SD-809:n ensimmäinen käyttökerta Huntingtonin taudissa (First-HD)
tiistai 22. elokuuta 2017 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SD-809:n pidennetystä vapautumisesta Huntingtonin tautiin liittyvän korean hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko SD-809-tabletit tehokkaita Huntingtonin tautiin liittyvän korean hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SD-809:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä Huntingtonin tautiin liittyvän korean hoidossa.
Noin 90 henkilöä satunnaistetaan (1:1) tutkimukseen, joista noin 45 koehenkilöä saa SD-809:ää ja 45 henkilöä lumelääkettä.
Tutkimus tehdään noin 30 keskuksessa Yhdysvalloissa ja Kanadassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kew Vic, Australia
- Teva Investigational Site 144
-
Sydney, Australia
- Teva Investigational Site 054
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Teva Investigational Site 098
-
North York, Kanada
- Teva Investigational Site 300
-
Ottawa, Kanada
- Teva Investigational Site 231
-
Ottawa, Kanada
- Teva Investigational Site 300
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 057
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 038
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 298
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 050
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 052
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 333
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 196
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 160
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 014
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 032
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 045
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 024
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 029
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 083
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 087
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 028
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 040
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 027
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 194
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 328
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 026
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 037
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 002
-
Patchogue, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 342
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 119
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 089
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 020
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 093
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 341
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 031
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 007
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 199
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 100
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 137
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 220
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 096
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 104
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen (sen mukaan kumpi on vanhempi) seulonnassa.
- Koehenkilöllä on diagnosoitu ilmeinen HD
- Tutkittava pystyy nielemään tutkimuslääkkeen kokonaisena.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
- Tutkittavalla on luotettava hoitaja, joka on potilaan kanssa päivittäin vuorovaikutuksessa, valvoo tutkimuslääkkeiden antamista, varmistaa osallistumisen opintokäynneille ja osallistuu tarvittaessa arviointeihin.
- Tutkittava pystyy liikkumaan ilman apua vähintään 20 jaardia (Huomautus: Apuvälineiden (esim. kävelijän, kepin) käyttö on sallittua kävelyn aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on vakava hoitamaton tai alihoidettu psykiatrinen sairaus, kuten masennus, seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Tutkittavalla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Tutkittavalla on ollut itsemurhakäyttäytymistä seulonnassa tai lähtötilanteessa:
- Tutkittavalla on näyttöä masennuksesta seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Tutkittavalla on epävakaa tai vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Kohde on äskettäin altistunut tetrabenatsiinille.
Tutkittava on saanut mitä tahansa seuraavista samanaikaisista lääkkeistä 30 päivän sisällä seulonnasta tai lähtötilanteesta:
- Psykoosilääkkeet
- Metoklopramidi
- Monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI)
- Levodopa tai dopamiiniagonistit
- Reserpiini
- Amantadiini
- Memantiini
- Tutkittavalla on merkittävästi heikentynyt nielemistoiminto seulonnassa.
- Kohde on merkittävästi heikentänyt puhumista seulonnassa.
- Potilas tarvitsee hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
- Potilaalla on pidentynyt QT-aika 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa.
- Tutkittavalla on näyttöä maksan vajaatoiminnasta seulonnassa.
- Tutkittavalla on todisteita merkittävästä munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa.
- Tutkittavalla on tiedossa allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Koehenkilö on osallistunut tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen 30 päivän (tai 5 lääkkeen puoliintumisajan) sisällä seulonnasta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Tutkittava on raskaana tai imettää seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Tutkittava tunnustaa nykyisen laittomien huumeiden käytön seulonnassa.
- Tutkittavalla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SD-809 ER -tabletit
SD-809 ER -tabletteja on saatavana kolmessa annosvahvuudessa: 6, 9 ja 12 mg, jotka kaikki ovat kooltaan, muodoltaan ja väriltään samanlaisia (valkoinen).
Kaikkia annetaan kolme kertaa päivässä, ja lopullinen 6 mg:n annos on lumelääke.
|
SD-809-tabletteja on saatavana kolmessa annosvahvuudessa: 6, 9 ja 12 mg, jotka kaikki ovat kooltaan, muodoltaan ja väriltään samanlaisia (valkoinen).
Muut nimet:
Plasebotabletit ovat ulkonäöltään identtisiä SD-809-tablettien kanssa.
|
|
Kokeellinen: SD-809 tabletit
SD-809-tabletteja on saatavana kolmessa annosvahvuudessa: 6, 9 ja 12 mg, jotka kaikki ovat kooltaan, muodoltaan ja väriltään samanlaisia (valkoinen).
Kaikkia annetaan kolme kertaa päivässä, ja lopullinen 6 mg:n annos on lumelääke.
|
SD-809-tabletteja on saatavana kolmessa annosvahvuudessa: 6, 9 ja 12 mg, jotka kaikki ovat kooltaan, muodoltaan ja väriltään samanlaisia (valkoinen).
Muut nimet:
Plasebotabletit ovat ulkonäöltään identtisiä SD-809-tablettien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta (seulonnan keskiarvo ja päivä 0) keskimääräisissä TMC-pisteissä viikoilta 9 ja 12
Aikaikkuna: Näytös, päivä 0, viikot 9, 12
|
TMC:n kokonaispistemäärä on koreapisteiden summa, jotka vaihtelevat 0-28, ja lasku osoittaa korean paranemista
|
Näytös, päivä 0, viikot 9, 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito on onnistunut hoidon lopussa, mitattuna potilaan globaalilla muutosvaikutelmalla (PGIC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon onnistuminen määritellään paljon tai erittäin paljon parantuneeksi viikon 12 käynnillä.
PGIC on 7-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee erittäin paljon huonommasta erittäin paljon parannettuun
|
12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito on onnistunut hoidon lopussa kliinisen globaalin muutoksen vaikutuksen (CGIC) perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon onnistuminen määritellään paljon tai erittäin paljon parantuneeksi viikon 12 käynnillä.
PGIC on 7-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee erittäin paljon huonommasta erittäin paljon parannettuun.
Kliinikkoa pyydettiin kommentoimaan asiaa.
|
12 viikkoa
|
|
Lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36) fyysisen toiminnan pistemäärän muutos (kohteiden 3a–3j perusteella) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36) fyysisen toimintakyvyn pistemäärän muutos (kohteiden 3a–3j perusteella) lähtötilanteesta viikkoon 12.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos Bergin tasapainotestissä (BBT)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Berg Balance Test (BBT) on 14 kohdan arviointi istumisesta, seisomisesta, liikkumisesta ja kääntymisestä.
Jokaiselle tehtävälle, joka vaihtelee istuma-asennosta seisomisesta yhdellä jalalla seisomiseen, jokainen tehtävä saa arvosanan nollasta (ei pysty) neljään (riippumaton), ja lopullinen mitta on kaikkien pisteiden summa. mikä on 0-56, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa / pienempää putoamisriskiä.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Claassen DO, Carroll B, De Boer LM, Wu E, Ayyagari R, Gandhi S, Stamler D. Indirect tolerability comparison of Deutetrabenazine and Tetrabenazine for Huntington disease. J Clin Mov Disord. 2017 Mar 1;4:3. doi: 10.1186/s40734-017-0051-5. eCollection 2017.
- Rodrigues FB, Wild EJ. Huntington's Disease Clinical Trials Corner: February 2018. J Huntingtons Dis. 2018;7(1):89-98. doi: 10.3233/JHD-189001.
- Huntington Study Group, Frank S, Testa CM, Stamler D, Kayson E, Davis C, Edmondson MC, Kinel S, Leavitt B, Oakes D, O'Neill C, Vaughan C, Goldstein J, Herzog M, Snively V, Whaley J, Wong C, Suter G, Jankovic J, Jimenez-Shahed J, Hunter C, Claassen DO, Roman OC, Sung V, Smith J, Janicki S, Clouse R, Saint-Hilaire M, Hohler A, Turpin D, James RC, Rodriguez R, Rizer K, Anderson KE, Heller H, Carlson A, Criswell S, Racette BA, Revilla FJ, Nucifora F Jr, Margolis RL, Ong M, Mendis T, Mendis N, Singer C, Quesada M, Paulsen JS, Brashers-Krug T, Miller A, Kerr J, Dubinsky RM, Gray C, Factor SA, Sperin E, Molho E, Eglow M, Evans S, Kumar R, Reeves C, Samii A, Chouinard S, Beland M, Scott BL, Hickey PT, Esmail S, Fung WL, Gibbons C, Qi L, Colcher A, Hackmyer C, McGarry A, Klos K, Gudesblatt M, Fafard L, Graffitti L, Schneider DP, Dhall R, Wojcieszek JM, LaFaver K, Duker A, Neefus E, Wilson-Perez H, Shprecher D, Wall P, Blindauer KA, Wheeler L, Boyd JT, Houston E, Farbman ES, Agarwal P, Eberly SW, Watts A, Tariot PN, Feigin A, Evans S, Beck C, Orme C, Edicola J, Christopher E. Effect of Deutetrabenazine on Chorea Among Patients With Huntington Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 5;316(1):40-50. doi: 10.1001/jama.2016.8655.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Dementia
- Kognitiohäiriöt
- Huntingtonin tauti
- Chorea
Muut tutkimustunnusnumerot
- SD-809-C-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .