Ocena zmian immunologicznych i skuteczności klinicznej swoistej immunoterapii alergenem roztoczy kurzu domowego Der p u pacjentów z poliuczuleniem i monouczuleniem na alergiczny nieżyt nosa i/lub astmę.

Częstość występowania alergicznego nieżytu nosa i astmy wzrasta na całym świecie, a także w naszym kraju. Swoista immunoterapia alergenowa jest stosowana od prawie 100 lat. Od tego czasu jest zalecany w leczeniu chorób alergicznych, w których pośredniczy immunoglobulina E (IgE), jako jedyne narzędzie terapeutyczne modulujące odporność. Dobrze udokumentowano, że immunoterapia alergenowa prowadzona pojedynczym alergenem jest skuteczna u pacjentów z monouczuleniem. Stąd polisensytyzacja jest znacznie bardziej rozpowszechniona niż monosensybilizacja u pacjentów z alergią oddechową. Z drugiej strony polisensytyzacja może mieć ogromne znaczenie w praktyce klinicznej; na przykład wielu alergologów ma wątpliwości co do wyboru wyciągu alergenowego do swoistej immunoterapii alergenowej. W związku z tym ocena skuteczności immunoterapii u pacjentów z polisensybilizacją nadal pozostaje pytaniem bez odpowiedzi, a badań poświęconych temu zagadnieniu jest bardzo niewiele. Jednak większość badań klinicznych immunoterapii alergenowej przeprowadzono z użyciem wielu różnych wyciągów alergenowych, stosując drogę podjęzykową. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, żadne wspólne próby immunoterapii podskórnej z pojedynczym alergenem (roztocze kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus, Der p) nie zostały specjalnie zaprojektowane w celu porównania skuteczności u pacjentów z pojedynczą i wielouczuloną. Ponadto niewiele badań wykazało, że pacjenci z monosensybilizacją i polisensybilizacją wydają się różnić pod względem reaktywności immunologicznej. Nie wiadomo jednak, czy protokół immunoterapii pojedynczym alergenem wywołuje odmienne odpowiedzi immunologiczne u pacjentów z pojedynczą i wielouczuleniową.

Celem tego badania było zbadanie zmian immunologicznych i klinicznej skuteczności najbardziej odpowiedniej immunoterapii pojedynczym alergenem u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa i/lub astmą. Populacja badana obejmie 40 dorosłych pacjentów z umiarkowanym/ciężkim całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i łagodną/umiarkowaną astmą, którzy byli pojedynczo uczuleni na roztocza kurzu domowego lub uczuleni na co najmniej 2 różne alergeny, w tym roztocza kurzu domowego. Żaden pacjent nie będzie wcześniej wykonywany immunoterapią alergenową. Plan badania jest prospektywny, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo. Obie grupy otrzymają najpierw zastrzyki placebo przez 3 miesiące, a następnie schemat immunoterapii klastrowej. Po osiągnięciu dawki podtrzymującej w ciągu 6 tygodni, zastrzyki będą podawane w odstępach miesięcznych. Standaryzowane preparaty depot ekstraktu Der p (Alutard Standard Quality SQ, ALK-Abello (nazwa firmy), Madryt, Hiszpania) podawano za pomocą iniekcji podskórnej. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani 8-tygodniowemu okresowi wstępnemu w celu oceny ich wyjściowego stanu klinicznego na podstawie historii alergii, objawów i stosowania leków na nieżyt nosa i astmę, punktowych testów skórnych, testów czynnościowych płuc i testów prowokacji oskrzelowej z metacholiną. Zgodnie z uczuleniami, pacjenci zostaną podzieleni na 2 równoległe grupy albo z polisensybilizacją, albo z monosensybilizacją. Następnie obie grupy pacjentów będą śledzone przez skale objawów i leków, wizualne wyniki analogowe, wyniki jakości życia przez 1 miesiąc przed placebo i immunoterapią. W tym okresie zostaną zmierzone całkowite IgE w surowicy, poziomy swoistych IgE metodą UNI-CAP 100 (Phadia, Uppsala, Szwecja) i powtórzone po wstrzyknięciach placebo i immunoterapii. Na początku, po wstrzyknięciach placebo (3 miesiące) i immunoterapii (w trzecim miesiącu okresu podtrzymującego), w grupach badanych zostanie zastosowany test prowokacji alergenem donosowym z ekstraktem Der p. Pełna krew obwodowa zostanie pobrana do analizy ekspresji markera aktywacji bazofilów CD203c (CD, różnicowanie komórek) w tych trzech punktach czasowych. W celu oceny klinicznej, wszyscy pacjenci będą zapisywać na kartach dzienniczka swoje wyniki objawów, wyniki wizualnej skali analogowej, stosowanie leków, pomiary jakości życia w przypadku nieżytu nosa i astmy. Podczas każdej wizyty klinicznej badanie fizykalne i działania niepożądane będą zbierane z danych z karty dzienniczka. Podsumowując, uważamy, że to badanie może pomóc w lepszym zrozumieniu odpowiedzi immunologicznej na immunoterapię swoistą dla alergenów we wczesnym stadium. Z drugiej strony, jeśli wykaże się podobną poprawę kliniczną między dwiema grupami z immunoterapią pojedynczym alergenem (Der p), można zapobiec niepotrzebnemu stosowaniu wielu alergenów, jak również efektom ubocznym leczenia i kosztom.