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ハンチントン病における SD-809 の初回使用 (First-HD)

2017年8月22日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

ハンチントン病に関連する舞踏病の治療のための SD-809 徐放のランダム化二重盲検プラセボ対照研究

この研究の目的は、SD-809 錠剤がハンチントン病に関連する舞踏病の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ハンチントン病に関連する舞踏病の治療に対する SD-809 の有効性、安全性、忍容性を評価するために設計された、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。 約 90 人の被験者が試験に無作為に割り付けられ (1:1)、約 45 人の被験者が SD-809 を受け、45 人の被験者がプラセボを受けます。 この研究は、米国とカナダの約 30 のセンターで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Teva Investigational Site 057
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Teva Investigational Site 038
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 298
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 050
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ
        • Teva Investigational Site 052
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 333
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 196
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 160
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 014
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 032
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Teva Investigational Site 045
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
        • Teva Investigational Site 024
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 029
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 083
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • Teva Investigational Site 087
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Teva Investigational Site 028
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Teva Investigational Site 040
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Teva Investigational Site 027
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Teva Investigational Site 194
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ
        • Teva Investigational Site 328
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ
        • Teva Investigational Site 026
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 037
      • New York、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 002
      • Patchogue、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 342
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 119
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 089
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 020
      • Toledo、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 093
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
        • Teva Investigational Site 341
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Teva Investigational Site 031
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 007
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 199
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Teva Investigational Site 100
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ
        • Teva Investigational Site 137
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ
        • Teva Investigational Site 220
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Teva Investigational Site 096
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Teva Investigational Site 104
  • オーストラリア
      • Kew Vic、オーストラリア
        • Teva Investigational Site 144
      • Sydney、オーストラリア
        • Teva Investigational Site 054
  • カナダ
      • Montreal、カナダ
        • Teva Investigational Site 098
      • North York、カナダ
        • Teva Investigational Site 300
      • Ottawa、カナダ
        • Teva Investigational Site 231
      • Ottawa、カナダ
        • Teva Investigational Site 300

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、スクリーニング時に少なくとも18歳または成人の年齢（どちらか古い方）です。
  • 被験者はマニフェストHDと診断されています
  • -被験者は治験薬を丸ごと飲み込むことができます。
  • -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングから研究の完了まで、許容される避妊方法を使用することに同意します。
  • 被験者には、必要に応じて、日常的に患者とやり取りし、治験薬の投与を監督し、治験への出席を保証し、評価に参加する信頼できる介護者がいます。
  • 被験者は少なくとも 20 ヤードは補助なしで移動できます (注: 移動中は補助具 (例: 歩行器、杖) の使用が許可されます)。

除外基準:

  • -被験者は、スクリーニングまたはベースラインで、うつ病などの深刻な未治療または未治療の精神疾患を患っています。
  • -被験者はスクリーニングまたはベースラインで積極的な自殺念慮を持っています。
  • 被験者は、スクリーニング時またはベースライン時に自殺行動の履歴があります:
  • -被験者はスクリーニングまたはベースラインでうつ病の証拠を持っています。
  • -被験者は、スクリーニングまたはベースラインで不安定または深刻な医学的または精神医学的疾患を患っています。
  • 被験者は最近テトラベナジンにさらされました。

  • -被験者は、スクリーニングまたはベースラインから30日以内に次の併用薬のいずれかを受け取りました：

    • 抗精神病薬
    • メトクロプラミド
    • モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI)
    • レボドパまたはドーパミン作動薬
    • レセルピン
    • アマンタジン
    • メマンチン
  • -被験者はスクリーニング時に嚥下機能が著しく損なわれています。
  • 被験者はスクリーニングで話す能力が著しく低下しています。
  • -対象は、QT間隔を延長することが知られている薬物による治療を必要とします。
  • -被験者は、スクリーニング時の12誘導心電図でQT間隔が延長しています。
  • -被験者はスクリーニング時に肝障害の証拠を持っています。
  • -被験者はスクリーニング時に重大な腎障害の証拠を持っています。
  • -被験者は、治験薬の成分のいずれかに対する既知のアレルギーを持っています。
  • -被験者は、スクリーニングから30日以内（または5回の薬物半減期）のいずれか長い方で、治験薬またはデバイスの試験に参加しました。
  • -被験者はスクリーニングまたはベースラインで妊娠中または授乳中です。
  • 被験者は、スクリーニングで現在違法薬物を使用していることを認めています。
  • -被験者は、過去12か月間にアルコールまたは薬物乱用の履歴があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SD-809 ER錠
SD-809 ER 錠剤は、6、9、および 12 mg の 3 つの用量強度で利用でき、サイズ、形状、色 (白色) はすべて同じです。 いずれも 1 日 3 回投与され、最終用量 6 mg はプラセボです。
薬：SD-809
SD-809 錠剤は、6、9、および 12 mg の 3 つの用量強度で利用でき、サイズ、形状、色 (白色) はすべて同じです。
他の名前：
  • 重テトラベナジン
薬：プラセボ
プラセボ錠剤は、外観が SD-809 錠剤と同じです。
実験的：SD-809錠
SD-809 錠剤は、6、9、および 12 mg の 3 つの用量強度で利用でき、サイズ、形状、色 (白色) はすべて同じです。 いずれも 1 日 3 回投与され、最終用量 6 mg はプラセボです。
薬：SD-809
SD-809 錠剤は、6、9、および 12 mg の 3 つの用量強度で利用でき、サイズ、形状、色 (白色) はすべて同じです。
他の名前：
  • 重テトラベナジン
薬：プラセボ
プラセボ錠剤は、外観が SD-809 錠剤と同じです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9週目と12週目の平均TMCスコアのベースライン（スクリーニングと0日目の平均）からの変化
時間枠：スクリーニング、0 日目、9、12 週目
合計 TMC スコアは、0 ～ 28 の範囲の舞踏病スコアの合計であり、減少は舞踏病の改善を示します
スクリーニング、0 日目、9、12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の全体的な変化の印象（PGIC）によって測定された、治療の終了時に治療が成功した参加者の数
時間枠：12週間
治療の成功は、第 12 週の来院時に非常にまたは非常に改善されたと定義されます。 PGIC は 7 段階のリッカート スケールであり、非常に悪いものから非常に改善されたものまであります。
12週間
Clinical Global Impression of Change (CGIC) に基づく、治療終了時に治療が成功した参加者の数
時間枠：12週間
治療の成功は、第 12 週の来院時に非常にまたは非常に改善されたと定義されます。 PGIC は 7 ポイントのリッカート スケールであり、非常に悪いものから非常に改善されたものまであります。 臨床医は、主題についてコメントするように求められました。
12週間
Short Form 36 Health Survey (SF-36) 身体機能スコアの変化 (項目 3a から 3j に基づく) ベースラインから 12 週目まで
時間枠：ベースライン、12週間
Short Form 36 Health Survey (SF-36) 身体機能スコア (項目 3a から 3j に基づく) のベースラインから 12 週目までの変化。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
ベースライン、12週間
バーグバランステスト（BBT）の変更
時間枠：ベースライン、12週間
Berg Balance Test (BBT) は、座る、立つ、移動する、回転するなどの 14 項目の評価です。 座位からの立ち上げから片足立ちまでの各タスクには、0 (不可能) から 4 (独立) のスコアが与えられ、最終的な尺度はすべてのスコアの合計です。スケール範囲は、これは 0 ～ 56 で、スコアが高いほどバランスが良く、転倒のリスクが低いことを示します。
ベースライン、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月5日

一次修了 (実際)

2014年12月5日

研究の完了 (実際)

2014年12月5日

試験登録日

最初に提出

2013年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月22日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SD-809-C-15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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