환자에서는 다중감작이 단일감작보다 훨씬 더 흔합니다. 다른 한편으로, 다감작화는 임상 실습에서 가장 중요한 관련성을 가질 수 있습니다. 예를 들어, 많은 알레르기 전문의는 알레르겐 특정 면역 요법을 위해 알레르겐 추출물을 선택하는 데 의구심을 가지고 있습니다. 이와 관련하여 다감작 환자의 면역치료 효능 평가는 여전히 답이 없는 질문이며 이 문제에 대한 연구는 거의 없습니다. 그러나 대부분의 알레르겐 면역 요법 임상 시험은 설하 경로를 사용하여 여러 가지 다른 알레르겐 추출물로 수행되었습니다. 우리가 아는 한, 일반적인 단일 알레르겐(집 먼지 진드기 Dermatophagoides pteronyssinus, Der p) 피하 면역 요법 시험은 단일 감작 및 다감작 환자의 효능을 비교하기 위해 특별히 설계되지 않았습니다. 또한, 단일 감작 환자와 다감작 환자가 면역 반응성 측면에서 다른 것으로 나타났다는 연구는 거의 없습니다. 그러나 단일 알레르겐 면역 요법 프로토콜이 단일 감작 및 다중 감작 환자에서 뚜렷한 면역 반응을 유도하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 목적은 알레르기성 비염 및/또는 천식 환자에서 가장 관련성이 높은 단일 알레르겐 면역요법의 면역학적 변화 및 임상적 효과를 조사하는 것이었습니다. 연구 모집단에는 집 먼지 진드기에 단일 감작되었거나 집 먼지 진드기를 포함한 최소 2가지 다른 알레르겐에 감작된 중등도/중증 통년성 알레르기 비염 및 경증/중등도 천식을 앓는 40명의 성인 환자가 포함됩니다. 어떤 환자도 이전에 알레르겐 면역 요법을 받은 적이 없었을 것입니다. 연구 계획은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조입니다. 두 그룹 모두 먼저 3개월 동안 위약 주사를 받은 후 클러스터 면역 요법 일정이 이어집니다. 6주 이내에 유지 용량에 도달한 후 매달 간격으로 주사를 맞을 것입니다. Der p 추출물(Alutard Standard Quality SQ, ALK-Abello(회사명), Madrid, Spain)의 표준화된 데포 제제를 피하 주사로 투여하였다. 모든 적격 환자는 알레르기, 비염 및 천식에 대한 증상 및 약물 사용 이력, 피부 단자 테스트, 폐 기능 테스트 및 메타콜린 기관지 자극 테스트를 기반으로 기본 임상 상태를 평가하기 위해 8주간의 준비 기간을 거칩니다. 감작에 따라 환자는 다감작 또는 단일 감작으로 2개의 병렬 그룹으로 나뉩니다. 그 후, 두 환자 그룹 모두 위약 및 면역 요법 전 1개월 동안 증상 및 약물 척도, 시각적 아날로그 점수, 삶의 질 점수를 따를 것입니다. 이 기간 동안 UNI-CAP 100(Phadia, Uppsala, Sweden)의 방법을 사용하여 총 혈청 IgE, 특정 IgE 수치를 측정하고 위약 및 면역 요법 주사 후 반복합니다. 베이스라인에서 위약(3개월) 및 면역요법 주사(유지 기간 3개월) 후, Der p 추출물을 사용한 비강 알레르겐 유발 테스트를 연구 그룹에 적용할 것입니다. 이 세 시점에서 호염기구 활성화 마커 CD203c(CD, 세포 분화) 발현 분석을 위해 말초 전혈을 채취합니다. 임상 평가를 위해 모든 환자는 일기 카드에 증상 점수, 시각적 아날로그 척도 점수, 약물 사용, 비염 및 천식에 대한 삶의 질 측정을 기록합니다. 각 임상 방문에서 신체 검사 및 부작용은 일기 카드 데이터에서 수집됩니다. 결론적으로 본 연구는 알레르겐 특이적 면역치료에 대한 면역반응을 조기에 이해하는데 도움이 될 수 있을 것으로 생각한다. 한편 공통의 단일 알레르겐(Der p) 면역요법으로 두 군 간에 유사한 임상적 호전이 나타난다면 불필요한 다중 알레르겐 사용을 방지할 수 있을 뿐만 아니라 치료적 부작용과 비용도 줄일 수 있다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06100
- Ankara University, Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
경미한 천식을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 지속성 알레르기 비염 환자를 연구에서 선택합니다. 그들은 집 먼지 진드기에만 민감하거나 집 먼지 진드기를 포함하여 최소 2가지의 다른 알레르겐에 민감해야 합니다.
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제외 기준: 중증 천식의 존재, 이전에 알레르겐 면역요법 및 기타 알레르겐 특이적 면역요법의 금기 사항을 받은 경우.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 감작 알레르기 비염, 천식
집 먼지 진드기에 단일 감작된 중등도/중증 통년성 알레르기 비염 및 경증/중등도 천식 성인 환자
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다감작성 알레르기 비염, 천식
중등도/중증 통년성 알레르기 비염 및 경증/중등도 천식 성인 환자 중 집먼지 진드기에 단일감작되었거나 집먼지진드기를 포함한 최소 2가지 다른 알레르겐에 감작된 성인 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일차 결과는 일기 카드에 증상 점수, 시각적 아날로그 척도 점수, 약물 사용, 비염 및 천식에 대한 삶의 질 측정을 기록할 모든 환자의 평가 데이터입니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 결과는 연구 기간 동안 모든 환자로부터 얻은 총 혈청 IgE, 특정 IgE 수준, 호염기구 활성화 마커 CD203c 발현 및 비강 알레르겐 유발 테스트의 유의미한 변화입니다.
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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특정 면역글로불린 G4(IgG4) 차단 항체 수치 측정.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Calderon MA, Cox L, Casale TB, Moingeon P, Demoly P. Multiple-allergen and single-allergen immunotherapy strategies in polysensitized patients: looking at the published evidence. J Allergy Clin Immunol. 2012 Apr;129(4):929-34. doi: 10.1016/j.jaci.2011.11.019. Epub 2012 Jan 11.
- Soyyigit S, Guloglu D, Ikinciogullari A, Secil D, Oztuna D, Mungan D, Misirligil Z, Sin BA. Immunologic alterations and efficacy of subcutaneous immunotherapy with Dermatophagoides pteronyssinus in monosensitized and polysensitized patients. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Mar;116(3):244-251.e2. doi: 10.1016/j.anai.2016.01.002.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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