Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První použití SD-809 u Huntingtonovy choroby (First-HD)

22. srpna 2017 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prodlouženého uvolňování SD-809 pro léčbu chorey spojené s Huntingtonovou chorobou

Účelem této studie je určit, zda jsou tablety SD-809 účinné při léčbě chorey spojené s Huntingtonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami navržená k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SD-809 pro léčbu chorey spojené s Huntingtonovou chorobou. Do studie bude randomizováno přibližně 90 subjektů (1:1), přičemž přibližně 45 subjektů dostane SD-809 a 45 subjektů dostane placebo. Studie bude provedena v přibližně 30 centrech v USA a Kanadě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Kew Vic, Austrálie
        • Teva Investigational Site 144
      • Sydney, Austrálie
        • Teva Investigational Site 054
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Teva Investigational Site 098
      • North York, Kanada
        • Teva Investigational Site 300
      • Ottawa, Kanada
        • Teva Investigational Site 231
      • Ottawa, Kanada
        • Teva Investigational Site 300
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 057
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 038
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 298
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 050
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 052
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 333
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 196
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 160
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 014
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 032
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 045
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 024
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 029
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 083
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 087
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 028
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 040
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 027
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 194
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 328
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 026
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 037
      • New York, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 002
      • Patchogue, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 342
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 089
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 020
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 093
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 341
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 031
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 007
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 199
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 100
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 137
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 220
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 096
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve Screeningu ve věku alespoň 18 let nebo plnoletosti (podle toho, co je starší).
  • Subjekt byl diagnostikován s manifestní HD
  • Subjekt je schopen spolknout studovaný lék vcelku.
  • Subjekty ve fertilním věku souhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce od screeningu až po dokončení studie.
  • Subjekt má spolehlivého pečovatele, který je v každodenní interakci s pacientem, dohlíží na podávání studovaného léku, zajišťuje účast na studijních návštěvách a podle potřeby se účastní hodnocení.
  • Subjekt je schopen chodit bez pomoci alespoň 20 yardů (Poznámka: Během chůze je povoleno použití pomocných zařízení (tj. chodítko, hůlka).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má vážné neléčené nebo nedostatečně léčené psychiatrické onemocnění, jako je deprese, při screeningu nebo základní linii.
  • Subjekt má aktivní sebevražedné myšlenky při screeningu nebo základní linii.
  • Subjekt měl v minulosti sebevražedné chování při screeningu nebo základní linii:
  • Subjekt má důkazy o depresi při screeningu nebo základní linii.
  • Subjekt má při screeningu nebo základní linii nestabilní nebo vážné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění.
  • Subjekt byl nedávno vystaven tetrabenazinu.

  • Subjekt dostal kteroukoli z následujících souběžných medikací do 30 dnů od screeningu nebo výchozího stavu:

    • Antipsychotika
    • metoklopramid
    • Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)
    • Levodopa nebo agonisté dopaminu
    • Reserpin
    • Amantadin
    • memantin
  • Subjekt má při screeningu významně zhoršenou funkci polykání.
  • Subjekt má při Screeningu výrazně narušenou řeč.
  • Subjekt vyžaduje léčbu léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
  • Subjekt má při screeningu prodloužený QT interval na 12svodovém EKG.
  • Subjekt má při screeningu známky poškození jater.
  • Subjekt má při screeningu známky významného poškození ledvin.
  • Subjekt má známou alergii na kteroukoli složku studovaného léku.
  • Subjekt se zúčastnil zkušebního hodnocení léčiva nebo zařízení do 30 dnů (nebo 5 poločasů léčiv) od screeningu, podle toho, co je delší.
  • Subjekt je těhotný nebo kojí při screeningu nebo základní linii.
  • Subjekt bere na vědomí současné užívání nelegálních drog při Screeningu.
  • Subjekt měl anamnézu zneužívání alkoholu nebo návykových látek v předchozích 12 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety SD-809 ER
Tablety SD-809 ER jsou dostupné ve třech dávkách: 6, 9 a 12 mg, z nichž všechny jsou stejné velikosti, tvaru a barvy (bílá). Všechny jsou podávány třikrát denně, přičemž konečná dávka 6 mg je placebo.
Lék: SD-809
Tablety SD-809 jsou dostupné ve třech dávkových silách: 6, 9 a 12 mg, z nichž všechny jsou stejné velikosti, tvaru a barvy (bílá).
Ostatní jména:
  • deutetrabenazin
Lék: Placebo
Placebo tablety jsou vzhledově identické s tabletami SD-809.
Experimentální: Tablety SD-809
Tablety SD-809 jsou dostupné ve třech dávkových silách: 6, 9 a 12 mg, z nichž všechny jsou stejné velikosti, tvaru a barvy (bílá). Všechny jsou podávány třikrát denně, přičemž konečná dávka 6 mg je placebo.
Lék: SD-809
Tablety SD-809 jsou dostupné ve třech dávkových silách: 6, 9 a 12 mg, z nichž všechny jsou stejné velikosti, tvaru a barvy (bílá).
Ostatní jména:
  • deutetrabenazin
Lék: Placebo
Placebo tablety jsou vzhledově identické s tabletami SD-809.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu (průměr screeningu a den 0) v průměrném skóre TMC z 9. a 12. týdne
Časové okno: Promítání, den 0, týden 9, 12
Celkové skóre TMC je součet skóre chorey, které se pohybuje v rozmezí 0–28, přičemž pokles naznačuje zlepšení chorey
Promítání, den 0, týden 9, 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou léčbou na konci terapie měřený pacientským globálním dojmem změny (PGIC)
Časové okno: 12 týdnů
Úspěch léčby je definován jako hodně nebo velmi mnoho zlepšení při návštěvě v týdnu 12. PGIC je 7bodová Likertova škála, která se pohybuje od velmi horších po velmi vylepšené
12 týdnů
Počet účastníků s úspěšnou léčbou na konci terapie na základě klinického globálního dojmu změny (CGIC)
Časové okno: 12 týdnů
Úspěch léčby je definován jako hodně nebo velmi mnoho zlepšení při návštěvě v týdnu 12. PGIC je 7bodová Likertova škála, která se pohybuje od velmi horších po velmi vylepšené. Lékař byl požádán, aby se k tématu vyjádřil.
12 týdnů
Změna v krátkém zdravotním průzkumu formuláře 36 (SF-36) skóre fyzického fungování (na základě položek 3a až 3j) Od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna ve skóre fyzického fungování Short Form 36 Health Survey (SF-36) (na základě položek 3a až 3j) ze základního stavu na týden 12. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v Berg Balance Test (BBT)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Berg Balance Test (BBT) je 14-položkové hodnocení sedu, stoje, přenášení a otáčení. Každý úkol, od vstávání ze sedu až po stání na jedné noze, každý úkol má skóre nula (neschopnost) až čtyři (nezávislý) a konečným měřítkem je součet všech skóre. což je 0-56, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší rovnováhu/nižší riziko pádu.
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SD-809-C-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SD-809

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit