Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erstmalige Verwendung von SD-809 bei der Huntington-Krankheit (First-HD)

22. August 2017 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu SD-809 Extended Release zur Behandlung von Chorea im Zusammenhang mit der Huntington-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob SD-809-Tabletten bei der Behandlung von Chorea im Zusammenhang mit der Huntington-Krankheit wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SD-809 zur Behandlung von Chorea im Zusammenhang mit der Huntington-Krankheit. Ungefähr 90 Probanden werden randomisiert (1:1) in die Studie aufgenommen, wobei ungefähr 45 Probanden SD-809 und 45 Probanden ein Placebo erhalten. Die Studie wird an etwa 30 Zentren in den USA und Kanada durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Kew Vic, Australien
        • Teva Investigational Site 144
      • Sydney, Australien
        • Teva Investigational Site 054
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Teva Investigational Site 098
      • North York, Kanada
        • Teva Investigational Site 300
      • Ottawa, Kanada
        • Teva Investigational Site 231
      • Ottawa, Kanada
        • Teva Investigational Site 300
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 057
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 038
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 298
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 050
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 052
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 333
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 196
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 160
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 014
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 032
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 045
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 024
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 029
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 083
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 087
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 028
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 040
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 027
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 194
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 328
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 026
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 037
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 002
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 342
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 089
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 020
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 093
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 341
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 031
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 007
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 199
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 100
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 137
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 220
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 096
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist beim Screening mindestens 18 Jahre alt oder volljährig (je nachdem, was älter ist).
  • Beim Subjekt wurde eine manifeste Huntington-Krankheit diagnostiziert
  • Das Subjekt ist in der Lage, das Studienmedikament im Ganzen zu schlucken.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter stimmen zu, eine akzeptable Verhütungsmethode vom Screening bis zum Abschluss der Studie anzuwenden.
  • Der Proband hat eine zuverlässige Pflegekraft, die täglich mit dem Patienten interagiert, die Verabreichung des Studienmedikaments überwacht, die Teilnahme an Studienbesuchen sicherstellt und bei Bedarf an Bewertungen teilnimmt.
  • Das Subjekt ist in der Lage, ohne Hilfe mindestens 20 Meter weit zu gehen (Hinweis: Die Verwendung von Hilfsmitteln (z. B. Gehhilfe, Gehstock) ist während des Gehens erlaubt).

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine schwere unbehandelte oder unzureichend behandelte psychiatrische Erkrankung, wie z. B. Depression, beim Screening oder Baseline.
  • Das Subjekt hat aktive Selbstmordgedanken beim Screening oder Baseline.
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte suizidales Verhalten beim Screening oder Baseline:
  • Das Subjekt hat Hinweise auf eine Depression beim Screening oder Baseline.
  • Das Subjekt hat eine instabile oder schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung beim Screening oder Baseline.
  • Das Subjekt wurde kürzlich Tetrabenazin ausgesetzt.

  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach Screening oder Baseline eines der folgenden Begleitmedikamente erhalten:

    • Antipsychotika
    • Metoclopramid
    • Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI)
    • Levodopa oder Dopaminagonisten
    • Reserpin
    • Amantadin
    • Memantin
  • Das Subjekt hat beim Screening eine signifikant eingeschränkte Schluckfunktion.
  • Das Subjekt hat beim Screening das Sprechen erheblich beeinträchtigt.
  • Das Subjekt benötigt eine Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.
  • Das Subjekt hat beim Screening ein verlängertes QT-Intervall im 12-Kanal-EKG.
  • Das Subjekt hat beim Screening Hinweise auf eine Leberfunktionsstörung.
  • Das Subjekt hat beim Screening Hinweise auf eine signifikante Nierenfunktionsstörung.
  • Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der Studienmedikation.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten von Arzneimitteln) nach dem Screening an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Das Subjekt ist bei Screening oder Baseline schwanger oder stillt.
  • Der Proband erkennt den gegenwärtigen Konsum illegaler Drogen beim Screening an.
  • Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SD-809 ER-Tabletten
SD-809 ER-Tabletten sind in drei Dosisstärken erhältlich: 6, 9 und 12 mg, die alle in Größe, Form und Farbe (weiß) identisch sind. Alle werden dreimal täglich verabreicht, wobei die 6-mg-Enddosis Placebo ist.
Arzneimittel: SD-809
SD-809-Tabletten sind in drei Dosisstärken erhältlich: 6, 9 und 12 mg, die alle in Größe, Form und Farbe (weiß) identisch sind.
Andere Namen:
  • Deutabenazin
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten sind im Aussehen identisch mit SD-809-Tabletten.
Experimental: SD-809-Tablets
SD-809-Tabletten sind in drei Dosisstärken erhältlich: 6, 9 und 12 mg, die alle in Größe, Form und Farbe (weiß) identisch sind. Alle werden dreimal täglich verabreicht, wobei die 6-mg-Enddosis Placebo ist.
Arzneimittel: SD-809
SD-809-Tabletten sind in drei Dosisstärken erhältlich: 6, 9 und 12 mg, die alle in Größe, Form und Farbe (weiß) identisch sind.
Andere Namen:
  • Deutabenazin
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten sind im Aussehen identisch mit SD-809-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen TMC-Ergebnisse aus den Wochen 9 und 12 gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Screening und Tag 0).
Zeitfenster: Screening, Tag 0, Wochen 9, 12
Der Gesamt-TMC-Score ist eine Summe von Chorea-Scores im Bereich von 0–28, wobei eine Abnahme eine Verbesserung der Chorea anzeigt
Screening, Tag 0, Wochen 9, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungserfolg am Ende der Therapie, gemessen am Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Behandlungserfolg wird beim Besuch in Woche 12 als stark oder sehr stark verbessert definiert. Die PGIC ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von sehr viel schlechter bis sehr viel verbessert reicht
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungserfolg am Ende der Therapie basierend auf Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Behandlungserfolg wird beim Besuch in Woche 12 als stark oder sehr stark verbessert definiert. Die PGIC ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von sehr viel schlechter bis sehr viel verbessert reicht. Der Arzt wurde gebeten, sich zu dem Thema zu äußern.
12 Wochen
Änderung im Short Form 36 Health Survey (SF-36) Physical Function Score (Basierend auf Items 3a bis 3j) von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der körperlichen Funktionsfähigkeit des Short Form 36 Health Survey (SF-36) (basierend auf den Punkten 3a bis 3j) von der Baseline bis Woche 12. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung des Berg-Balance-Tests (BBT)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der Berg Balance Test (BBT) ist eine 14-Punkte-Bewertung des Sitzens, Stehens, Transfers und Drehens. Jede Aufgabe, die vom Aufstehen aus einer sitzenden Position bis zum Stehen auf einem Fuß reicht, erhält für jede Aufgabe eine Punktzahl von null (nicht in der Lage) bis vier (selbstständig), und die letzte Messung ist die Summe aller Punktzahlen. Der Skalenbereich, das ist 0-56, wobei höhere Werte ein besseres Gleichgewicht/ein geringeres Sturzrisiko anzeigen.
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SD-809-C-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chorea

Klinische Studien zur SD-809

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren