Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første gangs bruk av SD-809 ved Huntingtons sykdom (First-HD)

22. august 2017 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie av SD-809 Extended Release for behandling av chorea assosiert med Huntingtons sykdom

Hensikten med denne studien er å finne ut om SD-809 tabletter er effektive i behandlingen av chorea assosiert med Huntingtons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til SD-809 for behandling av chorea assosiert med Huntingtons sykdom. Omtrent 90 forsøkspersoner vil bli randomisert (1:1) inn i studien, med omtrent 45 forsøkspersoner som får SD-809 og 45 individer som får placebo. Studien vil bli utført ved omtrent 30 sentre i USA og Canada.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Kew Vic, Australia
        • Teva Investigational Site 144
      • Sydney, Australia
        • Teva Investigational Site 054
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Teva Investigational Site 098
      • North York, Canada
        • Teva Investigational Site 300
      • Ottawa, Canada
        • Teva Investigational Site 231
      • Ottawa, Canada
        • Teva Investigational Site 300
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Teva Investigational Site 057
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Teva Investigational Site 038
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 298
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 050
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater
        • Teva Investigational Site 052
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 333
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 196
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 160
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 014
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 032
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 045
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
        • Teva Investigational Site 024
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 029
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 083
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Teva Investigational Site 087
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Teva Investigational Site 028
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Teva Investigational Site 040
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 027
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Teva Investigational Site 194
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater
        • Teva Investigational Site 328
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
        • Teva Investigational Site 026
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 037
      • New York, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 002
      • Patchogue, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 342
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 089
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 020
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 093
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
        • Teva Investigational Site 341
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Teva Investigational Site 031
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 007
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 199
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Teva Investigational Site 100
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
        • Teva Investigational Site 137
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater
        • Teva Investigational Site 220
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Teva Investigational Site 096
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Teva Investigational Site 104

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er minst 18 år eller myndig alder (avhengig av hva som er eldre) ved screening.
  • Personen har blitt diagnostisert med manifest HD
  • Forsøkspersonen er i stand til å svelge studiemedisin hele.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra screening til studien er fullført.
  • Forsøkspersonen har en pålitelig omsorgsperson som samhandler med pasienten på daglig basis, fører tilsyn med studiemedikamentadministrasjon, sikrer oppmøte ved studiebesøk og deltar i evalueringer etter behov.
  • Forsøkspersonen er i stand til å ambulere uten hjelp i minst 20 yards (Merk: Bruk av hjelpemidler (dvs. rullator, stokk) er tillatt under ambulasjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en alvorlig ubehandlet eller underbehandlet psykiatrisk sykdom, som depresjon, ved screening eller ved baseline.
  • Personen har aktive selvmordstanker ved screening eller baseline.
  • Personen har en historie med selvmordsatferd ved screening eller baseline:
  • Personen har bevis for depresjon ved screening eller baseline.
  • Personen har en ustabil eller alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom ved screening eller baseline.
  • Personen har nylig blitt eksponert for tetrabenazin.

  • Personen har mottatt noen av følgende samtidige medisiner innen 30 dager etter screening eller baseline:

    • Antipsykotika
    • Metoklopramid
    • Monoaminoksidasehemmere (MAOI)
    • Levodopa eller dopaminagonister
    • Reserpin
    • Amantadin
    • Memantine
  • Personen har betydelig nedsatt svelgefunksjon ved screening.
  • Personen har betydelig svekket tale ved screening.
  • Personen krever behandling med legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
  • Personen har et forlenget QT-intervall på 12-avlednings-EKG ved screening.
  • Pasienten har bevis på nedsatt leverfunksjon ved screening.
  • Pasienten har bevis på betydelig nedsatt nyrefunksjon ved screening.
  • Personen har kjent allergi mot noen av komponentene i studiemedisinen.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en utprøving av medikamenter eller enheter innen 30 dager (eller 5 halveringstider) etter screening, avhengig av hva som er lengst.
  • Personen er gravid eller ammer ved screening eller baseline.
  • Forsøkspersonen erkjenner nåværende bruk av ulovlige stoffer ved screening.
  • Personen har en historie med alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SD-809 ER-nettbrett
SD-809 ER-tabletter er tilgjengelige i tre dosestyrker: 6, 9 og 12 mg, som alle er identiske i størrelse, form og farge (hvit). Alle administreres tre ganger daglig, og den endelige dosen på 6 mg er placebo.
Legemiddel: SD-809
SD-809 tabletter er tilgjengelige i tre dosestyrker: 6, 9 og 12 mg, som alle er identiske i størrelse, form og farge (hvit).
Andre navn:
  • deutetrabenazin
Legemiddel: Placebo
Placebo-tabletter er identiske i utseende med SD-809-tabletter.
Eksperimentell: SD-809 nettbrett
SD-809 tabletter er tilgjengelige i tre dosestyrker: 6, 9 og 12 mg, som alle er identiske i størrelse, form og farge (hvit). Alle administreres tre ganger daglig, og den endelige dosen på 6 mg er placebo.
Legemiddel: SD-809
SD-809 tabletter er tilgjengelige i tre dosestyrker: 6, 9 og 12 mg, som alle er identiske i størrelse, form og farge (hvit).
Andre navn:
  • deutetrabenazin
Legemiddel: Placebo
Placebo-tabletter er identiske i utseende med SD-809-tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (gjennomsnitt av screening og dag 0) i gjennomsnittlig TMC-score fra uke 9 og 12
Tidsramme: Screening, dag 0, uke 9, 12
Total TMC-score er en sum av chorea-skårer som varierer fra 0-28, med en nedgang som indikerer forbedring i chorea
Screening, dag 0, uke 9, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingssuksess ved slutten av terapien målt ved pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 12 uker
En behandlingssuksess er definert som mye eller svært mye forbedret ved besøket uke 12. PGIC er en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra veldig mye dårligere til veldig mye forbedret
12 uker
Antall deltakere med vellykket behandling ved slutten av terapien basert på klinisk global inntrykk av endring (CGIC)
Tidsramme: 12 uker
En behandlingssuksess er definert som mye eller svært mye forbedret ved besøket uke 12. PGIC er en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra veldig mye dårligere til veldig mye forbedret. Legen ble bedt om å kommentere emnet.
12 uker
Endring i Short Form 36 Health Survey (SF-36) Score for fysisk funksjon (Basert på punkt 3a til 3j) Fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Endring i Short Form 36 Health Survey (SF-36) poengsum for fysisk funksjon (basert på punkt 3a til 3j) fra baseline til uke 12. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i Berg Balance Test (BBT)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Berg Balance Test (BBT) er en 14-elements vurdering av å sitte, stå, forflytte seg og snu. Hver oppgave som strekker seg fra å stå opp fra en sittende stilling til å stå på en fot får hver oppgave en poengsum fra null (ikke i stand) til fire (uavhengig), og det endelige målet er summen av alle poengsummene. Skalaområdet, som er 0-56, med høyere skåre som indikerer bedre balanse/lavere fallrisiko.
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SD-809-C-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere