Az SD-809 első használata Huntington-kórban (First-HD)
2017. augusztus 22. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az SD-809 kiterjesztett felszabadulásáról a Huntington-kórral összefüggő chorea kezelésére
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az SD-809 tabletták hatékonyak-e a Huntington-kórhoz kapcsolódó chorea kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja az SD-809 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a Huntington-kórhoz kapcsolódó chorea kezelésében.
Körülbelül 90 alanyt randomizálnak (1:1) a vizsgálatba, körülbelül 45 alany kap SD-809-et és 45 alany placebót.
A vizsgálatot körülbelül 30 amerikai és kanadai központban fogják elvégezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kew Vic, Ausztrália
- Teva Investigational Site 144
-
Sydney, Ausztrália
- Teva Investigational Site 054
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 057
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 038
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 298
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 050
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 052
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 333
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 196
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 160
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 014
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 032
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 045
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 024
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 029
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 083
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 087
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 028
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 040
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 027
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 194
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 328
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 026
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 037
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 002
-
Patchogue, New York, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 342
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 119
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 089
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 020
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 093
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 341
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 031
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 007
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 199
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 100
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 137
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 220
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 096
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 104
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Teva Investigational Site 098
-
North York, Kanada
- Teva Investigational Site 300
-
Ottawa, Kanada
- Teva Investigational Site 231
-
Ottawa, Kanada
- Teva Investigational Site 300
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 18 éves vagy nagykorú (amelyik idősebb) a szűrővizsgálaton.
- Az alany manifeszt HD-t diagnosztizáltak
- Az alany képes egészben lenyelni a vizsgálati gyógyszert.
- A fogamzóképes korú női alanyok vállalják, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a szűréstől a vizsgálat befejezéséig.
- Az alanynak megbízható gondozója van, aki napi kapcsolatban áll a pácienssel, felügyeli a vizsgálati gyógyszer adását, biztosítja a tanulmányi látogatásokon való részvételt és szükség szerint részt vesz az értékelésekben.
- Az alany legalább 20 yardot tud segítség nélkül mozogni (Megjegyzés: Segédeszközök (pl. sétáló, bot) használata megengedett a járás során.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak súlyos kezeletlen vagy alulkezelt pszichiátriai betegsége van, mint például depresszió, a szűrés vagy a kiindulási állapot idején.
- Az alanynak aktív öngyilkossági gondolatai vannak a szűréskor vagy az alaphelyzetben.
- Az alany öngyilkos magatartást mutatott a szűréskor vagy az alaphelyzetben:
- Az alanynak bizonyítékai vannak depresszióra a szűréskor vagy az alapállapotban.
- Az alanynak instabil vagy súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegsége van a szűrés vagy a kiindulási állapot idején.
- Az alany nemrégiben tetrabenazinnak volt kitéve.
Az alany a következő egyidejű gyógyszerek valamelyikét kapta a szűrést vagy a kiindulási állapotot követő 30 napon belül:
- Antipszichotikumok
- Metoklopramid
- Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI)
- Levodopa vagy dopamin agonisták
- Rezerpin
- Amantadin
- Memantin
- Az alanynak jelentősen károsodott a nyelési funkciója a szűrés során.
- Az alany jelentősen csökkentette a beszédet a Szűrés során.
- Az alany olyan gyógyszeres kezelést igényel, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QT-intervallumot.
- A szűréskor a 12 elvezetéses EKG-n megnyúlt a QT-intervallum.
- Az alanynak a szűrés során májkárosodásra utaló jelei vannak.
- Az alany a szűrés során jelentős vesekárosodásra utal.
- Az alany ismerten allergiás a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére.
- Az alany a szűrést követő 30 napon belül (vagy 5 gyógyszer felezési idején) vett részt egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Az alany terhes vagy szoptat a szűréskor vagy az alaphelyzetben.
- Az alany tudomásul veszi a tiltott kábítószerek jelenlegi használatát a Szűrés során.
- Az alanynak az elmúlt 12 hónapban alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SD-809 ER táblagépek
Az SD-809 ER tabletták három dóziserősségben kaphatók: 6, 9 és 12 mg, amelyek mindegyike méretben, formában és színben (fehér) azonos.
Mindegyiket naponta háromszor adják be, a végső 6 mg-os adag placebo.
|
Az SD-809 tabletták három dóziserősségben kaphatók: 6, 9 és 12 mg, amelyek mindegyike méretben, formában és színben (fehér) azonos.
Más nevek:
A placebo tabletták megjelenésében megegyeznek az SD-809 tablettákkal.
|
|
Kísérleti: SD-809 táblagépek
Az SD-809 tabletták három dóziserősségben kaphatók: 6, 9 és 12 mg, amelyek mindegyike méretben, formában és színben (fehér) azonos.
