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SD-809 首次用于亨廷顿病 (First-HD)

2017年8月22日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

SD-809 缓释治疗亨廷顿病相关舞蹈病的随机双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是确定 SD-809 片剂是否能有效治疗与亨廷顿舞蹈病相关的舞蹈病。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 SD-809 治疗与亨廷顿舞蹈病相关的舞蹈病的疗效、安全性和耐受性。 大约 90 名受试者将被随机分配（1:1）进入研究，其中大约 45 名受试者接受 SD-809，45 名受试者接受安慰剂。 该研究将在美国和加拿大的大约 30 个中心进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Montreal、加拿大
        • Teva Investigational Site 098
      • North York、加拿大
        • Teva Investigational Site 300
      • Ottawa、加拿大
        • Teva Investigational Site 231
      • Ottawa、加拿大
        • Teva Investigational Site 300
  • 澳大利亚
      • Kew Vic、澳大利亚
        • Teva Investigational Site 144
      • Sydney、澳大利亚
        • Teva Investigational Site 054
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • Teva Investigational Site 057
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Teva Investigational Site 038
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国
        • Teva Investigational Site 298
    • California
      • Los Angeles、California、美国
        • Teva Investigational Site 050
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国
        • Teva Investigational Site 052
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、美国
        • Teva Investigational Site 333
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 196
      • Gainesville、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 160
      • Miami、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 014
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • Teva Investigational Site 032
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • Teva Investigational Site 045
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国
        • Teva Investigational Site 024
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国
        • Teva Investigational Site 029
      • Wichita、Kansas、美国
        • Teva Investigational Site 083
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国
        • Teva Investigational Site 087
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Teva Investigational Site 028
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Teva Investigational Site 040
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Teva Investigational Site 027
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
        • Teva Investigational Site 194
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国
        • Teva Investigational Site 328
      • New Brunswick、New Jersey、美国
        • Teva Investigational Site 026
    • New York
      • Albany、New York、美国
        • Teva Investigational Site 037
      • New York、New York、美国
        • Teva Investigational Site 002
      • Patchogue、New York、美国
        • Teva Investigational Site 342
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国
        • Teva Investigational Site 119
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Teva Investigational Site 089
      • Columbus、Ohio、美国
        • Teva Investigational Site 020
      • Toledo、Ohio、美国
        • Teva Investigational Site 093
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国
        • Teva Investigational Site 341
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
        • Teva Investigational Site 031
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 007
      • Houston、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 199
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
        • Teva Investigational Site 100
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国
        • Teva Investigational Site 137
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国
        • Teva Investigational Site 220
      • Seattle、Washington、美国
        • Teva Investigational Site 096
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
        • Teva Investigational Site 104

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者在筛选时至少年满 18 岁或成年（以较大者为准）。
  • 受试者已被诊断出患有明显的 HD
  • 受试者能够吞服整个研究药物。
  • 有生育能力的女性受试者同意从筛选到研究完成期间使用可接受的避孕方法。
  • 受试者有一个可靠的看护者，他每天与患者互动，监督研究药物管理，确保出席研究访问并根据需要参与评估。
  • 对象能够在没有帮助的情况下至少行走 20 码（注意：在行走期间允许使用辅助设备（即助行器、拐杖））。

排除标准：

  • 受试者在筛选或基线时患有严重的未经治疗或治疗不足的精神疾病，例如抑郁症。
  • 受试者在筛选或基线时有积极的自杀意念。
  • 受试者在筛选或基线时有自杀行为史：
  • 受试者在筛选或基线时有抑郁症的证据。
  • 受试者在筛选或基线时患有不稳定或严重的医学或精神疾病。
  • 受试者最近接触过丁苯那嗪。

  • 受试者在筛选或基线后 30 天内接受过以下任何伴随药物治疗：

    • 抗精神病药
    • 甲氧氯普胺
    • 单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)
    • 左旋多巴或多巴胺激动剂
    • 利血平
    • 金刚烷胺
    • 美金刚
  • 受试者在筛选时吞咽功能明显受损。
  • 受试者在筛选时的说话能力明显受损。
  • 受试者需要使用已知会延长 QT 间期的药物进行治疗。
  • 受试者在筛选时 12 导联心电图显示 QT 间期延长。
  • 受试者在筛选时有肝功能损害的证据。
  • 受试者在筛选时有明显肾功能损害的证据。
  • 受试者已知对研究药物的任何成分过敏。
  • 受试者在筛选后 30 天（或 5 个药物半衰期）内参加了研究性药物或器械试验，以较长者为准。
  • 受试者在筛选或基线时怀孕或哺乳。
  • 受试者承认目前在筛选时使用非法药物。
  • 受试者在过去 12 个月内有酒精或药物滥用史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SD-809 缓释片
SD-809 ER 片剂提供三种剂量规格：6、9 和 12 毫克，所有规格、形状和颜色（白色）均相同。 所有药物每天给药 3 次，最终剂量为 6 毫克，为安慰剂。
药品：SD-809
SD-809 片剂有三种剂量强度可供选择：6、9 和 12 毫克，它们的大小、形状和颜色（白色）都相同。
其他名称：
  • 丁苯那嗪
药品：安慰剂
安慰剂片剂在外观上与 SD-809 片剂相同。
实验性的：SD-809 片剂
SD-809 片剂有三种剂量强度可供选择：6、9 和 12 毫克，它们的大小、形状和颜色（白色）都相同。 所有药物每天给药 3 次，最终剂量为 6 毫克，为安慰剂。
药品：SD-809
SD-809 片剂有三种剂量强度可供选择：6、9 和 12 毫克，它们的大小、形状和颜色（白色）都相同。
其他名称：
  • 丁苯那嗪
药品：安慰剂
安慰剂片剂在外观上与 SD-809 片剂相同。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 9 周和第 12 周的平均 TMC 分数相对于基线（筛选和第 0 天的平均值）的变化
大体时间：筛选，第 0 天，第 9、12 周
TMC 总分是舞蹈病得分的总和，范围为 0-28，减少表明舞蹈病有所改善
筛选，第 0 天，第 9、12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据患者总体印象变化 (PGIC) 衡量的治疗结束时治疗成功的参与者人数
大体时间：12周
治疗成功定义为在第 12 周就诊时有很大或非常大的改善。 PGIC 是一个 7 点李克特量表，范围从非常差到非常改善
12周
基于临床整体变化印象 (CGIC) 的治疗结束时治疗成功的参与者人数
大体时间：12周
治疗成功定义为在第 12 周就诊时有很大或非常大的改善。 PGIC 是一个 7 点李克特量表，范围从非常差到非常改善。 临床医生被要求对这个主题发表评论。
12周
从基线到第 12 周，简表 36 健康调查 (SF-36) 身体机能评分（基于项目 3a 至 3j）的变化
大体时间：基线，12 周
从基线到第 12 周，简表 36 健康调查 (SF-36) 身体机能评分（基于项目 3a 至 3j）的变化。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
基线，12 周
伯格平衡测试（BBT）的变化
大体时间：基线，12 周
Berg 平衡测试 (BBT) 是一项包含 14 个项目的评估，包括坐姿、站立、转移和转身。 从坐姿站起来到单脚站立的每项任务都被赋予零分（不能）到四分（独立），最终衡量标准是所有分数的总和。量表范围，这是 0-56，较高的分数表示更好的平衡/较低的跌倒风险。
基线，12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月5日

初级完成 (实际的)

2014年12月5日

研究完成 (实际的)

2014年12月5日

研究注册日期

首次提交

2013年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月20日

首次发布 (估计)

2013年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月22日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SD-809-C-15

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