Utvärdering av immunologiska förändringar och klinisk effekt av specifik immunterapi med Der p husdammskvalsterallergen hos polysensibiliserade och monosensibiliserade patienter med allergisk rinit och/eller astma.

Förekomsten av allergisk rinit och astma ökar i hela världen såväl som i vårt land. Allergenspecifik immunterapi har använts i nästan 100 år. Sedan dess rekommenderas det för behandling av immunglobulin E (IgE)-medierade allergiska sjukdomar som det enda terapeutiska verktyget för immunmodulator. Det är väldokumenterat att allergenimmunterapi utförd med ett enda allergen är effektivt hos monosensibiliserade patienter. Därför är polysensibilisering mycket vanligare än monosensibilisering hos patienter med luftvägsallergi. Å andra sidan kan polysensibilisering ha en avgörande relevans i klinisk praxis; till exempel har många allergiker tvivel när det gäller att välja allergenextrakt för allergenspecifik immunterapi. I detta avseende utgör utvärderingen av immunterapins effekt hos polysensibiliserade patienter fortfarande en obesvarad fråga och det finns mycket få studier om denna fråga. De flesta kliniska prövningar av allergenimmunterapi har dock utförts med flera olika allergenextrakt genom att använda sublingual väg. Så vitt vi vet har inga vanliga enstaka allergen (husdammskvalster Dermatophagoides pteronyssinus, Der p) subkutana immunterapistudier utformats specifikt för att jämföra effekt hos monosensibiliserade och polysensibiliserade patienter. Dessutom har få studier visat att monosensibiliserade och polysensibiliserade patienter tycks skilja sig åt när det gäller deras immunreaktivitet. Men det är okänt om protokollet för immunterapi med en enda allergen framkallar distinkta immunsvar hos monosensibiliserade och polysensibiliserade patienter.

Syftet med denna studie var att undersöka de immunologiska förändringarna och den kliniska effektiviteten av den mest relevanta enallergen immunterapi hos patienter med allergisk rinit och/eller astma. Studiepopulationen kommer att inkludera 40 vuxna patienter med måttlig/svår perenn allergisk rinit och mild/måttlig astma som var monosensibiliserade mot husdammskvalster eller sensibiliserade för minst 2 olika allergener inklusive husdammskvalster. Ingen patient kommer tidigare att ha utförts allergenimmunterapi. Studieplanen är prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad. Båda grupperna kommer först att få placebo-injektioner under 3 månader och följt av ett klusterimmunterapischema. Efter att underhållsdosen uppnås inom 6 veckor, kommer injektioner att ges med månadsintervall. Standardiserade depåberedningar av Der p-extrakt (Alutard Standard Quality SQ, ALK-Abello (företagsnamn), Madrid, Spanien) administrerades med hjälp av subkutan injektion. Alla kvalificerade patienter kommer att genomgå 8 veckors inkörningsperiod för att utvärdera sin kliniska baslinjestatus baserat på historia av allergi, symtom och medicinanvändning för rinit och astma, hudpricktest, lungfunktionstester och bronkoprovokationstester för metakolin. Enligt sensibiliseringarna kommer patienterna att delas in i 2 parallella grupper antingen som polysensibiliserade eller monosensibiliserade. Efteråt kommer båda patientgrupperna att följas av symtom- och medicinskalor, visuella analogpoäng, livskvalitetspoäng under 1 månad före placebo och immunterapi. Under denna period kommer totala serum-IgE-specifika IgE-nivåer att mätas med metoden UNI-CAP 100 (Phadia, Uppsala, Sverige) och upprepas efter placebo- och immunterapiinjektioner. Vid baslinjen, efter placebo (3 månader) och immunterapiinjektioner (vid tredje månaden av underhållsperioden), kommer provokationstest för nasalt allergen med Der p-extrakt att tillämpas på studiegrupperna. Perifert helblod kommer att tas för analys av basofil aktiveringsmarkör CD203c (CD, celldifferentiering) uttryck vid dessa tre tidpunkter. För den kliniska bedömningen kommer alla patienter att på dagbokskort anteckna sina symtompoäng, visuella analoga skalan, medicinanvändning, livskvalitetsmått för rinit och astma. Vid varje kliniskt besök kommer fysisk undersökning och biverkningar att samlas in från dagbokskortsdata. Sammanfattningsvis tror vi att denna studie kan vara hjälp för mer förståelse av immunsvaret på allergenspecifik immunterapi i ett tidigt skede. Å andra sidan, om den liknande kliniska förbättringen påvisas mellan de två grupperna med vanlig enstaka allergen (Der p) immunterapi, kan onödig användning av flera allergener förhindras såväl som terapeutiska biverkningar och kostnader.