Mindegyiket naponta háromszor adják be, a végső 6 mg-os adag placebo.
|
Az SD-809 tabletták három dóziserősségben kaphatók: 6, 9 és 12 mg, amelyek mindegyike méretben, formában és színben (fehér) azonos.
Más nevek:
A placebo tabletták megjelenésében megegyeznek az SD-809 tablettákkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest (a szűrés és a 0. nap átlaga) az átlagos TMC-pontszámokban a 9. és 12. héttől
Időkeret: Vetítés, 0. nap, 9., 12. hét
|
A teljes TMC pontszám a chorea pontszámok összege, amely 0-28 között van, a csökkenés pedig a chorea javulását jelzi
|
Vetítés, 0. nap, 9., 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél sikeres volt a kezelés a terápia végén, a betegek globális változási benyomása (PGIC) alapján
Időkeret: 12 hét
|
A kezelés sikerét úgy határozzák meg, hogy a 12. heti látogatás során sokat vagy nagyon sokat javult.
A PGIC egy 7 pontos Likert Skála, amely a nagyon rosszabbtól a nagyon sokat javítottig terjed
|
12 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél sikeres volt a kezelés a terápia végén a változás klinikai globális benyomása (CGIC) alapján
Időkeret: 12 hét
|
A kezelés sikerét úgy határozzák meg, hogy a 12. heti látogatás során sokat vagy nagyon sokat javult.
A PGIC egy 7 pontos Likert Skála, amely a nagyon rosszabbtól a nagyon sokat javítottig terjed.
A klinikust felkérték, hogy nyilatkozzon a témáról.
|
12 hét
|
|
Változás a rövid 36-os állapotfelmérés (SF-36) fizikai működési pontszámában (a 3a–3j. pontok alapján) az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Változás a Short Form 36 Health Survey (SF-36) fizikai működési pontszámában (a 3a–3j pontok alapján) az alaphelyzetről a 12. hétre.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás a Berg-egyensúly tesztben (BBT)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A Berg Balance Test (BBT) egy 14 tételből álló értékelés az ülésről, állásról, áthelyezésről és fordulásról.
Az ülő helyzetből való felállástól az egy lábon állásig minden feladat nullától négyig (független) kap egy pontot, és a végső mérték az összes pontszám összege. A skálatartomány, ami 0-56, a magasabb pontszámok jobb egyensúlyt/alacsonyabb esési kockázatot jeleznek.
|
Alapállapot, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Claassen DO, Carroll B, De Boer LM, Wu E, Ayyagari R, Gandhi S, Stamler D. Indirect tolerability comparison of Deutetrabenazine and Tetrabenazine for Huntington disease. J Clin Mov Disord. 2017 Mar 1;4:3. doi: 10.1186/s40734-017-0051-5. eCollection 2017.
- Rodrigues FB, Wild EJ. Huntington's Disease Clinical Trials Corner: February 2018. J Huntingtons Dis. 2018;7(1):89-98. doi: 10.3233/JHD-189001.
- Huntington Study Group, Frank S, Testa CM, Stamler D, Kayson E, Davis C, Edmondson MC, Kinel S, Leavitt B, Oakes D, O'Neill C, Vaughan C, Goldstein J, Herzog M, Snively V, Whaley J, Wong C, Suter G, Jankovic J, Jimenez-Shahed J, Hunter C, Claassen DO, Roman OC, Sung V, Smith J, Janicki S, Clouse R, Saint-Hilaire M, Hohler A, Turpin D, James RC, Rodriguez R, Rizer K, Anderson KE, Heller H, Carlson A, Criswell S, Racette BA, Revilla FJ, Nucifora F Jr, Margolis RL, Ong M, Mendis T, Mendis N, Singer C, Quesada M, Paulsen JS, Brashers-Krug T, Miller A, Kerr J, Dubinsky RM, Gray C, Factor SA, Sperin E, Molho E, Eglow M, Evans S, Kumar R, Reeves C, Samii A, Chouinard S, Beland M, Scott BL, Hickey PT, Esmail S, Fung WL, Gibbons C, Qi L, Colcher A, Hackmyer C, McGarry A, Klos K, Gudesblatt M, Fafard L, Graffitti L, Schneider DP, Dhall R, Wojcieszek JM, LaFaver K, Duker A, Neefus E, Wilson-Perez H, Shprecher D, Wall P, Blindauer KA, Wheeler L, Boyd JT, Houston E, Farbman ES, Agarwal P, Eberly SW, Watts A, Tariot PN, Feigin A, Evans S, Beck C, Orme C, Edicola J, Christopher E. Effect of Deutetrabenazine on Chorea Among Patients With Huntington Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 5;316(1):40-50. doi: 10.1001/jama.2016.8655.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Elmebaj
- Kogníciós zavarok
- Huntington-kór
- Vitustánc
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SD-809-C-15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .