Оценка иммунологических изменений и клинической эффективности специфической иммунотерапии аллергеном клещей домашней пыли Der p у полисенсибилизированных и моносенсибилизированных больных аллергическим ринитом и/или бронхиальной астмой.

Заболеваемость аллергическим ринитом и бронхиальной астмой увеличивается как во всем мире, так и в нашей стране. Аллергенспецифическая иммунотерапия используется уже почти 100 лет. С тех пор он рекомендуется для лечения опосредованных иммуноглобулином Е (IgE) аллергических заболеваний в качестве единственного иммуномодуляторного терапевтического средства. Хорошо задокументировано, что иммунотерапия аллергеном, проводимая с использованием одного аллергена, эффективна у моносенсибилизированных пациентов. Следовательно, полисенсибилизация гораздо более распространена, чем моносенсибилизация у пациентов с респираторной аллергией. С другой стороны, полисенсибилизация может иметь первостепенное значение в клинической практике; например, многие аллергологи сомневаются в выборе экстракта аллергена для аллерген-специфической иммунотерапии. В связи с этим оценка эффективности иммунотерапии у полисенсибилизированных больных до сих пор представляет собой вопрос без ответа и исследований по этому вопросу очень мало. Тем не менее, большинство клинических испытаний иммунотерапии аллергенами проводились с использованием нескольких различных экстрактов аллергенов сублингвальным путем. Насколько нам известно, не проводилось специальных испытаний подкожной иммунотерапии с одним аллергеном (клещ домашней пыли Dermatophagoides pteronyssinus, Der p) для сравнения эффективности у моносенсибилизированных и полисенсибилизированных пациентов. Кроме того, несколько исследований показали, что моносенсибилизированные и полисенсибилизированные пациенты различаются по своей иммунной реактивности. Но неизвестно, вызывает ли протокол иммунотерапии с одним аллергеном различные иммунные ответы у моносенсибилизированных и полисенсибилизированных пациентов.

Целью данного исследования было изучение иммунологических изменений и клинической эффективности наиболее актуальной моноаллергенной иммунотерапии у пациентов с аллергическим ринитом и/или астмой. Исследуемая популяция будет включать 40 взрослых пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом средней/тяжелой степени и астмой легкой/средней степени тяжести, которые были моносенсибилизированы к клещам домашней пыли или сенсибилизированы как минимум к 2 различным аллергенам, включая клещей домашней пыли. Ни одному пациенту ранее не проводилась аллерген-иммунотерапия. План исследования проспективный, рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый. Обе группы сначала будут получать инъекции плацебо в течение 3 месяцев, после чего им будет назначен график кластерной иммунотерапии. После того, как поддерживающая доза будет достигнута в течение 6 недель, инъекции будут проводиться с интервалом в месяц. Стандартизированные депо-препараты экстракта Der p (Alutard Standard Quality SQ, ALK-Abello (название компании), Мадрид, Испания) вводили путем подкожной инъекции. Все подходящие пациенты пройдут 8-недельный подготовительный период для оценки их исходного клинического состояния на основе истории аллергии, симптомов и использования лекарств от ринита и астмы, кожных прик-тестов, тестов функции легких и метахолиновых бронхопровокационных тестов. В зависимости от сенсибилизации пациенты будут разделены на 2 параллельные группы как полисенсибилизированные, так и моносенсибилизированные. После этого обе группы пациентов будут сопровождаться шкалами симптомов и лекарств, визуальными аналоговыми баллами, баллами качества жизни в течение 1 месяца до плацебо и иммунотерапии. В течение этого периода общий сывороточный IgE, уровни специфического IgE будут измеряться с использованием метода UNI-CAP 100 (Phadia, Uppsala, Швеция) и повторяться после инъекций плацебо и иммунотерапии. Исходно, после введения плацебо (3 месяца) и инъекций иммунотерапии (на третьем месяце поддерживающего периода) в исследуемых группах будет применяться назальный аллерген-провокационный тест с экстрактом Der p. Периферическую цельную кровь берут для анализа экспрессии маркера активации базофилов CD203c (CD, дифференцировка клеток) в эти три временные точки. Для клинической оценки все пациенты будут записывать в дневниковые карточки свои баллы по симптомам, баллы по визуальной аналоговой шкале, использование лекарств, показатели качества жизни при рините и астме. При каждом клиническом посещении физикальное обследование и побочные эффекты будут собираться из данных дневника. В заключение мы считаем, что это исследование может помочь лучше понять иммунный ответ на аллерген-специфическую иммунотерапию на ранней стадии. С другой стороны, если аналогичное клиническое улучшение будет продемонстрировано между двумя группами с общей иммунотерапией с одним аллергеном (Der p), можно предотвратить ненужное использование нескольких аллергенов, а также терапевтические побочные эффекты и затраты.