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Première utilisation du SD-809 dans la maladie de Huntington (First-HD)

22 août 2017 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo sur le SD-809 à libération prolongée pour le traitement de la chorée associée à la maladie de Huntington

Le but de cette étude est de déterminer si les comprimés SD-809 sont efficaces dans le traitement de la chorée associée à la maladie de Huntington.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du SD-809 pour le traitement de la chorée associée à la maladie de Huntington. Environ 90 sujets seront randomisés (1:1) dans l'étude, avec environ 45 sujets recevant du SD-809 et 45 sujets recevant un placebo. L'étude sera menée dans environ 30 centres aux États-Unis et au Canada.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Kew Vic, Australie
        • Teva Investigational Site 144
      • Sydney, Australie
        • Teva Investigational Site 054
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Teva Investigational Site 098
      • North York, Canada
        • Teva Investigational Site 300
      • Ottawa, Canada
        • Teva Investigational Site 231
      • Ottawa, Canada
        • Teva Investigational Site 300
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Teva Investigational Site 057
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Teva Investigational Site 038
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 298
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 050
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis
        • Teva Investigational Site 052
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 333
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 196
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 160
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 014
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 032
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Teva Investigational Site 045
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
        • Teva Investigational Site 024
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 029
      • Wichita, Kansas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 083
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Teva Investigational Site 087
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Teva Investigational Site 028
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Teva Investigational Site 040
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Teva Investigational Site 027
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Teva Investigational Site 194
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis
        • Teva Investigational Site 328
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis
        • Teva Investigational Site 026
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis
        • Teva Investigational Site 037
      • New York, New York, États-Unis
        • Teva Investigational Site 002
      • Patchogue, New York, États-Unis
        • Teva Investigational Site 342
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 089
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 020
      • Toledo, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 093
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
        • Teva Investigational Site 341
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Teva Investigational Site 031
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 007
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 199
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Teva Investigational Site 100
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis
        • Teva Investigational Site 137
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis
        • Teva Investigational Site 220
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Teva Investigational Site 096
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Teva Investigational Site 104

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé d'au moins 18 ans ou a atteint l'âge de la majorité (selon l'âge le plus élevé) lors de la sélection.
  • Le sujet a été diagnostiqué avec une MH manifeste
  • Le sujet est capable d'avaler le médicament à l'étude en entier.
  • Les sujets féminins en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode de contraception acceptable depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
  • Le sujet a un soignant fiable qui interagit quotidiennement avec le patient, supervise l'administration du médicament à l'étude, assure la participation aux visites d'étude et participe aux évaluations, au besoin.
  • Le sujet est capable de se déplacer sans assistance sur au moins 20 mètres (Remarque : l'utilisation d'appareils fonctionnels (c'est-à-dire une marchette, une canne) est autorisée pendant la marche).

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une maladie psychiatrique grave non traitée ou sous-traitée, telle que la dépression, au dépistage ou au départ.
  • Le sujet a des idées suicidaires actives lors du dépistage ou de la ligne de base.
  • Le sujet a des antécédents de comportement suicidaire lors du dépistage ou de la ligne de base :
  • Le sujet présente des signes de dépression lors du dépistage ou de la ligne de base.
  • Le sujet a une maladie médicale ou psychiatrique instable ou grave lors du dépistage ou de la ligne de base.
  • Le sujet a été récemment exposé à la tétrabénazine.

  • Le sujet a reçu l'un des médicaments concomitants suivants dans les 30 jours suivant le dépistage ou la ligne de base :

    • Antipsychotiques
    • Métoclopramide
    • Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
    • Lévodopa ou agonistes de la dopamine
    • Réserpine
    • Amantadine
    • Mémantine
  • Le sujet a une fonction de déglutition significativement altérée lors du dépistage.
  • Le sujet a une altération significative de l'élocution lors de la sélection.
  • Le sujet nécessite un traitement avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
  • Le sujet a un intervalle QT prolongé sur l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage.
  • Le sujet présente des signes d'insuffisance hépatique lors du dépistage.
  • Le sujet présente des signes d'insuffisance rénale significative lors du dépistage.
  • Le sujet a une allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude.
  • Le sujet a participé à un essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours (ou 5 demi-vies de médicament) suivant le dépistage, selon la plus longue des deux.
  • Le sujet est enceinte ou allaite au moment du dépistage ou de la ligne de base.
  • Le sujet reconnaît l'utilisation actuelle de drogues illicites lors du dépistage.
  • Le sujet a des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés SD-809 ER
Les comprimés SD-809 ER sont disponibles en trois dosages : 6, 9 et 12 mg, tous identiques en taille, forme et couleur (blanc). Tous sont administrés trois fois par jour, la dose finale de 6 mg étant un placebo.
Médicament: SD-809
Les comprimés SD-809 sont disponibles en trois dosages : 6, 9 et 12 mg, tous identiques en taille, forme et couleur (blanc).
Autres noms:
  • deutétrabénazine
Médicament: Placebo
Les comprimés placebo ont une apparence identique aux comprimés SD-809.
Expérimental: Comprimés SD-809
Les comprimés SD-809 sont disponibles en trois dosages : 6, 9 et 12 mg, tous identiques en taille, forme et couleur (blanc). Tous sont administrés trois fois par jour, la dose finale de 6 mg étant un placebo.
Médicament: SD-809
Les comprimés SD-809 sont disponibles en trois dosages : 6, 9 et 12 mg, tous identiques en taille, forme et couleur (blanc).
Autres noms:
  • deutétrabénazine
Médicament: Placebo
Les comprimés placebo ont une apparence identique aux comprimés SD-809.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base (moyenne du dépistage et du jour 0) dans les scores TMC moyens des semaines 9 et 12
Délai: Dépistage, Jour 0, Semaines 9, 12
Le score TMC total est une somme des scores de chorée qui vont de 0 à 28, une diminution indiquant une amélioration de la chorée
Dépistage, Jour 0, Semaines 9, 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant réussi le traitement à la fin du traitement, tel que mesuré par l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 12 semaines
Un succès de traitement est défini comme Beaucoup ou Très Amélioré lors de la visite de la Semaine 12. Le PGIC est une échelle de Likert en 7 points, allant de très pire à très amélioré
12 semaines
Nombre de participants avec succès du traitement à la fin du traitement basé sur l'impression clinique globale de changement (CGIC)
Délai: 12 semaines
Un succès de traitement est défini comme Beaucoup ou Très Amélioré lors de la visite de la Semaine 12. Le PGIC est une échelle de Likert en 7 points, allant de très pire à très amélioré. Le clinicien a été invité à commenter le sujet.
12 semaines
Modification du score de fonctionnement physique du questionnaire abrégé 36 sur la santé (SF-36) (basé sur les éléments 3a à 3j) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence, 12 semaines
Changement du score de fonctionnement physique du Short Form 36 Health Survey (SF-36) (basé sur les éléments 3a à 3j) de la ligne de base à la semaine 12. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
Base de référence, 12 semaines
Modification du test d'équilibre de Berg (BBT)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le Berg Balance Test (BBT) est une évaluation en 14 points de la position assise, debout, du transfert et de la rotation. Chaque tâche allant de la position debout à partir d'une position assise à la position debout sur un pied, chaque tâche reçoit un score de zéro (incapable) à quatre (indépendant), et la mesure finale est la somme de tous les scores. La plage d'échelle, qui est de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant un meilleur équilibre/un risque de chute plus faible.
Base de référence, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2013

Première publication (Estimation)

21 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SD-809-C-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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