Hodnocení imunologických změn a klinické účinnosti specifické imunoterapie s alergenem na roztoče Der p House u polysenzibilizovaných a monosenzibilizovaných pacientů s alergickou rinitidou a/nebo astmatem.

Výskyt alergické rýmy a astmatu se ve světě i u nás zvyšuje. Alergenová specifická imunoterapie se používá téměř 100 let. Od té doby je doporučován pro léčbu alergických onemocnění zprostředkovaných imunoglobulinem E (IgE) jako jediný imunomodulátorový terapeutický nástroj. Je dobře zdokumentováno, že alergenová imunoterapie prováděná s použitím jediného alergenu je účinná u monosenzibilizovaných pacientů. Polysenzibilizace je tedy u pacientů s respirační alergií mnohem častější než monosenzibilizace. Na druhé straně může mít polysenzibilizace prvořadý význam v klinické praxi; například mnoho alergologů má pochybnosti o výběru alergenového extraktu pro alergen specifickou imunoterapii. V tomto ohledu představuje hodnocení účinnosti imunoterapie u polysenzibilizovaných pacientů stále nezodpovězenou otázku a existuje jen velmi málo studií na toto téma. Většina klinických studií alergenové imunoterapie však byla provedena s více různými extrakty alergenu za použití sublingvální cesty. Podle našich nejlepších znalostí nebyly žádné společné studie subkutánní imunoterapie s jediným alergenem (roztoč domácího prachu Dermatophagoides pteronyssinus, Der p) speciálně navrženy pro srovnání účinnosti u monosenzibilizovaných a polysenzibilizovaných pacientů. Kromě toho jen málo studií prokázalo, že se zdá, že monosenzibilizovaní a polysenzibilizovaní pacienti se liší, pokud jde o jejich imunitní reaktivitu. Není však známo, zda protokol imunoterapie s jedním alergenem vyvolává odlišné imunitní reakce u monosenzibilizovaných a polysenzibilizovaných pacientů.

Cílem této studie bylo prozkoumat imunologické změny a klinickou účinnost nejvýznamnější jednoalergenní imunoterapie u pacientů s alergickou rýmou a/nebo astmatem. Populace studie bude zahrnovat 40 dospělých pacientů se středně těžkou/těžkou celoroční alergickou rýmou a mírným/středním astmatem, kteří byli monosenzibilizováni na roztoče domácího prachu nebo senzibilizovaní na alespoň 2 různé alergeny včetně roztočů z domácího prachu. U žádného pacienta nebyla dříve provedena alergenová imunoterapie. Studijní plán je prospektivní, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný. Obě skupiny budou nejprve dostávat injekce placeba po dobu 3 měsíců a poté bude následovat schéma klastrové imunoterapie. Poté, co bude během 6 týdnů dosaženo udržovací dávky, budou injekce podávány v měsíčních intervalech. Standardizované depotní přípravky extraktu Der p (Alutard Standard Quality SQ, ALK-Abello (název společnosti), Madrid, Španělsko) byly podávány pomocí subkutánní injekce. Všichni způsobilí pacienti podstoupí 8týdenní zaváděcí období, aby se vyhodnotil jejich výchozí klinický stav na základě anamnézy alergie, symptomů a užívání léků na rýmu a astma, kožních prick testů, plicních funkčních testů a bronchoprovokačních testů metacholinu. Podle senzibilizace budou pacienti rozděleni do 2 paralelních skupin buď jako polysenzibilizovaní nebo monosenzibilizovaní. Poté budou obě skupiny pacientů sledovány škálami symptomů a léků, vizuálními analogovými skóre, skóre kvality života po dobu 1 měsíce před placebem a imunoterapií. Během tohoto období budou měřeny celkové hladiny IgE v séru a hladiny specifických IgE pomocí metody UNI-CAP 100 (Phadia, Uppsala, Švédsko) a opakovány po injekcích placeba a imunoterapie. Na začátku, po injekcích placeba (3 měsíce) a imunoterapeutických injekcích (ve třetím měsíci udržovacího období), bude na studijní skupiny aplikován nosní alergenový provokační test s extraktem Der p. Periferní plná krev bude odebrána pro analýzu exprese bazofilního aktivačního markeru CD203c (CD, buněčná diferenciace) v těchto třech časových bodech. Pro klinické hodnocení si všichni pacienti zaznamenají do deníkových karet své skóre symptomů, skóre vizuální analogové škály, užívání léků, měření kvality života pro rýmu a astma. Při každé klinické návštěvě se z údajů z deníkové karty shromáždí fyzikální vyšetření a vedlejší účinky. Závěrem se domníváme, že tato studie může pomoci lépe porozumět imunitní odpovědi na alergen specifickou imunoterapii v rané fázi. Na druhou stranu, pokud se u obou skupin prokáže podobné klinické zlepšení při běžné jednoalergenní (Der p) imunoterapii, lze předejít zbytečnému použití více alergenů, stejně jako vedlejším terapeutickým účinkům a nákladům.