Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze użycie SD-809 w chorobie Huntingtona (First-HD)

22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie SD-809 o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu pląsawicy związanej z chorobą Huntingtona

Celem tego badania jest określenie, czy tabletki SD-809 są skuteczne w leczeniu pląsawicy związanej z chorobą Huntingtona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych zaprojektowane w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SD-809 w leczeniu pląsawicy związanej z chorobą Huntingtona. Około 90 osób zostanie losowo przydzielonych (1:1) do badania, przy czym około 45 osób otrzyma SD-809, a 45 osób otrzyma placebo. Badanie zostanie przeprowadzone w około 30 ośrodkach w USA i Kanadzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Kew Vic, Australia
        • Teva Investigational Site 144
      • Sydney, Australia
        • Teva Investigational Site 054
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Teva Investigational Site 098
      • North York, Kanada
        • Teva Investigational Site 300
      • Ottawa, Kanada
        • Teva Investigational Site 231
      • Ottawa, Kanada
        • Teva Investigational Site 300
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 057
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 038
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 298
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 050
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 052
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 333
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 196
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 160
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 014
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 032
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 045
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 024
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 029
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 083
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 087
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 028
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 040
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 027
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 194
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 328
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 026
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 037
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 002
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 342
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 089
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 020
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 093
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 341
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 031
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 007
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 199
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 100
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 137
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 220
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 096
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat lub jest pełnoletni (w zależności od tego, który z tych okresów jest starszy) podczas Badania przesiewowego.
  • U podmiotu zdiagnozowano jawną HD
  • Tester jest w stanie połknąć badany lek w całości.
  • Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do zakończenia badania.
  • Uczestnik ma godnego zaufania opiekuna, który codziennie wchodzi w interakcje z pacjentem, nadzoruje podawanie badanego leku, zapewnia obecność na wizytach badawczych i uczestniczy w ocenach, zgodnie z wymaganiami.
  • Podmiot jest w stanie poruszać się bez pomocy przez co najmniej 20 jardów (Uwaga: korzystanie z urządzeń wspomagających (tj. chodzika, laski) jest dozwolone podczas poruszania się).

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot cierpi na poważną nieleczoną lub niedostatecznie leczoną chorobę psychiczną, taką jak depresja, podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym.
  • Tester ma aktywne myśli samobójcze podczas badania przesiewowego lub linii bazowej.
  • Podmiot ma historię zachowań samobójczych podczas badania przesiewowego lub linii bazowej:
  • Tester ma dowody na depresję podczas badania przesiewowego lub linii bazowej.
  • Podmiot cierpi na niestabilną lub poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną na etapie badania przesiewowego lub na linii bazowej.
  • Podmiot był ostatnio narażony na działanie tetrabenazyny.

  • Uczestnik otrzymywał którykolwiek z następujących leków towarzyszących w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub linii bazowej:

    • Leki przeciwpsychotyczne
    • Metoklopramid
    • Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI)
    • Lewodopa lub agoniści dopaminy
    • Rezerpina
    • Amantadyna
    • memantyna
  • Podmiot ma znacznie upośledzoną funkcję połykania podczas badania przesiewowego.
  • Tester znacznie upośledził mówienie podczas Badania Przesiewowego.
  • Podmiot wymaga leczenia lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
  • Tester ma wydłużony odstęp QT w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego.
  • Podmiot ma dowody na zaburzenia czynności wątroby podczas badania przesiewowego.
  • Podczas badania przesiewowego tester ma dowody na znaczną niewydolność nerek.
  • Tester ma znaną alergię na którykolwiek ze składników badanego leku.
  • Uczestnik brał udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania leku) od badania przesiewowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią podczas badania przesiewowego lub linii bazowej.
  • Podmiot potwierdza obecne używanie nielegalnych narkotyków podczas badania przesiewowego.
  • Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tablety SD-809 ER
Tabletki SD-809 ER są dostępne w trzech mocach dawek: 6, 9 i 12 mg, z których wszystkie są identyczne pod względem wielkości, kształtu i koloru (biały). Wszystkie podaje się trzy razy dziennie, przy czym końcowa dawka 6 mg to placebo.
Lek: SD-809
Tabletki SD-809 są dostępne w trzech mocach dawek: 6, 9 i 12 mg, z których wszystkie są identyczne pod względem wielkości, kształtu i koloru (biały).
Inne nazwy:
  • deutetrabenazyna
Lek: Placebo
Tabletki placebo mają identyczny wygląd jak tabletki SD-809.
Eksperymentalny: Tabletki SD-809
Tabletki SD-809 są dostępne w trzech mocach dawek: 6, 9 i 12 mg, z których wszystkie są identyczne pod względem wielkości, kształtu i koloru (biały). Wszystkie podaje się trzy razy dziennie, przy czym końcowa dawka 6 mg to placebo.
Lek: SD-809
Tabletki SD-809 są dostępne w trzech mocach dawek: 6, 9 i 12 mg, z których wszystkie są identyczne pod względem wielkości, kształtu i koloru (biały).
Inne nazwy:
  • deutetrabenazyna
Lek: Placebo
Tabletki placebo mają identyczny wygląd jak tabletki SD-809.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (średnia z badania przesiewowego i dnia 0) w średnich wynikach TMC z tygodni 9 i 12
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0, tygodnie 9, 12
Całkowity wynik TMC to suma wyników pląsawicy w zakresie 0-28, ze spadkiem wskazującym na poprawę pląsawicy
Badanie przesiewowe, dzień 0, tygodnie 9, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem leczenia na koniec terapii mierzona przez pacjenta Globalne wrażenie zmiany (PGIC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sukces leczenia definiuje się jako znaczną lub bardzo dużą poprawę podczas wizyty w 12. tygodniu. PGIC to 7-punktowa skala Likerta, obejmująca zakres od bardzo dużo gorszego do bardzo dużo lepszego
12 tygodni
Liczba uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem na podstawie globalnego wrażenia zmiany klinicznej (CGIC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sukces leczenia definiuje się jako znaczną lub bardzo dużą poprawę podczas wizyty w 12. tygodniu. PGIC to 7-punktowa skala Likerta, obejmująca zakres od bardzo dużo gorszego do bardzo dużo lepszego. Klinicysta został poproszony o komentarz na ten temat.
12 tygodni
Zmiana wyniku dotyczącego funkcjonowania fizycznego w kwestionariuszu Short Form 36 Health Survey (SF-36) (na podstawie pozycji 3a do 3j) od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Short Form 36 Health Survey (SF-36) dotyczącym funkcjonowania fizycznego (na podstawie pozycji 3a do 3j) od wartości początkowej do tygodnia 12. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w teście równowagi Berga (BBT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Berg Balance Test (BBT) to 14-punktowa ocena siedzenia, stania, przenoszenia i obracania. Każde zadanie od wstawania z pozycji siedzącej do stania na jednej nodze, każde zadanie otrzymuje ocenę od zera (niezdolne) do czterech (niezależne), a ostateczną miarą jest suma wszystkich ocen. Zakres skali, czyli 0-56, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą równowagę/mniejsze ryzyko upadku.
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SD-809-C-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj