Evaluación de los cambios inmunológicos y la eficacia clínica de la inmunoterapia específica con el alérgeno del ácaro del polvo doméstico Der p en pacientes polisensibilizados y monosensibilizados con rinitis alérgica y/o asma.

La incidencia de rinitis alérgica y asma está aumentando en todo el mundo y en nuestro país. La inmunoterapia específica para alérgenos se ha utilizado durante casi 100 años. Desde entonces, se recomienda para el manejo de enfermedades alérgicas mediadas por Inmunoglobulina E (IgE) como única herramienta terapéutica inmunomoduladora. Está bien documentado que la inmunoterapia con alérgenos realizada con un solo alérgeno es eficaz en pacientes monosensibilizados. Por lo tanto, la polisensibilización es mucho más frecuente que la monosensibilización en pacientes con alergia respiratoria. Por otro lado, la polisensibilización puede tener una relevancia primordial en la práctica clínica; por ejemplo, muchos alergólogos tienen dudas a la hora de elegir el extracto de alérgenos para la inmunoterapia específica de alérgenos. En este sentido, la evaluación de la eficacia de la inmunoterapia en pacientes polisensibilizados aún representa una pregunta sin respuesta y existen muy pocos estudios al respecto. Sin embargo, la mayoría de los ensayos clínicos de inmunoterapia con alérgenos se han realizado con múltiples extractos de alérgenos diferentes mediante la vía sublingual. Hasta donde sabemos, no se ha diseñado específicamente ningún ensayo de inmunoterapia subcutánea con un solo alérgeno común (ácaro del polvo doméstico Dermatophagoides pteronyssinus, Der p) para comparar la eficacia en pacientes monosensibilizados y polisensibilizados. Además, pocos estudios han demostrado que los pacientes monosensibilizados y polisensibilizados parecen diferir en cuanto a su reactividad inmunitaria. Pero se desconoce si el protocolo de inmunoterapia con un solo alérgeno provoca respuestas inmunitarias distintas en pacientes monosensibilizados y polisensibilizados.

El objetivo de este estudio fue investigar los cambios inmunológicos y la eficacia clínica de la inmunoterapia con un solo alérgeno más relevante en pacientes con rinitis alérgica y/o asma. La población del estudio incluirá a 40 pacientes adultos con rinitis alérgica perenne moderada/grave y asma leve/moderada monosensibilizados a los ácaros del polvo doméstico o sensibilizados a al menos 2 alérgenos diferentes, incluidos los ácaros del polvo doméstico. A ningún paciente se le había realizado previamente inmunoterapia con alérgenos. El plan de estudio es prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Ambos grupos primero recibirán inyecciones de placebo durante 3 meses, y luego recibirán un programa de inmunoterapia grupal. Después de que se alcance la dosis de mantenimiento dentro de las 6 semanas, las inyecciones se recibirán a intervalos mensuales. Se administraron preparaciones de depósito estandarizadas de extracto de Der p (Alutard Standard Quality SQ, ALK-Abello (nombre de la empresa), Madrid, España) mediante inyección subcutánea. Todos los pacientes elegibles se someterán a un período de preinclusión de 8 semanas para evaluar su estado clínico inicial en función del historial de alergias, síntomas y uso de medicamentos para la rinitis y el asma, pruebas cutáneas por punción, pruebas de función pulmonar y pruebas de broncoprovocación con metacolina. Según las sensibilizaciones, los pacientes se dividirán en 2 grupos paralelos, ya sea como polisensibilizados o monosensibilizados. Posteriormente, ambos grupos de pacientes serán seguidos por escalas de síntomas y medicación, puntajes analógicos visuales, puntajes de calidad de vida durante 1 mes antes del placebo e inmunoterapia. Durante este período, los niveles de IgE sérica total e IgE específica se medirán utilizando el método de UNI-CAP 100 (Phadia, Uppsala, Suecia) y se repetirán después de las inyecciones de placebo e inmunoterapia. Al inicio del estudio, después de las inyecciones de placebo (3 meses) e inmunoterapia (en el tercer mes del período de mantenimiento), se aplicará a los grupos de estudio una prueba de provocación nasal de alérgenos con extracto de Der p. Se extraerá sangre total periférica para el análisis de la expresión del marcador de activación de basófilos CD203c (CD, diferenciación celular) en estos tres puntos temporales. Para la evaluación clínica, todos los pacientes registrarán en tarjetas de diario sus puntajes de síntomas, puntajes de escala analógica visual, uso de medicamentos, medidas de calidad de vida para rinitis y asma. En cada visita clínica, el examen físico y los efectos secundarios se recopilarán de los datos de la tarjeta del diario. En conclusión, creemos que este estudio puede ayudar a comprender mejor la respuesta inmunitaria a la inmunoterapia específica con alérgenos en una etapa temprana. Por otro lado, si se demuestra una mejoría clínica similar entre los dos grupos con inmunoterapia común de un solo alérgeno (Der p), se puede evitar el uso innecesario de múltiples alérgenos, así como los efectos secundarios y el costo terapéutico.