Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första gången du använder SD-809 vid Huntingtons sjukdom (First-HD)

22 augusti 2017 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie av SD-809 Extended Release för behandling av korea associerad med Huntingtons sjukdom

Syftet med denna studie är att avgöra om SD-809 tabletter är effektiva vid behandling av korea i samband med Huntingtons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av SD-809 för behandling av korea i samband med Huntingtons sjukdom. Ungefär 90 försökspersoner kommer att randomiseras (1:1) till studien, med ungefär 45 försökspersoner som får SD-809 och 45 försökspersoner får placebo. Studien kommer att genomföras vid cirka 30 centra i USA och Kanada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Kew Vic, Australien
        • Teva Investigational Site 144
      • Sydney, Australien
        • Teva Investigational Site 054
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 057
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 038
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 298
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 050
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 052
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 333
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 196
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 160
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 014
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 032
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 045
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 024
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 029
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 083
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 087
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 028
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 040
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 027
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 194
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 328
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 026
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 037
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 002
      • Patchogue, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 342
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 089
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 020
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 093
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 341
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 031
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 007
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 199
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 100
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 137
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 220
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 096
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 104
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Teva Investigational Site 098
      • North York, Kanada
        • Teva Investigational Site 300
      • Ottawa, Kanada
        • Teva Investigational Site 231
      • Ottawa, Kanada
        • Teva Investigational Site 300

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är minst 18 år eller myndig (beroende på vilken som är äldre) vid screening.
  • Personen har diagnostiserats med manifest HD
  • Försökspersonen kan svälja studiemedicinen hel.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod från screening till studiens slutförande.
  • Försökspersonen har en pålitlig vårdgivare som interagerar med patienten dagligen, övervakar administrering av studieläkemedel, säkerställer närvaro vid studiebesök och deltar i utvärderingar vid behov.
  • Försökspersonen kan ambulera utan hjälp i minst 20 yards (Obs: Användning av hjälpmedel (d.v.s. rollator, käpp) är tillåten under ambulering).

Exklusions kriterier:

  • Personen har en allvarlig obehandlad eller underbehandlad psykiatrisk sjukdom, såsom depression, vid screening eller baseline.
  • Försökspersonen har aktiva självmordstankar vid screening eller baseline.
  • Försökspersonen har tidigare haft suicidalt beteende vid screening eller baslinje:
  • Försökspersonen har bevis för depression vid screening eller baseline.
  • Försökspersonen har en instabil eller allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom vid Screening eller Baseline.
  • Personen har nyligen exponerats för tetrabenazin.

  • Försökspersonen har fått någon av följande samtidiga mediciner inom 30 dagar efter screening eller baseline:

    • Antipsykotika
    • Metoklopramid
    • Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
    • Levodopa eller dopaminagonister
    • Reserpin
    • Amantadin
    • Memantin
  • Försökspersonen har signifikant försämrad sväljfunktion vid screening.
  • Försökspersonen har avsevärt nedsatt tal vid screening.
  • Patienten behöver behandling med läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet.
  • Patienten har ett förlängt QT-intervall på 12-avlednings-EKG vid screening.
  • Försökspersonen har bevis på nedsatt leverfunktion vid screening.
  • Försökspersonen har tecken på signifikant nedsatt njurfunktion vid screening.
  • Försökspersonen har känt allergi mot någon av komponenterna i studieläkemedlet.
  • Försökspersonen har deltagit i en prövning av läkemedel eller enhet inom 30 dagar (eller 5 läkemedelshalveringstider) efter screening, beroende på vilket som är längst.
  • Försökspersonen är gravid eller ammar vid screening eller baseline.
  • Försökspersonen erkänner nuvarande användning av illegala droger vid screening.
  • Personen har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SD-809 ER surfplattor
SD-809 ER-tabletter finns i tre dosstyrkor: 6, 9 och 12 mg, som alla är identiska i storlek, form och färg (vit). Alla administreras tre gånger om dagen, med den slutliga dosen på 6 mg placebo.
Läkemedel: SD-809
SD-809 tabletter finns i tre dosstyrkor: 6, 9 och 12 mg, som alla är identiska i storlek, form och färg (vit).
Andra namn:
  • deutetrabenazin
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter är identiska till utseendet med SD-809-tabletter.
Experimentell: SD-809 surfplattor
SD-809 tabletter finns i tre dosstyrkor: 6, 9 och 12 mg, som alla är identiska i storlek, form och färg (vit). Alla administreras tre gånger om dagen, med den slutliga dosen på 6 mg placebo.
Läkemedel: SD-809
SD-809 tabletter finns i tre dosstyrkor: 6, 9 och 12 mg, som alla är identiska i storlek, form och färg (vit).
Andra namn:
  • deutetrabenazin
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter är identiska till utseendet med SD-809-tabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen (genomsnitt av screening och dag 0) i de genomsnittliga TMC-resultaten från vecka 9 och 12
Tidsram: Visning, dag 0, vecka 9, 12
Total TMC-poäng är en summa av chorea-poäng som sträcker sig 0-28, med en minskning som indikerar förbättring av chorea
Visning, dag 0, vecka 9, 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsframgång vid slutet av terapin mätt med patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: 12 veckor
En behandlingsframgång definieras som mycket eller mycket förbättrad vid besöket vecka 12. PGIC är en 7-punkts Likert-skala, som sträcker sig från mycket sämre till mycket förbättrad
12 veckor
Antal deltagare med behandlingsframgång vid slutet av terapin baserat på kliniskt globalt intryck av förändring (CGIC)
Tidsram: 12 veckor
En behandlingsframgång definieras som mycket eller mycket förbättrad vid besöket vecka 12. PGIC är en 7-punkts Likert-skala, som sträcker sig från mycket sämre till mycket förbättrad. Läkaren ombads att kommentera ämnet.
12 veckor
Förändring i Short Form 36 Health Survey (SF-36) Fysiskt fungerande resultat (baserat på punkterna 3a till 3j) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Förändring i kortform 36 Health Survey (SF-36) fysisk funktionspoäng (baserat på punkterna 3a till 3j) från baslinje till vecka 12. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
Baslinje, 12 veckor
Förändring i Berg Balanstest (BBT)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Berg Balance Test (BBT) är en bedömning av 14 punkter av sittande, stående, förflyttning och vändning. Varje uppgift som sträcker sig från att stå upp från en sittande position till att stå på en fot får varje uppgift poängen noll (oförmögen) till fyra (oberoende), och det slutliga måttet är summan av alla poäng. vilket är 0-56, med högre poäng som indikerar bättre balans/lägre fallrisk.
Baslinje, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SD-809-C-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera